Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Vitamin D on the Clinical Management of Pediatric Patients With Asthma

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Efficacy of Vitamin D on the Clinical Management of Pediatric Patients With Asthma in the Hospital General Naval de Alta Especialidad

Asthma is a disease that represents a public health problem worldwide, there are several barriers, especially in pediatric patients with this disease, them, prevent the adequate control of their condition, in addition every day there are new processing aids for this entity; within these novel research we founded the relationship between decreased vitamin D serum levels and his role in the regulating of the immune response, also this relationship in the pathophysiology of this disease and responses in the event of infectious diseases of the respiratory tract which can exacerbate symptoms in pediatric patients. We have been some of clinical trials with the aim of improving serum levels of vitamin D in asthmatic patients, however, these studies have different sources of bias and thus far there is no solid evidence that favors or denies the relationship between asthma and vitamin D, this paper aims to help generate this evidence to improve clinical management of these patients and their lung function and increase the free time crisis.

In this trial two study groups which are divided for each of the interventions described below:

Group low supplementation dose: 1 tablet of 400 IU was administered every 24 hours via oral, regardless of time or if it is before or after food, preferably in the morning to improve adherence to treatment, will be completed one year of treatment without suspension.

Group high supplementation dose: 1 tablet of 1600 IU should be administered every 24 hours via oral, regardless of time or if it is before or after food, preferably in the morning to improve adherence to treatment, will be completed one year of treatment without suspension thereof.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

There are several potential mechanisms that have been described both in vitro models and in vivo models in which has been linked to asthma control with elevated levels of vitamin D in serum. These mechanisms include structural effects in the lungs, immunomodulation, modulation of smooth muscle response to level and effect on bronchial response to inhaled medicines to treat asthma.

  • Structural mechanisms Studies were conducted in rats of 50 days old, lung compliance was measured and decreased it in rats whose mothers had a diet of deprivation of vitamin D compared to those rats whose mothers received vitamin supplementation was observed. In human groups, pulmonary function tests at age 6 were carried out, and there was a significant difference between children with mothers with vitamin D deficiency during pregnancy and children whose mothers had normal levels during pregnancy. These findings suggest that there is a strong relationship between lung embryonic development serum level of vitamin D and therefore this plays a key role in the structural development of the airways
  • Anti-inflammatory Mechanisms Within these mechanisms, they are significantly inhibiting pro-inflammatory cytokines such as interleukin-6 and tumor necrosis factor alpha (TNF-A) by way of inhibition of MAP 38 produced by monocytes. Another such mechanism is the inhibition of transcription factor (necrosis factor kappa-beta). We observed a decrease in the phosphorylation and production of reactive oxygen species with the addition of 1-25 dihydroxyvitamin D levels which leads to less inflammatory damage in the respiratory epithelium.
  • Immunomodulation Effects occur in both innate immunity and adaptive, innate immunity in the effect of 1,25 hydroxyvitamin D has an effect on the reduction of inflammatory cytokines and in the decreased expression of Toll-like receptors monocytes. Also active antimicrobial peptides such as defensin 2 and 4 and the human defensin cathecidina 18, studies where low levels of vitamin D are associated and low levels of this peptide
  • Effects on helper T lymphocytes Molecular effects, vitamin D levels are associated with decreased circulating IgE as well as decreasing the TH1 response and therefore TH2, however the role of vitamin D on these cells is unclear, and some studies have shown the prevalence of TH2 response in patients with adequate levels of Vitamin D, however the decrease in the inflammatory response and the production of cytokines such as IL 12 has shown that vitamin D it modulates the response that causes pathogenesis Asthma
  • Decrease in early infections or severity The previously mentioned effects on adaptive and innate immunity may decrease the risk of early respiratory tract infections, which have been associated in the first years of life with a high incidence of wheezing. In Hawaiian children under age 5 suffering from rickets incidence of respiratory tract diseases and wheezing it was higher than that of the population without vitamin D deficiency

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Distrito Federal, Meksyk
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients 7 to 15 years regardless of sex diagnosed with asthma by clinical suspicion and accurate diagnosis by spirometry positive flow limitation with bronchodilator reversibility
  • Controlled pediatric Pneumology service Patients
  • Patients whose parents accept the child's participation by signing the informed consent. For children over 12 years the least sign the informed consent personally

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypocalcemia or hypercalcemia
  • Patients with kidney diseases such as kidney stones, hypercalciuria, renal tubular acidosis
  • Patients with moderate to severe malnutrition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: conventional treatment
GINA treatment fot asthma +vit.D low supplementation dose
Dose of 400 IU of vitamin D3 every 24 hours for 1 year + the standard treatment for asthma,
Inne nazwy:
  • SD group
Eksperymentalny: conventional treatment + vitamin D3
GINA treatment fot asthma +vit.D high supplementation dose
Dose of 1600 IU of vitamin D3 be allocated each 24 hours for 1 year + standard treatment for asthma
Inne nazwy:
  • TD group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Free lapse of asthma exacerbation
Ramy czasowe: 1 year

Compare between the group treated with vitamin D at doses of 4 RDA combined with standard treatment of asthma versus the group treated with vitamin D at doses of 1 RDA combined with standard treatment group:

•Free lapse of asthma exacerbation in asthmatic patients 7-15 years of age

1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical control of asthma
Ramy czasowe: 1 year
Compare between the groups the clinical control of asthma with the questionary: asthma control test
1 year
Lung function
Ramy czasowe: 1 year
Compare both groups improved lung function measured by spirometry using as parameter FEV 1
1 year
Vitamin D serum levels
Ramy czasowe: 1 year
Determine serum levels of vitamin D , basal and after treatment in patients included in this study
1 year
Season levels of vitamin D
Ramy czasowe: 1 year
Compare serum levels of vitamin D in different seasons
1 year
Serum vitamin D levels and clinical control of asthma
Ramy czasowe: 1 year
to determine the correlation between serum levels of vitamin d with clinical asthma control
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Dexeus Gabriel Fernandez, pediatrician, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj