Badanie interakcji lek-lek u zdrowych dorosłych ochotników
23 października 2014 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu K-877 na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdrowym dorosłym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, biorącym udział w badaniu przesiewowym.
- Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Badacz ma wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i analizy moczu w zakresach referencyjnych lub nie wykazuje istotnych klinicznie odchyleń, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- U podmiotu występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych.
- Podmiot ma ciśnienie krwi (mierzone podczas badania przesiewowego podczas zbierania parametrów życiowych) po spoczynku na plecach przez co najmniej 5 minut, które jest wyższe niż skurczowe 140 mm Hg lub rozkurczowe 90 mm Hg lub niższe niż skurczowe 90 mm Hg lub 60 mm Hg rozkurczowe (dla mężczyzn) i 50 mm Hg rozkurczowe (dla kobiet).
- Tester ma częstość tętna w pozycji leżącej (zmierzoną podczas badania przesiewowego podczas zbierania parametrów życiowych) po 5-minutowym odpoczynku, która jest poza zakresem 40 do 90 uderzeń na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Digoksyna
|
|
|
Eksperymentalny: Digoksyna z K-877
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-877-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .