Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of a Healthy Lifestyle Program on Health Outcomes in Older Adults

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Julie Vanderlinden, KU Leuven

Prospective Study on Effects of a Healthy Lifestyle Program on Health Outcomes in Older Adults.

Medical condition or disease under investigation : Quantitative and qualitative aspects of sleep, quality of life, functional ability and well-being in older adults (>55years)

Purpose of clinical trial : To study the prospective effects of a healthy lifestyle program on quantitative and qualitative aspects of sleep, quality of life, functional ability and well-being in older adults.

Primary objective : Measure the effects of the intervention on quantitative and qualitative aspects of sleep

Secondary objective (s) : Measure the effects of the intervention on physical activity, quality of life, functional ability and well-being Social identity and leadership, social support and motivation

Trial Design : Intervention study : controlled before-and-after study

Sample Size : total sample size : 1.000 participants

Summary of eligibility criteria : Older adults aged above 55years

Included in intervention group : adults who are participating in the healthy lifestyle promotion program 'Lekker Actief', organized by OKRA

Included in control group : waitlist controls or controls (adults, members of OKRA, not participating in the health promotion program 'Lekker Actief')

Maximum duration of treatment of a subject :

  • Start of Health promotion program 'Lekker Actief' : September 2018
  • Measurements with accelerometers will start prior to the health promotion program 'Lekker Actief' : July 2018
  • End of Health promotion program 'Lekker Actief' : December 2019
  • Duration of Health promotion program 'Lekker Actief': 12 weeks
  • Maximal duration : July 2018-December 2019

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This trial will consist of 3 visits : Pretest and posttest.

  • Pretest measurements (week 0)

    o Accelerometry : a subsample of participants form intervention and control groups (n=400) will be asked to wear an accelerometer (type GT3X) during 7 entire days prior to baseline measurements. (Timing : July 2018-July 2019)

    o Baseline measurements : during the start up moment of the program all participants from intervention and control groups will be asked : (Timing : July 2018-July 2019)

    • To fill out the self-reported questionnaire (survey) : the survey is composed of existing validated scales : IPAQ, PSQI, SF-12, WEMWBS, HAQ-DI. (references of validated scales are provided in the 'outcome measures' section)
    • To perform a walk test over 20 meters in order to determine the individual stride length
    • To perform a 6 minute walking test in order to self-report perceived exertion and physical fitness (by Borg Scale) and to determine the individual entry level of the program (entry levels vary between 1-12)
    • To wear the Pedometer (Omron® Walking Style one 2.0) on a daily basis and register the amount of daily steps in their personal registration forms

  • Posttest measurements (week 12)

    • Accelerometry : a subsample of participants form intervention and control groups (n=400) will be asked to wear an accelerometer (type GT3X®) during 7 days prior to posttest measurements. (Timing : September 2018 - December 2019)
    • Posttest measurements : at the end of the program all participants will be asked :

(Timing : September 2018 - December 2019)

  • To fill out the self-reported questionnaire (survey). In addition to the pretest questionnaire, the validated scales ILI, Mael and Ashford (1992) and BREQ-3 will be added and will be filled out only by participants of the intervention groups
  • To perform a 6 minute walking test in order to self-report perceived exertion and physical fitness (by Borg Scale)
  • To inform the investigators on the amount of daily steps (measured with pedometer type : Omron® Walking Style one 2.0) during the 12 week program o Focus groups : a subsample will be invited to take part in focus groups. During these focus groups, participants will be encouraged to discuss the program and possible effects in small groups (5 participants per group). A semi-structured interview guide will be used to guide the discussions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • KULeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

-aged 55+ years

Exclusion Criteria:

-Participants who are physically unable to participate in weekly meetings (PAR-Q : Physical activity readiness scale) (Thomas et al., 1992)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention Group
12 week intervention
Behawioralne: healthy lifestyle program
Participants (intervention group) are following a 12 week health promotion program. They will count daily steps by pedometers and participate in weekly organised walks (within socio-cultural organisation)
Inne nazwy:
  • 12 week program 'Lekker Actief'
Brak interwencji: Control Group
No walking program

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in sleep
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12) and follow up (month 15)
Change in quantity of sleep : measured in minutes and hours by accelerometry and self-reported questionnaires (PSQI : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) Change in quality of sleep : measured by self-reported questionnaire (PSQI)
Pretest (week 0), posttest (week 12) and follow up (month 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in objectively perceived physical activity
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
Quantity : measured in minutes and hours by accelerometry
Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
Change in subjectively perceived physical activity
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
Quantity : measured by self-reported questionnaires (IPAQ : International Physical Activity Questionnaire)
Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
change in quality of life
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
measured by self-reported questionnaire (SF-12 : Short Form Health Survey)
Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
change in functional ability
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
measured by self-reported questionnaire (HAQ-DI : Health Assessment Questionnaire)
Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
change in wellbeing
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
well-being : measured by self-reported questionnaire (WEMWBS : Warwick-Edinburgh Mental Well-being scale)
Pretest (week 0), posttest (week 12) follow up (month 15)
Social identity and leadership
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12)
measured by self-reported questionnaire (ILI : Identity Leadership Inventory)
Pretest (week 0), posttest (week 12)
motivation
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12)
measured by self-reported questionnaire (BREQ3 : Behavioural Regulation In Exercise Questionnaire)
Pretest (week 0), posttest (week 12)
Social support
Ramy czasowe: Pretest (week 0), posttest (week 12)
measured by self-reported questionnaire (De Bourdeaudhuij & Salis, 2002)
Pretest (week 0), posttest (week 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Vanderlinden, phds, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lekker Actief

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

When intervention is finished, publication in peer reviewed journals is planned

Ramy czasowe udostępniania IPD

Study protocol will be published after start of the trial

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

by Principal Investigator

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj