Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercising Our ABC's (African- American Breast Cancer Survivors)

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Recent studies have shown that some behavioral factors such as physical activity and exercise may improve quality of life and outcome in patients with breast cancer as well as decrease body fat, increase lean mass and reduce cancer-promoting hormones. None of these studies have been performed in African-American women with breast cancer. The medical field needs to understand how exercise may benefit cancer patients, particularly African Americans, and how to optimize these benefits to improve the quality of life, prognosis and survival.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All exercise training will take place at the Gathering Place, Beachwood OH, in the new Wellness Center that is equipped with state-of-the-art aerobic and resistance training apparati. All exercise will be performed under the supervision of the Gathering Place trained and certified staff. The patient group will perform a 20 week aerobic and resistance exercise training program to evaluate (compared to baseline) changes: in body composition (fat, lean tissue and bone mass); cytokines including insulin, leptin, adiponectin, IL-6, and TNFα; oxidative stress including urine isoprostane; cardiorespiratory fitness (VO2max); upper and lower body strength (assessed using a dynamometer); sleep (assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]); fatigue and quality of life (Qol) (assessed using the SF-36, FACIT instruments). Patients will be evaluated before and after a 20 week intervention and a 10 week post-intervention period. Participants also will be evaluated for motivation barriers and compliance. These feasibility parameters will provide the basis and guidance for an NCI grant application to focus on mechanisms and extend our evaluation to larger cohorts of African-American patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients with a histological confirmation of breast cancer.
  • Age 18 years and older.
  • Stage I-III. Limiting the cohort to stage I-III cancer limits mortality during the 8-month follow-up period and allows completion of follow-up procedures as well as enhances exercise participation, i.e. no painful bone metastases or danger of pathologic fracture, etc.
  • Eligible patients will include African-American women only.
  • Women with recently diagnosed breast cancer who are no more than 12 months after completion of initial therapies including neoadjuvant therapy, surgery, radiation and/or chemotherapy and who are not receiving or scheduled to receive further active cytotoxic therapy other than adjuvant hormonal therapy or targeted therapy. Women receiving hormonal therapy or targeted will be eligible to participate in these studies.
  • Eligible patients will include those who meet the criteria for exercise safety as defined in the American Heart Association and the American College of Sports Medicine exercise pre-participation questionnaire. All Women will require clearance by cardiologist.
  • Eligible patients include the ability to travel to the Gathering Place, Beachwood OH and participate in the new Wellness Center that is equipped with state-of-the-art aerobic and resistance training apparati.

Exclusion Criteria:

  • Caucasian (non-African-American) and male breast cancer patients.
  • Patients who are beyond 12 months after completion of initial therapies for breast cancer, or continuing to receive active therapy including neoadjuvant therapy, surgery, radiation and/or chemotherapy.
  • Patients with stage IV disease, severe dementia or life-expectancy less than 6-months.
  • Patients will be deemed ineligible if they do not fulfill the criteria for exercise safety as defined in the American Heart Association and the American College of Sports Medicine exercise pre-participation questionnaire or do not receive clearance from cardiologist.
  • Inability to understand English as the exercise instructors may not be fluent in foreign languages and several of the instruments used to assessment have not been translated into other languages.
  • Inability to travel to the Gathering Place, Beachwood OH and participate in the new Wellness Center that is equipped with state-of-the-art aerobic and resistance training apparati.(Taxi fare to and from The Gathering Place will be provided where required)
  • History of connective tissue disorder that would limit exercise.
  • Inability to provide informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exercise and psychosocial counseling
Patients will participate in a psychosocial counseling session, 1 day/week for 20 weeks. Patients will be invited to participate in a progressive aerobic and resistance exercise program designed to achieve moderate and then vigorous levels of exercise, 5 days/week for 20 weeks.
Behawioralne: Resistance Exercise
Resistance exercise will be performed 2 days per week for 18 weeks. The resistance training protocol will follow the Resistance Training Strategies for Individuals With Cancer (RTSFIC). The goals will be to keep intensity levels low at the outset (having lighter weights and more reps) and progress slowly and safely. Training prescriptions will be modified based on the training level of the patients and their progress.
Behawioralne: Aerobic Exercise
A 20-week aerobic walking exercise program will be developed for each participant based on results of initial exercise testing and prescribed to be done 5 or more days per week designed to progress from moderate exercise intensity, (50-70% maximum heart rate), to vigorous exercise intensity (75-85% maximum heart rate). Maximum heart rate (HR max) will be determined as the peak heart rate achieved during initial cardiopulmonary exercise screening. Heart rate during exercise will be monitored by participants using wrist monitors, already available through TREC Program. Patient progress will also be evaluated using a six minute walk test (6MWT), which will be conducted at TGP at baseline, 6, 12 and 18 weeks and, after completion of the intervention.
Behawioralne: Behavioral Group Counseling
The psychosocial component of the 20-week exercise program includes a 1 ½ hour support group offered prior to one of the weekly exercise classes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identify factors contributing to or limiting the success of development of the community-academic partnership.
Ramy czasowe: 30 weeks
The primary endpoint is to determine if a successful partnership can be established between a community program, The Gathering Place, committed to providing support services to all community individuals with all types of cancer and academic researchers and clinicians at CWRU, Cleveland Clinic, UHCMC focused on modifying factors associated with energy balance to improve physical and psychological quality of life in cancer patients and provide the basis for future studies and programs to improve prognosis and survival.
30 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of African-American women that participate, comply, adhere and sustain an aerobic and resistance exercise program.
Ramy czasowe: 30 weeks
A secondary endpoint is to determine if African-American women at the completion of initial therapy for stage I-III breast cancer can be engaged to participate, comply, adhere and sustain an aerobic and resistance exercise program accompanied by psychosocial counseling to improve physical and psychological quality of life.
30 weeks
Change in circulating levels of known cancer promoting cytokines, adipokines and hormones and other measurements of fitness and well-being.
Ramy czasowe: 30 weeks
Ascertain if a graded program to increase aerobic and resistance exercise activities along with psychosocial counseling can be used in African-American women at the completion of initial therapy for breast cancer to improve circulating levels of known cancer promoting cytokines, adipokines and hormones and other measurements of fitness and well-being.
30 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Berger, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Resistance Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj