- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600363
A Clinical Trial of Metformin in the Maintenance of Non-Hodgkin's Lymphoma Patients
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A Prospective Randomized Controlled Phase II Clinical Trial of Metformin in the Maintenance Therapy of High Risk Diffuse Large B Lymphoma / Stage III Follicular Lymphoma Patients With Complete Remission
The study is to evaluate the therapeutic effect of metformin as a maintenance therapy in high risk patients with complete remission of diffuse large B lymphoma / stage III follicular lymphoma after chemotherapy in the initial R-CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone, plus the monoclonal antibody rituximab) regimen
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao Zhao
- Numer telefonu: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xing Fan
- Numer telefonu: 610707 64370045
- E-mail: fx-86@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Huijuan Zhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patient age >14 years old;
- Pathological types include: diffuse large B lymphoma, and stage III follicular lymphoma;
- At the initial stage of therapy, received standard R-CHOP regimen and complete remission after the first course of treatment;
- After complete remission, not consider to receive hematopoietic stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T cell immunotherapy;
- Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) and serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) not exceed 2 times of the normal upper limit;
- Serum total bilirubin and creatinine not exceed 1.5 times of the normal upper limit;
- Serum creatinine not exceed 1.5mg/dl;
- Patients with high risk factors, including age > 60 year, or with diabetes/ impaired glucose tolerance, or with International Prognostic Index (IPI) score ≥2.
- Sign informed consent file.
Exclusion Criteria:
- Past medical history of high doses of cytarabine, methotrexate and rituximab maintenance therapy;
- Past medical history of any type of hematopoietic stem cell transplantation;
- Past medical history of lactic acidosis;
- Extreme weight loss failure, malnutrition or dehydration patients;
- Pregnant women or lactating women, or women who do not take contraceptive measures for childbearing age;
- Alopecia, mental retardation or psychiatric disorders that affect the patient's normal informed consent;
- Type 1.2 diabetes with ketoacidosis, liver function or renal insufficiency, pulmonary insufficiency, heart failure, acute myocardial infarction, severe infection and trauma, major surgery and clinical hypotension or hypoxia;
- Diabetes complicated with severe chronic complications (such as diabetic nephropathy, diabetic retinopathy);
- Any other serious complications occurred, depending on the outcome of the study;
- Before the intravenous pyelography or anterior angiography;
- Alcoholics;
- Deficiency of Vitamin B12, folic acid or iron.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: metformin arm
|
metformin (1.0g, bid) as a maintenance therapy in patients with complete remission
|
Komparator placebo: control arm
|
oral placebos as a maintenance therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall Survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of trail closed or date of death from any cause, whichever came first, up to 100 months
|
From date of randomization until the date of trail closed or date of death from any cause, whichever came first, up to 100 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progress Free Survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of trail closed or disease progressed, whichever came first, up to 100 months
|
From date of randomization until the date of trail closed or disease progressed, whichever came first, up to 100 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-NHL-1805
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na Metformin
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący