Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of a Tailored HIV Prevention Intervention for Young Men (myDEx)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
This study uses an interactive design and development process to develop tailored messages that align YMSM's relationship experiences and desires with HIV prevention strategies. The study includes a tailored online prevention, intervention, as well as an attention control non--tailored HIV prevention (NTHP) comparison intervention. The pilot RCT will compare the intervention (N=120) to NTHP (N=60) to assess intervention feasibility and acceptability, and gather preliminary behavioral data to inform a subsequent application. Follow-up assessments will be collected at thirty (30), sixty (60), and ninety (90) days post-intervention.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A resurgence of new HIV cases among young men who have sex with men (YMSM; ages 18--24) has underscored the importance of developing culturally- and developmentally- informed HIV programs for YMSM. The investigators are developing and pilot testing a tailored, web- based intervention called myDEx that focuses on delivering HIV prevention messages based on single YMSM's relationship expectations and partner--seeking behaviors. To maximize intervention appeal and appropriateness, the investigators have convened a youth advisory board (YAB) to provide insight and feedback during the 3--stage intervention development process. Using an iterative design and development process, they have developed tailored messages that align YMSM's relationship experiences and desires with HIV prevention strategies. The investigators designed and developed the myDEx tailored online prevention intervention, as well as an attention- control non--tailored HIV/AIDS prevention (NTHP) comparison intervention. After developing both interventions, the investigators used usability testing procedures to collect preliminary data from 16 YMSM on the proposed intervention's design and acceptability. Recommended changes were added to the intervention prior to launching a small pilot randomized controlled trial (RCT). The pilot RCT will compare myDEx (N=120) to NTHP (N=60) to assess intervention feasibility and acceptability, and gather preliminary behavioral data to inform a subsequent application. Assessments will be collected at 30, 60, and 90 days follow--up.

Specific Aims include:

  1. To develop a tailored (myDEx) and non-tailored (NTHP) HIV prevention intervention focused on addressing HIV risk behaviors among single YMSM;
  2. To collect preliminary data on the feasibility, acceptability, and intervention content of the myDEx (N=16) in preparation for a small pilot RCT; and,
  3. To implement a small pilot RCT of the refined myDEx (N=120) as compared to the NTHP (N=60) intervention, in order to evaluate its feasibility and acceptability and gather preliminary efficacy results in reducing sexual risk behaviors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cis-gender male
  • Self-report as being single
  • Self report as HIV-negative at baseline
  • Speak and read English
  • Report unprotected anal intercourse with a male partner in prior six (6) months
  • Have access to computer or smartphone device

Exclusion Criteria:

  • Transgender identity
  • HIV positive diagnosis
  • Not residing in the United States
  • Does not engage in male-to-male sexual behavior

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: myDEx Intervention
The proposed intervention will consist of a 6-session web-based program. Cognizant of challenges maintaining users' attention in a web application and to facilitate delivery through a smartphone, the investigators will design each session to be no more than 20 minutes in length. In the course of these 6 sessions, YMSM will have a total of 120 minutes of intervention exposure. Across sessions, the investigators will emphasize the importance of sexual decision-making across different partner types, help YMSM consider what type of relationship(s) they want, and align these relationship desires with safer sex practices.
Behawioralne: myDEx
myDEx will consist of a 6-session online program. Cognizant of challenges maintaining users' attention in a web application and to facilitate delivery through a smartphone, the investigators will design each session to be no more than 20 minutes in length. In the course of these 6 sessions, participants will have a total of 120 minutes of intervention exposure. Across sessions, the investigators will emphasize the importance of sexual decision-making across different partner types, help men consider what type of relationship(s) they want, and align these relationship desires with safer sex practices.
Aktywny komparator: Non-tailored HIV Prevention
The investigators will create a 6-session web-based attention-control comparison to match myDEx in time and attention yet have non-tailored and non-interactive content (NTHP). NTHP will include HIV/STI information currently available on sex education websites.
Behawioralne: NTHP
The investigators will create a 6-session attention-control comparison to match the intervention in time and attention yet have non-tailored and non-interactive content (NTHP). NTHP will include HIV/STI information currently available on sex education websites. The attention-control condition allows the investigators to avoid confounding due to content and ensures that all participants receive some HIV prevention content given their high vulnerability to HIV. Further, this comparison will help critically examine the extent to which tailoring increases the acceptability to the program, above and beyond having a non-tailored, non-interactive intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Change in Number of Risky Sexual Partnerships
Ramy czasowe: Count of participants from baseline to 90-day follow-up reported
The investigators estimated the change in the total number of participants who reported engaging in condomless anal intercourse from baseline to 90-day follow-up.
Count of participants from baseline to 90-day follow-up reported
Number of Participants With Change in HIV Testing Behavior
Ramy czasowe: Count of participants from baseline to 90-day follow-up reported
The investigators estimated the number of participants who reported testing for HIV from baseline to 90-day follow-up.
Count of participants from baseline to 90-day follow-up reported

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Self-efficacy Motivations to Engage in HIV Prevention Behaviors
Ramy czasowe: Baseline to 90-day follow-up period
The investigators will measure the change in safer sex self-efficacy over time using the HIV Risk Behavior Self-Efficacy Scale by Fisher, Fisher, Misovich, Kimble & Malloy (1996). The scale is measured on a 4-point scale (range 1-4), where higher scores mean less self-efficacy to negotiate safer sex with partners met online.
Baseline to 90-day follow-up period
Changes in Psychological Well-being
Ramy czasowe: Baseline to 90-day follow-up period
The investigators will measure symptoms of depression and anxiety using the Brief Symptom Inventory by Derogatis & Spencer (1982). Higher mean scores (scale 1-4) indicate greater symptoms of psychological distress.
Baseline to 90-day follow-up period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH101997 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The investigators will assure the timely release and sharing of data two years after the publication of the main trial findings from the final dataset. Study variables will be available; however, the investigators will protect the rights and privacy of human subjects by redacting all identifiers from the dataset. The de-identified data from this project will be available through individual requests directed to the Principal Investigator.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj