- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647710
PHAT Life: Preventing HIV/AIDS Among Teens in Juvenile Justice (PHAT Life)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago
PHAT Life: Preventing HIV/AIDS Among Teens, is a uniquely-tailored intervention designed for recently-arrested juvenile offenders on probation.
The program will teach teens about HIV/AIDS, sexually transmitted infections, and safer decision-making.
The PHAT Life Research Study is a 2-arm randomized controlled trial of the PHAT Life Intervention.
The investigators will test and compare PHAT Life to the health promotion control group on adolescent risky sexual behavior, substance use, and theoretical mediators.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
High rates of mental illness, HIV/AIDS/STI, and incarceration among African Americans (AA) reflect significant health disparities, particularly among youth.
Teens in juvenile justice are disproportionately AA, and compared to the general population, juvenile offenders (JO) report more risky sexual behavior, drug and alcohol use, and psychiatric disorders, and are more likely to test positive for STIs.
Still, few empirically-supported, theoretically-driven programs exist to address their negative health outcomes.
This proposal addresses these health disparities by testing an innovative and uniquely tailored HIV/AIDS/STI, mental health, and substance use program designed for and pilot tested with recently arrested 13 - 17 year-old urban males and females (85% African American, 14% Latino/a) released on probation.
PHAT Life was derived from a carefully staged process that included an active, diverse, multi-disciplinary advisory board, a youth advisory board, focus groups, two pilot tests, extensive feedback, and a series of curriculum revisions over three years.
The R34 established feasibility and acceptability, revealed positive youth and stakeholder feedback, and yielded good preliminary outcomes at 3-month follow-up (e.g., increased condom use) to justify an efficacy trial.
This application proposes a 2-arm randomized controlled trial to test PHAT Life versus a health promotion program with recently arrested 13-17 year-old male and female, mostly ethnic minority JO (as representative of Cook County) on probation in Chicago.
The investigators will use the procedures and methods established in the developmental study to recruit, enroll, assess, track, and intervene with teens.
Investigators will randomly assign youth to PHAT Life (N=150) or a health promotion control group (N=150).
The interventions will be delivered in single sex groups of 5 - 7 teens at Evening Reporting Centers.
Assessments will occur at baseline, 6-, and 12-months post-treatment, and participants will be screened for three common STIs (Chlamydia, Gonorrhea, Trichamonas) at baseline and 12-month follow-up.
All youth who test positive for an STI will receive single dose antibiotic treatment free of charge.
An intent-to-treat analysis will be used to test and compare PHAT Life to the health promotion control group on adolescent risky sexual behavior, substance use, and theoretical mediators.
This study answers a compelling need for innovative prevention programs that address the intersecting health disparities of mental illness and HIV/AIDS/STIs among youth in juvenile justice.
Without intervention, these teens continue to engage in risk behaviors post-release, amplifying their own and their partner's risk for HIV/AIDS/STIs.
The lasting effects on community well-being, individual employment prospects, and neighborhood health are profound, but effective programs can alter the negative developmental trajectories of this very high-risk population and begin to redress existing health disparities.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- male or female gender
- placed on probation following arrest
- remanded to a probation program
- 13-17 years old
- both adolescent and parent are fluent English speakers
- not a ward of the state (DCFS Ward).
Exclusion Criteria:
- are unable to understand the consent/assent process
- do not speak English, because instruments are normed for English speakers
- do not assent; d) legal guardians do not consent to teens' participation
- are not 13 -17 years old
- are not on probation or remanded to a probation program
- are Wards of the state (DCFS Ward)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PHAT Life Intervention
PHAT Life: Preventing HIV/AIDS Among Teens, is a uniquely-tailored intervention designed for recently-arrested juvenile offenders on probation.
The program will teach teens about HIV/AIDS, sexually transmitted infections, and safer decision-making.
PHAT Life draws on social learning theory and a Social-Personal Framework to address individual and social mechanisms related to HIV-risk, including emotion regulation, peer norms, partner communication, relationship characteristics, and HIV/AIDS/STI and substance use knowledge, attitudes, and beliefs.
|
HIV Prevention behavioral health intervention
|
|
Aktywny komparator: Health Promotion Control
A health promotion program focusing on nutrition, physical activity, substance use, and sexual health.
|
Behavioral health intervention control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in HIV/STI Risk Behaviors at 6 and 12 months
Ramy czasowe: baseline, 6-months, and 12--months
|
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) A computer-assisted structured interview of self-reported sexual behavior and drug use derived from five well-established measures.
The outcomes include ever had sex, condom use, number of partners, sex while using drugs and/or alcohol.
|
baseline, 6-months, and 12--months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in HIV/AIDS/STI Knowledge, Attitudes, Beliefs, and Behavioral Skills at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
Survey measuring knowledge regarding transmission routes, misconceptions about transmission, and risk-reduction strategies; attitudes and beliefs including peer norms, intentions to prevent HIV/AIDS/STI, attitudes towards preventive actions, and beliefs about condom use; as well as self-efficacy to prevent transmission, apply condoms, and negotiate with a partner.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in mental health symptoms at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
The Youth Self Report (YSR) is a widely-used and validated measure of child behavior problems that generates raw and T-scores for internalizing and externalizing syndromes as well as narrow-band problems (e.g., delinquency, anxiety, depression).
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in Partner Sexual Communication at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
Questionnaire in which participants indicate whether they ever talked to their romantic or dating partners and sexual partners about a list of sexual topics, how often they discussed them, and whether they talk was open and comfortable.
Items were adapted from the Sexual Risk Behavior Questionnaire.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in Relationship dynamics at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
The Sexual Relationship Power Scale (SRPS) measures perceptions of relationship control and decision-making dominance.
It has good internal consistency and predictive and constructed validity.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in trauma symptoms and violence exposure at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
The UCLA PTSD Index will measure exposure to trauma and violence.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in peer influences at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
The Peer Convention Behavior Questionnaire will measure peer support of risky behavior, peer norms, and peer pressure and teens' association with prosocial peers.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in parental Influences at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
The Parenting Style Questionnaire (PSQ) measures parental supervision, monitoring, and permissiveness.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Change in parental communication at 6 and 12 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 12-months
|
The Parent-Child Sexual Communication Questionnaire assesses youths' perceived quality and quantity of risk-specific communication with their parents.
|
Baseline, 6-months, and 12-months
|
|
Biological Measure of N. Gonorrhoeae Acquisition
Ramy czasowe: 12-months
|
Sexually transmitted infections will be measured using biological endpoint (yes/no) to evaluate intervention effects.
Participants will be screened for N. gonorrhoeae and treated if necessary at baseline.
They will be tested again 12 months later to determine rate of STI acquisition.
|
12-months
|
|
Biological Measure of C. Trachomatis Acquisition
Ramy czasowe: 12-months
|
Sexually transmitted infections will be measured using biological endpoint (yes/no) to evaluate intervention effects.
Participants will be screened for C. trachomatis and treated if necessary at baseline.
They will be tested again 12 months later to determine rate of STI acquisition.
|
12-months
|
|
Biological Measure of T. Vaginalis Acquisition
Ramy czasowe: 12-months
|
Sexually transmitted infections will be measured using biological endpoint (yes/no) to evaluate intervention effects.
Participants will be screened for T. vaginalis and treated if necessary at baseline.
They will be tested again 12 months later to determine rate of STI acquisition.
|
12-months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donenberg GR, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Udell W. HIV-Risk Reduction with Juvenile Offenders on Probation. J Child Fam Stud. 2015 Jun 1;24(6):1672-1684. doi: 10.1007/s10826-014-9970-z.
- Udell W, Donenberg G, Emerson E. Parents matter in HIV-risk among probation youth. J Fam Psychol. 2011 Oct;25(5):785-9. doi: 10.1037/a0024987.
- Wilson HW, Berent E, Donenberg GR, Emerson EM, Rodriguez EM, Sandesara A. Trauma History and PTSD Symptoms in Juvenile Offenders on Probation. Vict Offender. 2013;8(4):10.1080/15564886.2013.835296. doi: 10.1080/15564886.2013.835296.
- Donenberg G, Emerson E, Kendall AD. HIV-risk reduction intervention for juvenile offenders on probation: The PHAT Life group randomized controlled trial. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):364-374. doi: 10.1037/hea0000582. Epub 2018 Feb 1.
- Kendall AD, Emerson EM, Hartmann WE, Zinbarg RE, Donenberg GR. A Two-Week Psychosocial Intervention Reduces Future Aggression and Incarceration in Clinically Aggressive Juvenile Offenders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Dec;56(12):1053-1061. doi: 10.1016/j.jaac.2017.09.424. Epub 2017 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD005861 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01MD005861-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na PHAT Life Intervention
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony