Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zolidd One ExHex Dental Implant Compared to Uncoated One ExHex Dental Implant in Subjects With Partial Edentulism

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Addbio AB

A Randomized, Multicentre, Double Blind, Parallel Study to Evaluate the Performance and Safety of the Zolidd One ExHex Dental Implant Compared to Uncoated One ExHex Dental Implant in Subjects With Partial Edentulism

A randomised, multicentre, double blind, parallel group comparative investigation where subjects will be randomised to receive coated or uncoated implants

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will consist of two parts. Part I, is the main study ending when all subjects have reached visit 5. The study will be evaluated and Clinical Study Report (CSR) will be written for this part.

Part II, of the study is a post-follow up study starting when the first subject has completed visit 5. There will be a separate CSR written for Study Part II.

The study Part I will begin with a baseline visit, visit 1, Informed consent procedure will take place. Provided the subject will give informed consent for both Study Part I and Study Part II the screening procedure starts. Subjects will undergo all screening and baseline assessment procedures including assessments of dental status to determine number of implants needed. Subjects who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be given a date for implant surgery within three weeks. The required number of implants will be ordered from the Study Distributor.

At the implantation day, visit 2, eligibility will be re-checked before the surgery procedures starts. The subjects who still are eligible will enter the treatment and the implantation surgery is conducted. The first follow-up visit after implantation will take place week 2 post-surgery and the last follow-up visit in Study Part I will be at week 12. Any post-surgical complications and adverse events will be collected and recorded in the eCRF. On demand, depending on the outcome of the surgery, additional visits might occur.

Study Part II, the Post Follow-up Study, consist of two visits, one at month 12 and another visit at month 24 post-surgery. Post-surgical complications and adverse events from Study Part I will be followed-up if not resolved previously. Safety, survival rate and marginal bone loss will be assessed and outcome recorded in the eCRF. Additional visits might occur depending on the status of the subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Dingle, Szwecja, 45561
        • Dingletandläkarna
      • Falun, Szwecja, 79171
        • Praktikertjänst AB Holmgatans Tandläkarmottagning
      • Trollhättan, Szwecja, 46185
        • Käk-kirurgiska Kliniken, Näl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged >18 years
  • Subjects should be willing to take part, able to understand the information given to them, and give written consent
  • Subject diagnosed with partial edentulism and who needs at least one dental implant in the posterior upper jaw i.e. premolars to first molar. The same subject may also need implants in the posterior mandible (premolars to first molar region)

Exclusion Criteria:

  • Suspected to be immunocompromised or are taking immunosuppressant
  • Current participation in another clinical investigation or participation within the last 6 months
  • Known sensitivity/allergies to any of the test materials or any of their ingredients, such as bisphosphonate, titanium or human fibrinogen
  • Significant current or past medical history of hepatic, renal, cardiac, pulmonary, digestive, haematological, neurological, or psychiatric disease, hypercalcaemia, previous or ongoing malignancy in the head and neck region or uncontrolled diabetes type I which in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or affect the outcome of the investigation
  • Pregnant and lactating females or those actively seeking to become pregnant in the next 3 months
  • Previous (last 5 years) or on-going Bisphosphonate or Denosumab treatment
  • Significant marginal bone loss prior to implant insertion requiring bone grafting or bone graft substitute
  • Subject with extraction(s) performed in the position of implant placement within the last 2 months
  • Subject with need of >6 implants or a full bridge
  • The final prosthetic construction in need of support from neighbouring teeth
  • Known drug or alcohol abuse
  • Subjects only needed implant(s) in the posterior mandible region

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zolidd One ExHex
Coated titanium implant
Urządzenie: Zolidd One ExHex
Subject will be treated/implanted at visit 2, one of the implants will be chosen as the "index implant"and will be followed together with other implants (maximum 6 implant per subject) at week 8,12 and month 12 and 24.
Urządzenie: One ExHex
Subject will be treated/implanted at visit 2, one of the implants will be chosen as the "index implant"and will be followed together with other implants (maximum 6 implant per subject) at week 8,12 and month 12 and 24.
Pozorny komparator: One ExHex
Uncoated titanium implant
Urządzenie: Zolidd One ExHex
Subject will be treated/implanted at visit 2, one of the implants will be chosen as the "index implant"and will be followed together with other implants (maximum 6 implant per subject) at week 8,12 and month 12 and 24.
Urządzenie: One ExHex
Subject will be treated/implanted at visit 2, one of the implants will be chosen as the "index implant"and will be followed together with other implants (maximum 6 implant per subject) at week 8,12 and month 12 and 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Stability at 12 Weeks Minus Value at Baseline (Day 1) Comparing Coated and Uncoated Implants Change in Stability From Day 1(Implantation to 12 Weeks After Implantation of the "Index Implant" Comparing Coated and Uncoated Implants
Ramy czasowe: 12 weeks

The primary objective is to compare the mean change in stability at 12 weeks minus value at baseline (day 1)after surgery of the "index implant" between coated and uncoated implants.

An ISQ (Implant Stability Quotient) probe is used to measure the stability of the implant ISQ (Implant Stability Quotient) scale is 1-100

1 No stability 100 stability The aim is to get as close to a 100 as possible
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Compare Absolute ISQ (Implant Stability Quotient) Highest Values Between Coated and Uncoated Implants for the "Index Implant" at Week 8 and Week 12
Ramy czasowe: week 8 and week 12

To compare absolute ISQ (Implant Stability Quotient) highest values between coated and uncoated "index implants" at week 8 and week 12 after implantation An ISQ (Implant Stability Quotient) probe is used ISQ scale is 1-100

1 No stability 100 stability Aim its to get close to 100
week 8 and week 12
Incidence of Post-surgery Complications and Adverse Events
Ramy czasowe: Day1 to week 12
To compare safety as assessed by complications post-surgery and any other adverse event up to week 12 between all coated and all uncoated implants
Day1 to week 12
Change in ISQ (Implant Stability Quotient) Highest Value for the "Index Implant"
Ramy czasowe: Day 1 to week 8

To compare change in stability from day 1 to week 8 between the coated and the uncoated "index implants" An ISQ (Implant Stability Quotient) probe is used to measure the stability of the implant ISQ (Implant Stability Quotient) scale is 1-100

1 No stability 100 stability The aim is to get as close to a 100 as possible
Day 1 to week 8
Change in ISQ Highest Value for All Other Implants
Ramy czasowe: week 8 and week 12

To compare change in stability from day 1 to week 8 and 12 between all other coated and all other uncoated implants An ISQ (Implant Stability Quotient) probe is used ISQ scale is 1-100

1 No stability 100 stability
week 8 and week 12
Absolute ISQ (Implant Stability Quotient) Highest Value for All Other Implants
Ramy czasowe: Week 8 and 12

To compare absolute ISQ (Implant Stability Quotient) highest value at week 8 and 12 between all other coated and all other uncoated implants An ISQ (Implant Stability Quotient) probe is used ISQ scale is 1-100

1 No stability 100 stability
Week 8 and 12
Change in Marginal Bone Height for All Other Implants
Ramy czasowe: week 8 and 12
To compare change in marginal bone height between all coated and all uncoated implants from at week 8 and 12 The marginal bone height is measured by x-ray and measuring the distance between the implant and bone in mm (millimeter)
week 8 and 12
Post-surgical Complications and Other Adverse Events (AEs) for All Implants
Ramy czasowe: month 24
To compare safety as assessed by complications post-surgery and other adverse events up to month 24 post-implantation visit between all coated and all uncoated implants
month 24
Survival Rate for All Implants
Ramy czasowe: 24 months
To compare survival rate of implants up to 24 months between all coated and all uncoated implants
24 months
Change in Marginal Bone Height for All Implants
Ramy czasowe: Day 1, month 12 and 24
To compare change in marginal bone height from day 1 to month 12 and 24 between all coated and all uncoated implants The marginal bone height is measured by x-ray and measuring the distance between the implant and bone in mm (millimeter)
Day 1, month 12 and 24
Occurrence of Signs Associated With Peri-implantitis for All Implants
Ramy czasowe: Month 12 and 24
To compare peri-implantitis frequency at 12 and 24 months between all coated and all uncoated implants Ocular assessment of redness and swelling this is an overall judgement of peri-implantitis
Month 12 and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addbio AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Christer Dahlin, DDS, PhD, Käk kirurgiska kliniken NÄL, Trollhättan, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Not planned at the moment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zolidd One ExHex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj