Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amino Acid Feed Children's Study

30 października 2017 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

An Evaluation of the Tolerance and Acceptability of Neocate Junior an Amino Acid Based Formula for Children

This study of the tolerance and acceptability of an amino acid based feed will assess gastrointestinal (GI) tolerance, product intake and acceptability in relation to taste, smell, texture in 20 patients between 1-10 years currently using or requiring an amino acid based feed for the dietary management of Cows' Milk Allergy and food-allergy-associated conditions, over 4 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietary management of Cows' Milk Allergy (CMA) involves avoiding cow's milk protein in the diet, whilst ensuring that an adequate nutritional intake is achieved with suitable alternative foods or prescribable feeds. A number of studies and clinical insights indicate that CMA is persisting longer than infancy, into later childhood and becoming more complex. If a child has CMA, eliminating the offending allergens whilst maintaining an intake of food that meets their nutritional requirements for growth and development is challenging due to the significant nutritional contribution these foods make to a child's diet, particularly milk and dairy products. This supports the need for alternatives to cow's milk to be available for children >1year of age to help meet their nutritional needs. Aminoacid based feeds are already widely used in clinical practice to meet this need. A new nutritionally complete amino acid based powdered feed for the dietary management of CMA, or other conditions where an amino acid based is recommended, in children aged 1-10yrs old, has been developed.

This study is to support the use of this new amino acid based feed in clinical practice. The study will evaluate the tolerance and acceptability of the amino acid based powdered feed in 20 children aged 1-10yrs of age receiving or requiring an amino acid based feed for the dietary management of CMA and food allergy associated conditions, over 4 weeks. The primary outcome will be gastrointestinal tolerance, with secondary outcomes of compliance, acceptability, nutrient intake and anthropometry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 1-10 years
  • Currently using or requiring an amino acid based feed
  • Expected to receive at least 30% of their energy intake from the study product
  • Written informed consent from parents / carer

Exclusion Criteria:

  • Parenteral nutrition contributing more than 70% of total energy intake
  • Children with major hepatic or renal dysfunction
  • Participation in other studies within 2 weeks prior to entry of this study
  • Investigator concern around willingness/ability of parent/carer to comply with protocol requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Amino Acid Feed
An amino acid based multi-nutrient powdered feed
Suplement diety: Amino Acid Feed
Each child will receive the amino acid based feed for a period of up to 4 weeks (28 days). The feed prescription will be determined on an individual basis by the Dietitian responsible for the child's nutritional management. The child will take the feed orally or via a pre-existing naso-gastric, gastrostomy or jejunostomy tube.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastro intestinal tolerance questionnaire
Ramy czasowe: 4 weeks
Gastro-intestinal tolerance will be recorded at baseline and on days 1, 2, 3 and 7 of week 1 of the study. During weeks 2 and 3 tolerance will be recorded once at the end of each week on days 14 and 21. During week 4, tolerance will be recorded on days 26, 27 and 28. Tolerance will be recorded using a standardised gastro-intestinal tolerance questionnaire, to be completed by the parents/carer
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compliance with feed prescription (amount prescribed versus consumed)
Ramy czasowe: 4 weeks
Compliance with feed prescription will be assessed daily throughout the study by recording how much feed was received, to be recorded by the parents/carer. The amount prescribed by the Dietitian will be recorded at the start of the study, and any changes to this prescription also noted
4 weeks
Product acceptability questionnaire
Ramy czasowe: 4 weeks
Feed acceptability (ease of use) will be assessed at the end of week 4 by questionnaire completed by the parents/carer.
4 weeks
Nutrient intake (energy, protein and micronutrients)
Ramy czasowe: 4 weeks
Nutrient intake, including the intake of all nutrition provided (including the study product, any parenteral feeding, other enteral tube feeding, foods, drinks etc) will be recorded at baseline and on Day 28 by the Dietitian using 24hour recall, and then in 3 day food diaries at baseline (Days 1, 2 and 3) and Week 4 (Days 26, 27 and 28) by the parent/carer. A dietary analysis program will be used to calculate total dietary intake
4 weeks
Weight (kg)
Ramy czasowe: 4 weeks
For safety purposes, at baseline and at the end of week 4, body weight (kg) will be measured where possible using standard methods, to the nearest 0.1kg using a weighing scale without heavy clothing. Height will also be measured, wherever possible, using standard measures to the nearest 0.1cm. For children up to 2yrs of age, head circumference will be measured where possible, using standard methods to the nearest 0.1cm
4 weeks
Height (cm)
Ramy czasowe: 4 weeks
For safety purposes, at baseline and at the end of week 4, body weight (kg) will be measured where possible using standard methods, to the nearest 0.1kg using a weighing scale without heavy clothing. Height will also be measured, wherever possible, using standard measures to the nearest 0.1cm. For children up to 2yrs of age, head circumference will be measured where possible, using standard methods to the nearest 0.1cm
4 weeks
Head circumference (cm)
Ramy czasowe: 4 weeks
For safety purposes, at baseline and at the end of week 4, body weight (kg) will be measured where possible using standard methods, to the nearest 0.1kg using a weighing scale without heavy clothing. Height will also be measured, wherever possible, using standard measures to the nearest 0.1cm. For children up to 2yrs of age, head circumference will be measured where possible, using standard methods to the nearest 0.1cm
4 weeks
Safety by Adverse Event reporting
Ramy czasowe: 4 weeks
All adverse events will be recorded, throughout the study.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJ002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amino Acid Feed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj