500mg Fulvestrant Versus Everolimus Plus Exemestane in MBC Patients Refractory to Previous AI
16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University
Fulvestrant Versus Everolimus Plus Exemestane for Patients With Metastatic Breast Cancer Resistant to Aromatase Inhibitors: the Clinical Experience From Real -World
500mg Fulvestrant versus Everolimus plus Exemestane in MBC patients refractory to previous AI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Fulvestrant versus Everolimus plus Exemestane for patients with Metastatic Breast Cancer resistant to Aromatase Inhibitors: the clinical experience from real -world
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients diagnosed with breast cancer (according to ICD-10) with confirmed metastasis, regardless of being de novo diagnosed or progressed from a non-metastatic stage
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with ER/PR+，HER2- Metastatic Breast Cancer
- Patients who were refractory to previous Aromatase Inhibitors
- Patients treated with Fulvestrant or Everolimus plus Exemestane in any line in metastatic setting in Fudan University Shanghai Cancer Center，starting from 2013.06.01-2016.06.01
- Available medical history
Exclusion Criteria:
1.Incomplete medical history
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fulwestrant
Fulwestrant 500mg na miesiąc (D1, D28, q28d), z dawką nasycającą 500mg pierwszej dawki w D15
|
|
Everolimus plus Exemestane
Everolimys 10 mg or 5 mg daily; Exemestane 25mg per day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie bez progresji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOUNGBC-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .