- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02105662
An Efficacy and Safety Study of Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) in the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus in Participants Who Are Co-Infected With Human Immunodeficiency Virus:C-EDGE CO-INFXN (MK-5172-061)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Combination Regimen Grazoprevir (GZR) and Elbasvir (EBR) in Treatment-Naïve Subjects With Chronic HCV GT1, GT4, and GT6 Infection Who Are Co-Infected With HIV
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of grazoprevir (MK-5172) 100 mg in combination with elbasvir (MK-8742) 50 mg in the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) in participants who are co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
The primary hypothesis is that the percentage of participants who receive grazoprevir + elbasvir and achieve Sustained Virologic Response after 12 weeks of therapy (SVR12) will be greater than 70%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented chronic HCV genotype (GT) 1, GT4, or GT6 infection with no evidence of non-typeable or mixed GT infection (positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or any of the listed GTs at least 6 months prior to screening must be confirmed by screening lab results)
- Treatment naïve for all anti-HCV treatments
- HIV-1 infection documented by laboratory test
- Currently naïve to treatment with any antiretroviral therapy (ART) and have no plans to initiate ART during this study OR on a HIV ART for at least 8 weeks prior to study entry
- Has not experienced any alteration(s) in HIV therapy within 4 weeks of randomization
- Has at least one viable antiretroviral regimen alternative beyond the current regimen in the event of HIV virologic failure or the development of anti-retroviral drug resistance
- Participants of reproductive potential must agree to remain abstinent from heterosexual activity OR use (or have their partner use) acceptable contraception during heterosexual activity while receiving study drug and for 14 days after last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Evidence of decompensated liver disease manifested by the presence or history of ascites, esophageal or gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy or other signs of symptoms of advanced liver disease
- Co-infected with hepatitis B virus
- History of malignancy <=5 years prior to study start except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer or is under evaluation for other active or suspected malignancy
- Taking or planning to take any HIV therapy that includes a ritonavir-boosted or unboosted protease inhibitor, efavirenz or etravirine
- Currently participating or has participated in a study with an investigational compound within 30 days of study start and is not willing to refrain from participating in another study during this study
- Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of study start
- Pregnant, breast feeding, or expecting to conceive or donate eggs from Day 1 of the study throughout treatment and 14 days after the last dose of study medication, or longer if dictated by local regulations
- Organ transplants (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
- Poor venous access
- History of gastric surgery (e.g., stapling, bypass) or history of malabsorption disorders (e.g., celiac sprue disease)
- Medical condition requiring, or likely to require, chronic systemic administration of corticosteroids during this study
- History of opportunistic infection in the 6 months prior to study start
- Use of HIV drugs other than a dual nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) backbone of tenofovir or abacavir and either emtricitibine or lamivudine PLUS raltegravir (or dolutegravir or rilpivirine)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grazoprevir+Elbasvir
Participants receive a fixed-dose combination (FDC) of grazoprevir 100 mg plus elbasvir 50 mg once daily for 12 weeks and are followed-up for 24 weeks.
|
MK-5172A FDC tablet: MK-5172 (100 mg)/MK-8742 (50 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After the End of All Study Therapy (SVR12)
Ramy czasowe: 12 weeks after end of all therapy (Study Week 24)
|
Blood was drawn from each participant to assess Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV RNA) plasma levels using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 (High Pure System).
The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a lower limit of quantification of 15 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL (in plasma).
SVR12 was defined as undetectable (<9.3 IU/mL) HCV RNA at 12 weeks after the end of all study therapy.
|
12 weeks after end of all therapy (Study Week 24)
|
|
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) During the Treatment Period and First 14 Follow-up Days
Ramy czasowe: Treatment Period plus first 14 follow-up days (up to 14 weeks)
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol -specified procedure.
Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
|
Treatment Period plus first 14 follow-up days (up to 14 weeks)
|
|
Percentage of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs During the Treatment Period
Ramy czasowe: Treatment Period (up to 12 weeks)
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol -specified procedure.
Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
|
Treatment Period (up to 12 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 24 Weeks After the End of All Study Therapy (SVR24)
Ramy czasowe: 24 weeks after end of all therapy (Study Week 36)
|
Blood was drawn from each participant to assess HCV RNA plasma levels using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 (High Pure System).
The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a lower limit of quantification of 15 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL (in plasma).
SVR24 was defined as undetectable (<9.3 IU/mL) HCV RNA at 24 weeks after the end of all study therapy.
|
24 weeks after end of all therapy (Study Week 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- Asselah T, Reesink H, Gerstoft J, de Ledinghen V, Pockros PJ, Robertson M, Hwang P, Asante-Appiah E, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Talwani R, Serfaty L. Efficacy of elbasvir and grazoprevir in participants with hepatitis C virus genotype 4 infection: A pooled analysis. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1583-1591. doi: 10.1111/liv.13727. Epub 2018 Mar 31.
- Reau N, Robertson MN, Feng HP, Caro L, Yeh WW, Nguyen BT, Wahl J, Barr E, Hwang P, Klopfer SO. Concomitant proton pump inhibitor use does not reduce the efficacy of elbasvir/grazoprevir: A pooled analysis of 1,322 patients with hepatitis C infection. Hepatol Commun. 2017 Aug 22;1(8):757-764. doi: 10.1002/hep4.1081. eCollection 2017 Oct.
- Rockstroh JK, Nelson M, Katlama C, Lalezari J, Mallolas J, Bloch M, Matthews GV, Saag MS, Zamor PJ, Orkin C, Gress J, Klopfer S, Shaughnessy M, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Platt HL, Robertson MN, Sulkowski M. Efficacy and safety of grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) in patients with hepatitis C virus and HIV co-infection (C-EDGE CO-INFECTION): a non-randomised, open-label trial. Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e319-27. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00114-9. Epub 2015 Jul 9. Erratum In: Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e316. Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e416.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Grazoprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5172-061
- 2014-000342-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .