Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-invasive Measurement of Microvascular Blood Flow During Mild External Compression of the Leg

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Armando Rosales, MD, University of California, San Diego

SPECIFIC AIMS

The limbs of diabetic patients are associated with decreases in capillary density, arterial inflow, and local blood flow of the leg. Decreased perfusion adversely affects wound healing and viability of tissue, especially in patients with peripheral vascular disease and diabetes. The investigators hypothesize that mild external compression can restore the decreases in skin and muscle blood flow and that there would be greater increases in microvascular blood flow induced by leg compression compared to healthy subjects. Blood flow will be measured using Photoplethysmography (PPG) before, during, and after external compression, and muscle oxygenation will be measured with Near Infrared Spectroscopy (NIRS).

The specific aims are:

  • To measure Muscle Blood Flow (MBF), Skin Blood Flow (SBF), and Bone Blood Flow (BBF) microcirculatory alterations in the leg and foot caused by mild external compression in healthy subjects and patients with diabetes.
  • To measure muscle oxygenation changes in the leg and foot caused by mild external compression in healthy subjects and patients with diabetes.
  • To optimize pressures of Continuous Compression to induce maximum microcirculatory blood flow in healthy subjects and patients with diabetes.
  • To optimize compression pressures, duration, and frequency of Intermittent Pneumatic Compression (IPC) to induce maximum microcirculatory blood flow in healthy subjects and patients with diabetes.
  • To measure microcirculatory response to compression in patients with diabetes
  • Continue to validate of photoplethysmography as a tool for measuring microcirculation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

BACKGROUND AND SIGNIFICANCE

Therapies utilizing external compression of the leg prevent deep venous thrombosis, decrease lower extremity edema, manage chronic venous insufficiency, and increase healing in the treatment of venous stasis ulcers. In diabetic patients' feet, microcirculation is compromised leading to increased chances of ulcer formation. Therefore, therapies utilizing compression of the lower leg could be beneficial to this population as compression therapies have shown to increase limb perfusion. In recent decades, investigators have found that intermittent compression of the calf or foot can produce acute increases in arterial inflow to a limb. Moreover, intermittent pneumatic compression at high pressures (120 mmHg) increases skin perfusion and popliteal artery inflow. Compression stockings produce much lower pressures (around 20-40 mmHg) but still aid in ulcer healing. The commercial systems have used rapid compression lasting for 3 s or less, with foot and calf pressures (80-100 mmHg). Longer compression durations (10 s at 60 mmHg) with moderate inflation rates in supine patients are effective in increasing flow velocity in the femoral artery, which means that systems do not necessarily need high levels of compression and rapid inflation periods that can be uncomfortable. An optimal therapy for individual patients with peripheral vascular disease should increase microvascular flow in the limb for the longest period possible.

Relatively little is known about local circulation in the context of treatment of venous disease with compression therapies. It is known that venous disease decreases muscle and skin oxygenation, and that there are acute and chronic physiologic adaptations to compression therapies such as increases in large and small vessel blood flow and capillary growth. Compression pressures ranging from 20-120 mmHg are used, but there is little physiologic evidence to support an optimal pressure for therapy. Little previous research has looked at the duration of hyperemia during external compression, but for the purpose of therapy it is important, since a compression cycle must set to maximize periods of hyperemia. Another unknown is whether intermittent compression increases blood flow to a greater extent compared to continuous compression. The major variables in compression therapies are compression pressure, duration of compression, and the frequency of compression. The investigators are not aware of any studies to date that have examined these variables in the context of skin and muscle microvascular blood flow in the leg.

Photoplethysmography (PPG) is a non-invasive optical technique that measures local microvascular blood flow. PPG directs light from a light emitting diode (LED) toward the skin; light is scattered and absorbed by the skin and deeper tissues. Green light LEDs are placed close to the photodetector to measure skin blood flow. Infrared LEDs are placed farther from the photodetector and penetrate up to several centimeters into underlying muscle. Blood flow changes in the tissue cause changes in the intensity of scattered light recorded by the photodetector. This technique has been validated in multiple studies against invasive methods and is considered to be the best non-invasive measurement of local muscle blood flow. For skeletal muscle, PPG provides equivalent results when compared with the invasive laser Doppler technique. However, frequent motion artifacts and local tissue trauma limit laser Doppler's usefulness. In patients with central venous hypertension due to heart failure, it is hypothesized that increases in compression-induced leg muscle microvascular blood flow will occur in proportion to increases in central venous pressure. It is also hypothesized that in patients with diabetes, increases in compression-induced foot microvascular blood flow will occur in proportion to increases in central venous pressure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • As long as there is no exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  1. History of lower extremity vascular diseases such as atherosclerosis, intermittent claudication, acute or chronic deep venous thrombosis, presence of ankle edema, stasis dermatitis, active lower extremity ulcers or wounds, diabetic foot ulcers, diabetic neuropathy, history of lower extremity surgery.
  2. Pregnant women.
  3. Patients with abnormally large or misshapen legs.
  4. Patients with existing ulcers.
  5. Patients with poor underlying health.
  6. Patients with allergies to the study materials.
  7. Patients who recently developed deep venous thrombosis (6 months)
  8. Patients with congenital A/V malformations.
  9. Patients with paraplegia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pneumatic Compression
Both diabetic and control subjects will undergo mild pneumatic compression while tissue oxygenation and blood flow are recorded with a non-invasive NIRS and PPG device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Muscle Blood Flow
Ramy czasowe: 12 months
To measure muscle blood flow microcirculatory alterations in the leg and foot caused by mild external compression in healthy subjects and patients with diabetes.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin Blood Flow
Ramy czasowe: 12 months
To measure skin blood flow microcirculatory alterations in the leg and foot caused by mild external compression in healthy subjects and patients with diabetes.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan R Hargens, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091793

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj