Positive Psychology Intervention to Improve Quality of Life in Stem Cell Transplant Survivors and Their Caregivers
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Feasibility of a Positive Psychology Intervention for Hematopoietic Cell Transplant Survivors to Improve Quality of Life
This trial studies a positive psychology intervention designed to improve quality of life in stem cell transplant survivors and their caregivers.
Positive psychology (PP) uses systematic exercises (e.g., gratitude letters, acts of kindness) to potentially boost levels of optimism, resilience, and life enjoyment.
PP interventions are often enjoyable, easy to understand, and can be delivered via telephone.
PP intervention may improve the quality of life of participants who have undergone a stem cell transplant or their caregivers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Pilot a positive psychology intervention delivered to hematopoietic cell transplantation (HCT) survivors and interested caregivers over an 8 week period.
II. Determine the proportion of patients who enroll and the immediate benefit to participants, as measured by pre- and post-exercise measures of happiness and optimism.
III. Pilot outcome data collection mechanisms in preparation for a randomized clinical trial.
OUTLINE:
Participants and caregivers receive a positive psychology exercise manual, complete positive psychology exercises every week, and participate in phone sessions over 30 minutes every week for 8 weeks.
After completion of study, participants are followed up at 6 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- English as primary language
- At least 1 year after HCT
Exclusion Criteria:
- Major psychiatric diagnosis that impairs cognitive functioning or is not controlled at the time of the approach.
- Medical conditions precluding participation in the intervention or likely to lead to death within 6 months, as determined by the principal investigator (PI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Participants: Positive Psychology Intervention
Participants receive a positive psychology exercise manual, complete positive psychology exercises every week, and participate in phone sessions over 30 minutes every week for 8 weeks.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Receive positive psychology manual
Inne nazwy:
Complete positive psychology exercises
Participate in phone sessions
|
|
Eksperymentalny: Caregivers: Positive Psychology Intervention
Caregivers receive a positive psychology exercise manual, complete positive psychology exercises every week, and participate in phone sessions over 30 minutes every week for 8 weeks.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Receive positive psychology manual
Inne nazwy:
Complete positive psychology exercises
Participate in phone sessions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Study enrollment rates
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
The analysis of the study will mainly be descriptive. The proportion of participants who consent to enroll in the study will be computed based on the number approached through each method. Reasons for non-participation will be summarized. A larger randomized trial will be considered feasible if the enrollment rate for patients approached in person or over the phone is > 50% (excluding the active opt-out rate) and the overall completeness of follow-up data collection is > 70%, excluding patients who have died or are hospitalized/ill at the assessment point. Since the number of caregivers who will participate is unknown, caregiver analyses will also be descriptive only. |
Up to 8 weeks
|
|
Positive psychology intervention completion rates
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
|
|
Completeness of follow-up data collection
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
Completeness is defined by the proportion of instrument scores that can be calculated per given time point.
The completeness of follow-up data collection will be calculated and reported as a proportion of successfully completed scales versus scales attempted to be collected or completed by patients.
|
Up to 8 weeks
|
|
Changes in happiness after each exercise
Ramy czasowe: Baseline up to 8 weeks
|
Change in happiness for each exercise will be analyzed by change scores.
A change of 2 points on a 0-10 scale, with 10 being happiest, is considered clinically meaningful.
|
Baseline up to 8 weeks
|
|
Changes in optimism after each exercise
Ramy czasowe: Baseline up to 8 weeks
|
Change in optimism for each exercise will be analyzed by change scores.
A change of 2 points on a 0-10 scale, with 10 being most optimistic, is considered clinically meaningful.
|
Baseline up to 8 weeks
|
|
Changes in mental health
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months after intervention ends
|
This will be assessed with the patient-reported outcomes measurement information system, PROMIS-10 (Global-Mental).
Higher scores are better.
T scores will be used to standardize scores so that 50 represents the US general population and 10 is the standard deviation.
|
Baseline up to 6 months after intervention ends
|
|
Changes in physical health
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months after intervention ends
|
This will be assessed with the patient-reported outcomes measurement information system, PROMIS-10 (Global-Physical).
Higher scores are better.
T scores will be used to standardize scores so that 50 represents the US general population and 10 is the standard deviation.
|
Baseline up to 6 months after intervention ends
|
|
Changes in fatigue
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months after intervention ends
|
This will be assessed with the patient-reported outcomes measurement information system, PROMIS-Fatigue.
Lower scores are better.
T scores will be used to standardize scores so that 50 represents the US general population and 10 is the standard deviation.
|
Baseline up to 6 months after intervention ends
|
|
Changes in pain
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months after intervention ends
|
This will be assessed with the patient-reported outcomes measurement information system, PROMIS-Pain interference.
Lower scores are better.
T scores will be used to standardize scores so that 50 represents the US general population and 10 is the standard deviation.
|
Baseline up to 6 months after intervention ends
|
|
Changes in resilience
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months after intervention ends
|
This will be assessed with the Connor Davidson resilience scale.
Total scores range from 0-40 with higher scores reflecting great resilience.
|
Baseline up to 6 months after intervention ends
|
|
Changes in anxiety and depression
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months after intervention ends
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale will be used to capture depression and anxiety.
Scores on the Anxiety and Depression subscales range from 0-21 with higher scores indicating more distress.
Subscales will be reported separately.
|
Baseline up to 6 months after intervention ends
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9969 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-00541 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .