Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Study of Men Born in 1943

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Per-Olof Hansson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

The Study of Men Born in 1943 - A Longitudinal Cohort Study From Middle-Age and Onward

A random sample a random sample of half of all men born in 1943 and living in the city of Gothenburg, Sweden, have been investigated in 1993 at 50 years of age and will be followed continuously with repeated re-examinations and follow-up concerning mortality and cardiovascular diseased. Out of 1463 invited men, 798 (54.5%) accepted the invitation and is included in this longitudinal cohort study.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

In January 1993 a random sample of half of all men born in 1943 and living in the city of Gothenburg, Sweden, was selected and invited to participate a longitudinal observational cohort study. Out of 1463 invited men, 798 (54.5%) accepted the invitation and were examined for 1st time between February 1993 and June 1994. All participants, at 50 years of age, underwent a physical examination including anthropometric measurements, blood pressure and ECG. Several questionaires about previous diseases, life style, physical stress, family history, medications, symptoms and psychosocial factors were included. Blood samples were drawn from an antecubital vein after a nights fast. Basal laboratory analysis were performed. In addition several samples of whole blood, serum and plasma were stored in a freezer (-80○ Celsius) for later analysis.

In 2003, at 60 years of age, a 2nd examination was performed with similar methodology and examination´s. At this time 655 of the original 798 men participated.

A 3rd examination was performed between May 2014 and December 2014. In addition to physical examinations, questionnaires and laboratory analysis an echocardiographic examination, a sleep recording, screening for atrial fibrillation with thumb-EKG and investigation with Arteriography was added.

Echocardiographic examinations were performed by experienced cardiologist in accordance with clinical routine using ultrasound system (Vivid 7 Dimension, GE Medical systems, Horten, Norway), together with commercially available analysis software (GE Vingmed Ultrasound EchoPAC PC, General Electric Healthcare, Little Chalfont, UK) and in agreement with ESC guideline for echocardiography EAE recommendations.

The sleep recording was conducted for one night in the patients home using Apnélink, Apnélink plus or Apnélink air. All participants also answered the Epworth sleepiness scale (ESS) and the functional outcome of sleep questionnaire (FOSQ).

Screening for atrial fibrillation were performed using a thumb-ECG (Zenicor Medical System, Sweden), during a two week-period immediately after the physical examination. ECG was registered by the participants at their home, by placing their thumbs on two electrodes for 30 seconds two times a day, one time in the morning and one in the evening, and also additionally in case they experience any symptoms such as dizziness or palpitations, in a duration of a 2-week period.

In Sweden, all hospital admissions since 1978 are registered in the National Patient Register (NPR) and classified according to the International Classification of Diseases (ICD 8 until 1986; ICD 9 until 1996, ICD 10 since 1997 and continuing). At each examination, information about hospitalizations, medication and morbidity was obtained. During follow-up, death certificates, autopsy reports, and medical records were obtained and studied for all participants. Follow-up will be continues for each of the original 798 participants until death. New examinations will be performed every 5-10 years during follow-up.

Endpoints that are registered include: death, cause of death, myocardial infarction, ischemic heart disease, heart failure with reduced, mid-range and preserved ejection fraction, atrial fibrillation, cerebral infarction, cerebral haemorrhage, diabetes mellitus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, any cancer, fractures and dementia.

The study complies with the Declaration of Helsinki, and the study protocols was approved by the Ethical Committee of Gothenburg (DNR 157-93 in 1993, DNR: 67-03, in 2003 and DNR 649-13 in 2013).

Aims:

  1. To study the incidence and prevalence of cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases in a random sample from the general population.
  2. To study secular trends in cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases by comparing this cohort of men born in 1943 to other cohorts of men born in 1913, 1923, 1933, 1953 and 1963 living in the same geographic area and investigated using the same methodology.
  3. To study risk factors for various cardiovascular diseases in a longitudinal cohort study.

    In 2016 all men who participated in the 2014 examiniation was invited to a cognitive screening. In total 333 of these men particpated in the screening which included the following tests: Immediate and Delayed Text Recall, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), reduced version of The Boston Naming Test, The Clox and Cube Test, The Token Test, Stroop III, Ray-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), F-A-S verbal fluency test. Parallel Serial Mental Operations (PaSMO), and Trailmaking A.

    An additional aim was then added:

  4. To study risk factors for dementia / cognitive impairment

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital / Östra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

A random population sample consisting half of all men born in 1943 and living in the city of Gothenburg, Sweden was invited. . Out of 1463 invited men, 798 (54.5%) accepted participation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men born in 1943 and living in the city of Gothenburg, Sweden

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular diseases
Ramy czasowe: from date of first examination until the date of endpoint or date of death from any cause, whichever come first assessed up to 20, 30, 40 and 50 years
Alla major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial Infarction, congestive heart failure atrial fibrillation, stroke and venous thromboembolism
from date of first examination until the date of endpoint or date of death from any cause, whichever come first assessed up to 20, 30, 40 and 50 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep apnoea syndrome
Ramy czasowe: at 71 years of age
Apnoea and hypopnoea as well as desaturation defined according to guide lines for scoring sleep apnoea.
at 71 years of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2043

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SahlgrenskaUH/Östra

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj