Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxfordshire Women and Their Children's Health (OxWATCH)

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Ingrid Granne, Oxford University Hospitals NHS Trust

Oxfordshire Women and Their Children's Health- A Feasibility Study

The aim of this feasibility study is to test recruitment of participants into Phase 1 of the study and then the re-recruitment and retention of participants in Phase 2 of the study. The investigators will also be assessing the acceptability of recruitment strategy and data collection to participants.

The effect of pre-pregnancy factors (biophysical, genetic, socioeconomic, behavioural and psychological) on obstetric, cardiovascular, socioeconomic, behavioural and psychological outcomes will all be examined.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The aim of this study is to recruit 300 women. The investigators anticipate that a subset of recruits will become pregnant during the pilot study.

This is a feasibility study with two phases:

  • Phase 1: A detailed characterisation of nulliparous women who have an address in Oxfordshire or work in Oxfordshire
  • Phase 2: Detailed assessment of events during and immediately after a first viable pregnancy.

During the Phase 1 visit:

  • Participation is explained by a research nurse/midwife, any questions are answered and women, who agree, sign the consent form.
  • A questionnaire covering medical and family history, socioeconomic information, behavioural factors and psychological measures will be completed.
  • Baseline anthropometry - height, weight, hip/ waist ratio, USS measurement of fat (thigh and abdomen), bioimpedence.
  • Cardiovascular - pulse and BP (peripheral / central), arterial stiffness, echocardiogram, carotid imaging and endothelial function (endo-check) tests are completed.
  • Fasting venous blood sample (maximum 40 mls) including whole blood for maternal DNA.
  • Urine sample
  • Salivette

Once a participant has become pregnant she is eligible to enter phase 2 of the study. Phase 2 involves 6 further visits at 7, 11-13, 18-20, 28, 34 weeks gestation and 3 months post-delivery. During these visits repeated measurements of the above investigations will be carried out.

In addition, there will be a fetal ultrasound at 7 and 28 weeks and questionnaires at 7, 28 and 3 months post-delivery. An acceptability questionnaire will also be given to participants following completion of the study.

The end of the feasibility study will be the date of the final phase 2 visit of the last participant becoming pregnant during the feasibility study.

By collecting the above data the investigators anticipate recording and reporting longitudinal data in relation to the following:

•Incidence of obstetric complications

The incidence of pre-eclampsia, gestational diabetes, pregnancy induced hypertension, antenatal and postnatal depression and preterm birth.

•Longitudinal variation in cardiovascular parameters

Changes in longitudinal measures of blood pressure, carotid intima media thickness, pulse wave velocity, cardiac structure and function and endothelial function from pre-conception until 34 weeks gestation.

•Longitudinal changes in socioeconomic factors

By use of a questionnaire at pre-conception, 7 weeks gestation and 28 weeks gestation we will record employment and relationship status.

•Longitudinal changes in behavioural factors

By use of a questionnaire at pre-conception, 7 weeks gestation and 28 weeks gestation the investigators will record diet, weight control and perception, exercise, smoking, alcohol use and drug use.

•Longitudinal changes in psychological factors

By use of a questionnaire at pre-conception, 7 weeks gestation and 28 weeks gestation the investigators will record levels of anxiety, depression and quality of life and perceived health status.

•Longitudinal changes in the health status of participant and their family

By use of a questionnaire at pre-conception the investigators will record the participants' medical and family history, reproductive and sexual history and pain perception. At 7 weeks gestation and 28 weeks gestation the questionnaire will enquire about any changes or additions to the participants' medical and family history as well as reproductive and sexual health and pain perception.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be nulliparous women of reproductive age (18-40 years), who are not pregnant but could have a planned or unplanned pregnancy during the duration of the study. Participants must be willing to have research investigations before, during and after pregnancy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Participant is female, aged 18-40 years
  • Participant is not pregnant
  • Participant lives or works in Oxfordshire

Exclusion Criteria:

  • A previous live birth or still birth after 24 weeks gestation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Feasibility Study
Nulliparous women of reproductive age (18-40 years), who are not pregnant but could have a planned or unplanned pregnancy during the duration of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment feasibility
Ramy czasowe: 2 years
This will be measured by the number of participants recruited into Phase 1 (pre-pregnancy) and Phase 2 (pregnancy) of the study. The investigators intend to recruit 300 participants into Phase 1 and 100 participants into Phase 2.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
The retention of participants in Phase 2
Ramy czasowe: 2 years
The investigators aim to retain 90% of participants recruited into Phase 2 from 7 weeks gestation until delivery.
2 years
Incidence of pregnancy within 12 months of recruitment.
Ramy czasowe: 2 years in total, 12 month for each recruit
2 years in total, 12 month for each recruit
Incidence of miscarriage and ectopic pregnancy in Phase 2 participants
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Incidence of loss to follow-up
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Proportion of participants who provide full data at baseline and throughout pregnancy
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Acceptability of the recruitment strategy to participants
Ramy czasowe: 2 years
At the end of a participant's involvement in the study the participant will be asked to complete an anonymous, validated acceptability questionnaire. It is anticipated that this will provide insight into why participants took part, the acceptability of the recruitment strategy, the participant's reactions to research participation and how acceptable the participant found study requirements and assessments.
2 years
Acceptability of the data collection procedures to participants.
Ramy czasowe: 2 years
At the end of a participant's involvement in the study the participant will be asked to complete an anonymous, validated acceptability questionnaire. It is anticipated that this will provide insight into why participants took part, the acceptability of the recruitment strategy, the participant's reactions to research participation and how acceptable the participant found study requirements and assessments.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Granne, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj