Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids - 2016_06
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sonova AG
Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids
A methodical evaluation of new CE-labelled Phonak Hearing Systems is intended to be conducted on hard of hearing participants to grant quality control prior to product launch.
The aim of the investigation series is to ensure zero-defect overall performance of the new hearing systems as well as maximum benefit for the participant with the devices in comparison to previously outstanding Phonak Hearing Systems and to equivalent competitor devices.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Phonak Hearing Systems pass through different development and study stages.
At an early stage, feasibility studies are conducted to investigate new algorithms, features and functions in an isolated manner.
If the benefit is proven, their performance is then investigated regarding interdependency between all available algorithms, features and functions running in parallel in a hearing aid (pivotal/pre-validation studies) and, as a result, they get optimized.
Afterwards, and prior to product launch, the Phonak Hearing Systems undergo a final quality control in terms of clinical trials in the way as planned for this study ("phase of final inspection").
This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at Sonova AG Headquarters based in Stäfa (Switzerland).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without (experience with) hearing aids
- Good written and spoken (Swiss) German language skills
- Healthy outer ear
- Ability to fill in a questionnaire (p/eCRF) conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments in Stäfa (Switzerland)
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Central hearing disorders
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zero-defect performance in daily life
Ramy czasowe: Four weeks
|
The data, serving as primary outcomes are collected in a series of home trials taking place between the lab trial appointments.
The zero-defect performance in daily life (that means: no interruptions, distortions, artefacts, feedback, system noise or other malfunctions) will be assessed with the aid of quantitative questionnaires.
The results are "Yes/No" replies and open-ended.
|
Four weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Speech intelligibility in percent in a quiet listening situation
Ramy czasowe: Four weeks
|
The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in quiet will be assessed with the aid of the german rhyme test "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
The result is the speech intelligibility in percent.
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
|
Four weeks
|
|
Speech intelligility in noise as signal to noise ration in dB (dB SNR)
Ramy czasowe: Four weeks
|
The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in noise will be assessed with the aid of the german Oldenburger sentence test.
The result is the signal to noise ratio in dB (dB SNR).
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
|
Four weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Initial first fit acceptance (pre-calculation) in lab
Ramy czasowe: One week
|
The data, serving other pre-specified outcomes are collected within the first lab appointment.
The acceptance of the initial first fit will be assessed with the aid of quantitative questions within an interview.
The results are points on a scale and open ended (e.g.
Question: Please rate the sound quality; Answer scale: bad, poor, fair, good, excellent) .
Descriptive statistics will be executed in the form of determining number of answers.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
|
One week
|
|
Real ear frequency responses of the hearing aids (Real Ear Measurements)
Ramy czasowe: One week
|
The data, serving other pre-specified outcomes are collected within the first lab appointment.
The Real Ear Measurements (REMs) will be assessed with the aid of quantitative questions within an interview.
The results are frequency responses (magnitude and phase of the hearing aid output as a function of frequency).
|
One week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2016_06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .