Ocena wpływu primingu szczepionką PLAI na późniejszą odpowiedź na inaktywowaną szczepionkę H5N1
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Ocena wpływu szczepienia pierwotnego przez pandemiczną żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (kandydat na szczepionkę LAIV szczep A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2)) na późniejszą odpowiedź na inaktywowaną szczepionkę H5N1 u zdrowych ochotników z Tajlandii: nierandomizowana, otwarta próba Badanie
To badanie ma na celu porównanie immunogenności pojedynczej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5 między osobami wcześniej szczepionymi LAIV H5N2 a osobami nieleczonymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę licencjonowanej inaktywowanej szczepionki OrniFlu® (wyprodukowanej przez firmę Microgen Rosja), która zostanie podana zdrowym dorosłym ochotnikom, którzy uczestniczyli w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Protokół nr: Szczepionka GPO AVIAN FLU -V02-2 w Vaccine Trial Center i Department of Clinical Tropical Medicine, Wydział Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w okresie od lutego do maja 2013 r.
W sumie 60 pacjentów, z których 40 otrzymało dwie dawki LAIV H5N2 (grupa dawki pierwotnej przypominającej), a 20 otrzymało placebo (grupa kontrolna) w poprzednim badaniu, zostanie poproszonych o powrót do kliniki w celu otrzymania pojedynczej dawki inaktywowanego Szczepionka przeciw grypie H5.
Całkowity okres obserwacji wynosi 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w Protokole badania II fazy: GPO Szczepionka przeciw ptasiej grypie-V02-2
- Zdrowy
- Wiek 18-49 lat
- Posiadanie tajskiego dowodu osobistego lub jego odpowiednika
- Przeciw HIV - Negatywny
- Wszystkie wyniki badań hematologicznych, biochemicznych i moczu mieszczą się w normie lub nie mają znaczenia klinicznego (nie więcej niż 1,5 wartości normalnej bez żadnych objawów klinicznych z wywiadu i badania fizykalnego)
- Potrafi czytać i pisać oraz podpisywać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na jajka
- Niedawno potwierdzono zakażenie grypą jako H5
- Przyjmowanie innego szczepienia przeciwko H5N1
- Historia astmy oskrzelowej
- Historia przewlekłych chorób płuc
- Historia przewlekłego nieżytu nosa
- Historia stanu niedoboru odporności
- Historia immunosupresji < 6 miesięcy przed immunizacją
- Historia intensywnego palenia (więcej niż 5 paczek dziennie)
- Historia alkoholizmu (czysty napój 200 ml dziennie)
- Ostre choroby zakaźne i niezakaźne (w ciągu 2 tygodni)
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Ochotnicy, którzy przyjmowali preparaty immunoglobulinowe lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
- Uczestnictwo w innym badaniu lub zatrzymanie uczestnika badania krócej niż 1 miesiąc
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę przez 60 dni po rejestracji lub karmieniu piersią
- Pracownicy drobiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka OrniFlu®
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5 po pobraniu krwi do testów immunologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników wykazujących odpowiedzi serologiczne w każdym z testów (HAI, mikroneutralizacja) w grupach szczepienia pierwotnego i kontrolnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miejsce wstrzyknięcia po szczepieniu oraz ogólnoustrojowa reaktogenność i zdarzenia niepożądane szczepionki przeciw grypie inaktywowanej H5 u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę LAIV H5N2 oraz u osób nieleczonych wcześniej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPO Avian Flu Vaccine-Boost
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .