- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02456051
Pancreatic Cancer Can be Detected by Adrenomedullin in New Onset Diabetes Patients (PaCANOD)
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Laura Antolino, University of Roma La Sapienza
Role of Adrenomedullin in Early Diagnosis of Pancreatic Cancer in New Onset Diabetes Patients
Pancreatic Cancer is a leading cause of cancer-related death.
To date, only one fifth of patients at diagnosis is presented resectable because the diagnosis is often delayed making the 5-year survival of this disease globally less than 5%.
An early diagnosis in these patients is currently not possible given the economic disadvantages of a population-wide screening.
New evidences identify patients with new-onset diabetes as a subgroup of patients at high risk of developing this disease (RR 5:38).
In a subset of these patients a mediator secreted by the tumor, the Adrenomedullin, could be responsible for the onset of diabetes.
Our goal is therefore to assess the different impact of Pancreatic Cancer depending on Adrenomedullin values in patients with newly diagnosed diabetes mellitus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The study is defined as prospective observational.
The research project involves the recruitment prospectively for all consecutive patients aged between 45 and 75 years receiving a new diagnosis of diabetes, according to the criteria established by the American Diabetes Association (ADA) (fasting glucose greater than or equal 126 mg / dl, or random blood glucose greater than or equal to 200 mg / dl, or glycated hemoglobin greater than or equal to 6.25%).
The recruitment will take place at the Sant'Andrea Hospital.
The suitability of a subject to be included in the study will be evaluated by medical history, physical examination and any further investigations carried out by a medical researcher of the team, according to the inclusion and exclusion criteria.
The research team will be multidisciplinary, translational, composed of medical specialists belonging to the departments of General Surgery, Internal Medicine, Diabetology and Occupational Medicine.
An informed consent will be mandatory for the recruitment in the study.
At recruitment Adrenomedullin serum levels will be recorded along with every relevant clinical and laboratory data.
An annual telephone follow-up will be applied and if necessary the patient will benefit of an outpatient examination.
A sample size of 440 patients will achieve 80% power to detect a statistically significant difference.
The 3 years clinical follow-up will allow the detection of symptoms and signs that could be related to the presence of a pancreatic mass (jaundice, pain, weight loss), further investigations will follow in such cases to confirm Pancreatic cancer diagnosis and proceed to the treatment.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00100
- Università Sapienza di Roma, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients newly diagnosed of diabetes, according to the criteria established by the American Diabetes Association (ADA) (fasting glucose greater than or equal to 126 mg/dl, or random blood glucose greater than or equal to 200 mg/dl, or glycated hemoglobin greater than or equal to 6.5%)
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 75 years
- Diagnosis of diabetes mellitus made within the two years preceding the date of observation (new onset diabetes)
- Adherence to the study documented the voluntary signing of an informed consent
- Availability to follow a telephone follow-up
Exclusion Criteria:
- Remote medical history (> 2 years) positive for diabetes mellitus
- Previous history of malignancy
- Pregnancy
- Renal Failure
- Documented diabetic microangiopathy
- Sepsis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
High AM
Newly diagnosed diabetic patients with high Adrenomedullin serum levels
|
Low AM
Newly diagnosed diabetic patients with low Adrenomedullin serum levels
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pancreatic cancer diagnosis
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Antolino, MD, Università Sapienza di Roma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Poruk KE, Firpo MA, Adler DG, Mulvihill SJ. Screening for pancreatic cancer: why, how, and who? Ann Surg. 2013 Jan;257(1):17-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffbfb.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Timmons LJ, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Pancreatic cancer-associated diabetes mellitus: prevalence and temporal association with diagnosis of cancer. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):95-101. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.040. Epub 2007 Oct 26.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Leirness JB, Bamlet WR, Basu A, Petersen GM, Chari ST. Prevalence and clinical profile of pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):981-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.039. Epub 2008 Jan 18.
- Aggarwal G, Ramachandran V, Javeed N, Arumugam T, Dutta S, Klee GG, Klee EW, Smyrk TC, Bamlet W, Han JJ, Rumie Vittar NB, de Andrade M, Mukhopadhyay D, Petersen GM, Fernandez-Zapico ME, Logsdon CD, Chari ST. Adrenomedullin is up-regulated in patients with pancreatic cancer and causes insulin resistance in beta cells and mice. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1510-1517.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.044. Epub 2012 Sep 6.
- Antolino L, Rocca M, Todde F, Catarinozzi E, Aurello P, Bollanti L, Ramacciato G, D'Angelo F. Can pancreatic cancer be detected by adrenomedullin in patients with new-onset diabetes? The PaCANOD cohort study protocol. Tumori. 2018 Aug;104(4):312-314. doi: 10.5301/tj.5000693. Epub 2018 May 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Nowotwory trzustki
- Powikłania cukrzycy
- Rak przewodu trzustkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3463_2014_D'Angelo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony