- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02414971
Relationship of Mitochondrial Enzymes With Cancer Related Fatigue
Project Study: Pilot Human Study Specific Aims: 1. describe levels of mitochondrial respiratory enzymes 2. examine relationships between levels of mitochondrial enzymes, fatigue, and health-related quality of life; and 3. compare levels of mitochondrial enzymes in men with a clinically-significant change in fatigue from those with no change in fatigue.
Significance of Study: Cancer related fatigue is a common side effect of cancer. Cancer related fatigue is poorly understood. Many different biological mechanisms have been theorized, including mitochondrial dysfunction. Self-reported descriptions of reduced energy and muscle weakness lend support for a possible relationship of cancer related fatigue to mitochondrial dysfunction.
Main Research Variables: Mitochondrial Enzymes, Cancer related fatigue, and health related quality of life Design: Descriptive, longitudinal study Sample/Setting: Men with non-metastatic prostate-cancer who are scheduled to receive radiation therapy Methods: Questionnaires, mouth swabs and blood will be collected at four study visits: prior to treatment, midpoint of treatment, completion of treatment and within 90 days of finishing treatment. Four mouth swabs will be collected per participant at each study visit.
Implications for Practice: Understanding the role of mitochondrial enzymes in cancer related fatigue has major clinical implications in the development of targeted interventions and in providing specific knowledge for patients and their families to make informed treatment decisions.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Project Narrative
Purpose and Specific Aims The primary purpose of this pilot study is to explore the relationship between mitochondria and fatigue in men diagnosed prostate cancer. The specific aims are to: (a) describe levels of mitochondrial enzymes, (b) examine relationships between levels of mitochondrial enzymes, fatigue, and health-related quality of life (HRQOL); and (c) compare levels of mitochondrial enzymes in men with and without fatigue.
Methods Design The proposed study will use a descriptive, longitudinal design to describe levels of mitochondrial enzymes Sample and Setting Men with prostate cancer who are scheduled to receive radiation at the University of Florida Health Cancer Center will be eligible for study participation. Men will be enrolled if they: (a) have prostate cancer (b) are scheduled to receive radiation and (c) are at least 18 years of age. Patients will be excluded if they: (a) have any inflammatory or infectious condition such as rheumatoid arthritis, lupus, or cirrhosis; an infectious disease such as HIV, tuberculosis, or hepatitis; (b) have other types of cancer; (c) had a major psychiatric disorder or alcohol or drug abuse within the past 5 years; (d) are receiving or scheduled to receive chemotherapy; or (e) are taking steroids, non-steroidal anti-inflammatories, or tranquilizers.
Experimental Variables:
The primary purpose of this study is to describe levels of mitochondrial enzymes, Cancer related fatigue and health related quality of life.
All mouth swab samples collected will be coded and stored in a secured freezer. The frozen buccal swab samples will be batch shipped to the National Institute of Nursing Research and then processed and shipped to St. Christopher's Hospital for Children of Philadelphia for analyses.
Data Collection Schedule Study time points. Data will be collected at four study visits: baseline, midpoint of treatment, completion of treatment and within 90 days after treatment. Four buccal swabs will be collected per participant at each study visit using the Epicentre Catch-All Sample Collection Swabs-Soft Pack.
Study Procedures. The patients included in this study will be consented and enrolled into an Institutional Review Board-approved protocol for men with prostate cancer who are scheduled to receive radiation treatment. Biologic (buccal swabs) and questionnaire (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) data will be collected at each of four study visits. Each study visit will be arranged to coincide with scheduled clinic visits to decrease patient burden.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria: diagnosis of prostate cancer, non metastatic, over 18 years of age, scheduled to receive external beam radiation, -
Exclusion Criteria: have any inflammatory or infectious condition such as rheumatoid arthritis, lupus, or cirrhosis; an infectious disease such as HIV, tuberculosis, or hepatitis; have other types of cancer; had a major psychiatric disorder or alcohol or drug abuse within the past 5 years; (d) are receiving or scheduled to receive chemotherapy; or are on a prescribed anti-inflammatory regimen such as steroids, non-steroidal anti-inflammatories, or tranquilizers.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Men with prostate cancer
men over 18 years of age diagnosed with prostate cancer receiving external beam radiation
|
Nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Ramy czasowe: up to 180 days after completion of radiation
|
The FACT-P is a 39 item scale with a range of 0-140.
Higher scores mean higher health related quality of life
|
up to 180 days after completion of radiation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra L Kelly, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500023-N
- Pending (Inny identyfikator: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
- OCR14952 (Inny identyfikator: University of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone