Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trial of Metformin in the Maintenance of Non-Hodgkin's Lymphoma Patients

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Prospective Randomized Controlled Phase II Clinical Trial of Metformin in the Maintenance Therapy of High Risk Diffuse Large B Lymphoma / Stage III Follicular Lymphoma Patients With Complete Remission

The study is to evaluate the therapeutic effect of metformin as a maintenance therapy in high risk patients with complete remission of diffuse large B lymphoma / stage III follicular lymphoma after chemotherapy in the initial R-CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone, plus the monoclonal antibody rituximab) regimen

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xing Fan
  • Numer telefonu: 610707 64370045
  • E-mail: fx-86@163.com

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient age >14 years old;
  2. Pathological types include: diffuse large B lymphoma, and stage III follicular lymphoma;
  3. At the initial stage of therapy, received standard R-CHOP regimen and complete remission after the first course of treatment;
  4. After complete remission, not consider to receive hematopoietic stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T cell immunotherapy;
  5. Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) and serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) not exceed 2 times of the normal upper limit;
  6. Serum total bilirubin and creatinine not exceed 1.5 times of the normal upper limit;
  7. Serum creatinine not exceed 1.5mg/dl;
  8. Patients with high risk factors, including age > 60 year, or with diabetes/ impaired glucose tolerance, or with International Prognostic Index (IPI) score ≥2.
  9. Sign informed consent file.

Exclusion Criteria:

  1. Past medical history of high doses of cytarabine, methotrexate and rituximab maintenance therapy;
  2. Past medical history of any type of hematopoietic stem cell transplantation;
  3. Past medical history of lactic acidosis;
  4. Extreme weight loss failure, malnutrition or dehydration patients;
  5. Pregnant women or lactating women, or women who do not take contraceptive measures for childbearing age;
  6. Alopecia, mental retardation or psychiatric disorders that affect the patient's normal informed consent;
  7. Type 1.2 diabetes with ketoacidosis, liver function or renal insufficiency, pulmonary insufficiency, heart failure, acute myocardial infarction, severe infection and trauma, major surgery and clinical hypotension or hypoxia;
  8. Diabetes complicated with severe chronic complications (such as diabetic nephropathy, diabetic retinopathy);
  9. Any other serious complications occurred, depending on the outcome of the study;
  10. Before the intravenous pyelography or anterior angiography;
  11. Alcoholics;
  12. Deficiency of Vitamin B12, folic acid or iron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformin arm
metformin (1.0g, bid) as a maintenance therapy in patients with complete remission
Komparator placebo: control arm
oral placebos as a maintenance therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of trail closed or date of death from any cause, whichever came first, up to 100 months
From date of randomization until the date of trail closed or date of death from any cause, whichever came first, up to 100 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progress Free Survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of trail closed or disease progressed, whichever came first, up to 100 months
From date of randomization until the date of trail closed or disease progressed, whichever came first, up to 100 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Metformin

3
Subskrybuj