Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Drug -Drug Interaction of SP2086 and Glyburide

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single Randomized, Open, Cross-over, Phase Ie Study to Access the Drug-drug Interaction of SP2086 and Glyburide

The purpose of the study is to investigate the potential interaction between SP2086 and Glyburide after the singe and multiple oral doses treatment in healthy adult volunteers respectively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center and cross-over study of SP2086 and Glyburide in healthy adult volunteers. All subject were randomized into two groups, and the drugs will be administered according to the AB and BA sequences.The A sequence was that Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index(BMI) between 19 and 24 Kg/m2
  • Had signed the informed consent himself or herself.

Exclusion Criteria:

  • Have the abnormal lab or other examination results and the change have clinical significance.
  • Known allergy to SP2086 or Glyburide or any of the excipients of the formulation of SP2086 or Glyburide.
  • History of using the sulfa or sulfonylureas or DPP-IVor GLP-1 drugs or other similar structure drugs.
  • History of severe unconsciousness hypoglycemia
  • History of any surgery prior to screening in 6 months.
  • History of blood donation≥400 mL prior to screening in 3 months or participate in blood donation,or by blood transfusion in one month.
  • History of participate any drug or medical device prior to screening in 3 months.
  • Within a month before the screening using any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicine (especially oral antidiabetics drugs) or food supplements( vitamins).
  • 2 days before the randomization ,the patients can not ban alcohol, tobacco, or reference food or drink containing caffeine or xanthine , or vigorous exercise, or there are other factors that can affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion.
  • The hepatitis B surface antigen, hepatitis c antibody, HIV antibody and syphilis antibody was positive.
  • Pregnancy or lactation women, or a fertility male or female is not willing to contraception during test.
  • Researchers considered that there was any situation that may cause the participants can't finish this study or bring any obvious risk to subjects.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SP2086 and Glyburide
The A sequence was that Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The trial period were 25 days. In this group,the subjects was given the drugs from A sequence to the B sequence.
Lek: SP2086
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.
Lek: Glyburide
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.
Aktywny komparator: Glyburide and SP2086
The A sequence was that Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The trial period were 25 days.In this group,the subjects was given the drugs from B sequence to the A sequence.
Lek: SP2086
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.
Lek: Glyburide
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Ramy czasowe: up to Day 25
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Ramy czasowe: up to Day 25
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The maximum plasma concentration (Cmax) of Glyburide
Ramy czasowe: up to Day 25
Cmax (a measure of the body's exposure to Glyburide) will be compared before and after administration of multiple doses of Glyburide
up to Day 25
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Ramy czasowe: up to Day 25
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Ramy czasowe: up to Day 25
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Glyburide
Ramy czasowe: up to Day 25
AUC (a measure of the body's exposure to Glyburide) will be compared before and after administration of multiple doses of Glyburide
up to Day 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: up to Day 25
up to Day 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: RuiChen Guo, M.D, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLHCPI-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj