Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a we wstępnie leczonym raku piersi HER2, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił [DESTINY-Breast02]

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą nad trastuzumabem derukstekanem (DS-8201a), koniugatem przeciwciała anty-HER2-lek, w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza w przypadku piersi HER2-dodatnich, nieoperacyjnych i/lub z przerzutami Chorzy na raka leczeni wcześniej T-DM1

To badanie porówna DS 8201a ze standardowym leczeniem.

Uczestnicy muszą mieć raka piersi HER2, który był wcześniej leczony.

Ich rak:

  • nie da się usunąć operacją
  • rozprzestrzenił się na inne części ciała

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie DS 8201a ze standardową opieką (wybór badacza) u pacjentów z nieresekcyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej T-DM1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bruce, Australia, 2614
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01308
        • Sociedade Beneficiente de Senhoras Hospital Sírio Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-640
        • AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60810-180
        • Pronutrir
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazylia, 34000
        • Oncobio Servicos de Saude
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-090
        • CliniOnco - Tratamento Integrado do Câncer
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Escosteguy Barrios, Carlos Henrique
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Francja, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francja, 29609
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francja, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francja, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne Cedex, Pyrenees Atlantiques, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloníki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37370
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Indyk, 01370
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 6800
        • Ankara Yildirim Beyazit Uni. Med. Fac.Ankara City Hospital
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34732
        • Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training & Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Konya, Indyk, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
      • Sakarya, Indyk, 54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
      • Tekirdağ, Indyk, 59100
        • Namik Kemal University
      • İzmir, Indyk, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōsakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios-Kliniken Berlin-Buch
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Koeln, Niemcy, 51067
        • Kliniken Koeln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
      • Müenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Niemcy, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03772
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-5665
        • Ironwood Cancer Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ of HI
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8857
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Włochy, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletnością w ich kraju

  • Ma patologicznie udokumentowanego raka piersi, który:

    1. jest nieoperacyjny lub przerzutowy
    2. ma potwierdzoną ekspresję HER2-dodatnią określoną zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists ocenianymi w laboratorium centralnym
    3. był wcześniej leczony ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1)
  • Ma udokumentowaną progresję radiologiczną (w trakcie lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego)
  • Czy HER2 jest dodatni, co potwierdzono w centralnej ocenie laboratoryjnej najnowszej dostępnej próbki tkanki nowotworowej. Jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna, wyraża zgodę na wykonanie świeżej biopsji.

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przynajmniej przez:

    1. 7 miesięcy po ostatniej dawce DS-8201a (samice); 4,5 miesiąca po ostatniej dawce DS-8201a (mężczyźni)
    2. 6 miesięcy po ostatniej dawce lapatynibu/kapecytabiny dla kobiet (3 miesiące dla mężczyzn)
    3. 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu/kapecytabiny
  • Posiada prawidłowe funkcje krwiotwórcze, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu koniugatu przeciwciała z lekiem, sponsorowanym przez Daiichi Sankyo. Wcześniejsze leczenie w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym byłoby dopuszczalne, gdyby progresja choroby nie nastąpiła w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego
  • Był wcześniej leczony kapecytabiną
  • Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub podejrzewa ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan (DS-8201a)
Uczestniczki HER2-dodatniego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi leczone wcześniej standardowymi terapiami HER2, w tym ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1), losowo przydzielone do leczenia DS-8201a
Lek: Trastuzumab derukstekan
DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w dawce dożylnej (IV)
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Aktywny komparator: Trastuzumab + kapecytabina
Uczestniczki HER2-dodatniego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi leczone wcześniej standardowymi terapiami HER2, w tym ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1), losowo przydzielone do wybranej przez badacza terapii trastuzumabem/kapecytabiną
Lek: Kapecytabina
Wybór badacza Standard opieki w połączeniu z trastuzumabem lub lapatynibem
Inne nazwy:
  • Terapia porównawcza wybrana przez badacza
Lek: Trastuzumab
Wybór badacza Standard opieki w połączeniu z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Terapia porównawcza wybrana przez badacza
Aktywny komparator: Lapatynib + kapecytabina
Uczestniczki HER2-dodatniego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi leczone wcześniej standardowymi terapiami HER2, w tym ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1), losowo przydzielone do wybranej przez badacza terapii lapatynibem/kapecytabiną
Lek: Kapecytabina
Wybór badacza Standard opieki w połączeniu z trastuzumabem lub lapatynibem
Inne nazwy:
  • Terapia porównawcza wybrana przez badacza
Lek: Lapatynib
Wybór badacza Standard opieki w połączeniu z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Terapia porównawcza wybrana przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR) u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zgłoszono zgonu podmiotu przed datą odcięcia danych do analizy OS, OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, w którym wiadomo, że podmiot żyje.
Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Odsetek uczestniczek z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi Uczestniczki leczone wcześniej trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez BICR i ocenę badacza opartą na RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie BICR i oceny badacza.
Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie BICR u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszono DoR u uczestników z potwierdzonym CR/PR na podstawie BICR i oceny badacza.
Wartość wyjściowa do 46 miesięcy po podaniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumabem emtanzyną
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-U301
  • 2018-000221-31 (Numer EudraCT)
  • 184017 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)
  • DESTINY-Breast02 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj