Badanie kapecytabiny (Xeloda) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania kapecytabiny (Xeloda) w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z FU/Cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym i/lub rakiem żołądka z przerzutami
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kapecytabiny (Xeloda) w porównaniu z 5-fluorouracylem (5-FU) w połączeniu z dożylną (IV) cisplatyną u uczestników z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem żołądka.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi co najmniej 6 tygodni i trwa do progresji choroby, a docelowa wielkość próby wynosi 300 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1270AAE
-
Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Belize
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14780-400
-
Curitiba, Brazylia, 80060-150
-
Florianopolis, Brazylia, 88034-000
-
Fortaleza, Brazylia, 60741-420
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
-
Sorocaba, Brazylia, 18035-300
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
-
Beijing, Chiny, 100036
-
Guangdong, Chiny, 510515
-
Guangdong, Chiny, 510060
-
Hubei, Chiny, 430030
-
Jiangsu, Chiny, 210009
-
Jiangxi, Chiny, 330000
-
Shandong, Chiny, 250117
-
Shanghai, Chiny, 200433
-
Shanghai, Chiny, 200003
-
Shanghai, Chiny, 200092
-
Suzhou, Chiny, 215006
-
Tianjin, Chiny, 300060
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
-
UFA, Federacja Rosyjska, 450054
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
-
-
-
-
-
Merida, Meksyk, 97070
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
Mexico City, Meksyk, 14080
-
Mexico Df, Meksyk, 06726
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru, 13
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
-
Seoul, Republika Korei, 135-170
-
Seoul, Republika Korei, 405-760
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj, 11600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Zaawansowany i/lub przerzutowy rak żołądka z co najmniej 1 mierzalną zmianą
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja
- Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ
- Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Poprzednia chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl + cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać 5-FU w połączeniu z cisplatyną aż do progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 5-FU, 800 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dziennie we wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli w połączeniu z cisplatyną lub chorobą do postęp.
Uczestnicy otrzymają cisplastynę w dawce 80 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli lub do progresji choroby, w połączeniu z kapecytabiną lub 5-FU.
|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina + Cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę w skojarzeniu z cisplatyną aż do progresji choroby.
|
Uczestnicy otrzymają cisplastynę w dawce 80 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli lub do progresji choroby, w połączeniu z kapecytabiną lub 5-FU.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli w połączeniu z cisplatyną lub do progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku
|
Do około 7,3 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku
|
Do około 7,3 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku
|
Do około 7,3 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku
|
Do około 7,3 roku
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku
|
Do około 7,3 roku
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku
|
Do około 7,3 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML17032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .