- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03007823
Immunoterapia naturalnymi zabójcami o wysokiej aktywności w przypadku małych przerzutów czerniaka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki włączeniu pacjentów z małymi przerzutami czerniaka dostosowanymi do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność wysokoaktywnych komórek NK.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie statystyk działań niepożądanych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ulgi miejscowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
- Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 2 cm
- KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
- Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Naturalny zabójca o wysokiej aktywności
W tej grupie pacjenci otrzymają wiele immunoterapii wysokoaktywnymi naturalnymi zabójcami (HANK).
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
Każde traktowanie: łącznie 8-10 miliardów komórek, transfuzja 3-krotna, i.v.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W tej grupie pacjenci nie otrzymają specjalnego traktowania i jako grupa kontrolna.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień ulgi guzów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HANK-melanoma
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Naturalny zabójca o wysokiej aktywności
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationJeszcze nie rekrutacjaRak nerkowokomórkowy | Rak urotelialny | Rak nerkiStany Zjednoczone
-
Antonio Pérez MartínezRekrutacyjny
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; Alex's Lemonade...WycofaneNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak przerzutowy | Przerzutowy rak nerkiStany Zjednoczone
-
Beijing YouAn HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNational Cancer Institute, FranceZakończonyRak przerzutowy przewodu pokarmowegoFrancja