Program doświadczenia klinicznego PoNS (TBI)

Kryteria przyjęcia:

- 1. W momencie badania przesiewowego ukończone co najmniej 18 lat włącznie. 2. Akceptowalne wyniki (określone przez badacza) pełnego wywiadu i badań fizycznych przeprowadzonych lub nadzorowanych przez badacza w każdym ośrodku. Obejmuje to dokładne badanie języka i jamy ustnej pod kątem wszelkich nieprawidłowości. Historia powinna obejmować charakter i czas trwania wszelkich wcześniejszych programów fizjoterapeutycznych, w których pacjent mógł uczestniczyć w celu zajęcia się objawami równowagi i/lub chodu w przebiegu TBI.

3. Dokumentacja historii kwalifikującego się TBI, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. W celach informacyjnych zostaną użyte definicje łagodnego i umiarkowanego TBI opracowane przez Oddział Nadzoru Zdrowia Sił Zbrojnych (AFHSB). Definicje są następujące:

• Łagodne TBI: stan dezorientacji lub dezorientacji, który trwa krócej niż 24 godziny; lub utrata przytomności trwająca do 30 minut lub utrata pamięci trwająca krócej niż 24 godziny. Nie obejmuje penetrującego TBI.
• Umiarkowane TBI: stan dezorientacji lub dezorientacji, który trwa dłużej niż 24 godziny; i/lub utrata przytomności na więcej niż 30 minut, ale krócej niż 24 godziny, lub utrata pamięci trwająca dłużej niż 24 godziny, ale krócej niż siedem dni; lub spełnia kryteria łagodnego TBI, z wyjątkiem obecności nieprawidłowego wyniku tomografii komputerowej. Nie obejmuje penetrującego TBI.

Badacz upewni się, czy wcześniejsza dokumentacja medyczna jest wystarczająco szczegółowa, aby potwierdzić klasyfikację TBI.

4. Akceptowalne wyniki z ostatnich trzech (3) miesięcy określone przez badacza ośrodka podstawowych standardowych badań krwi obejmujących morfologię krwi, TSH, HbA1C, panele wątroby i nerek oraz 12-odprowadzeniowe EKG z możliwością automatycznego raportowania. Każdy nieprawidłowy wynik, który zostanie uznany przez badacza za istotny klinicznie, zostanie przekazany uczestnikowi, a jeśli zostanie poddany leczeniu przez jego osobistego lekarza i zostanie uznany za wyleczone, uczestnik może zostać ponownie rozpatrzony pod kątem włączenia. Jeśli badacz nie jest pewien, skontaktuje się z lekarzem sponsora.

5. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i ma negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem urządzenia PoNS

- Uwaga: Testy ciążowe zostaną powtórzone na koniec badania (EOS) (tj. na koniec okresu w domu).

6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjent zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego i przez cały okres badania.

Kobietę, która nie może zajść w ciążę, definiuje się jako pacjentkę po menopauzie (ciągły brak miesiączki przez 12 miesięcy) lub bezpłodność chirurgiczną (zdefiniowaną jako obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

7. Zaburzenia równowagi, na które wskazuje złożony wynik w teście organizacji sensorycznej NeuroCom® (SOT), co najmniej 16 punktów poniżej normy [skorygowane ze względu na wiek i wzrost, w oparciu o dane normatywne] z powodu łagodnego do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) .

8. Co najmniej trzy (3) miesiące po ostatnim TBI w czasie badania przesiewowego. 9. Stabilny stan neurologiczny, określony na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta i opinii lekarza prowadzącego badanie na podstawie braku nowych lub zmieniających się objawów.

10. Kwalifikacyjny raport MRI do wpisania do formularza zbierania danych. Wszyscy uczestnicy, którzy nie mają kwalifikującego się MRI, otrzymają nowy MRI.

11. Ambulatoryjny i zdolny do ciągłego chodzenia po ziemi lub na bieżni przez 20 minut, na równym poziomie (bez nachylenia) iz dowolną prędkością, z pomocą, jeśli to konieczne.

12. Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę. 13. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów. 14. Gotowość do przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej, jeśli badacz uzna to za konieczne przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ustalenia medyczne z wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego lub badania radiologicznego, które badacz uzna za istotne klinicznie lub które w inny sposób wpłynęłyby na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych.
2. Planowane użycie lub użycie jakiegokolwiek badanego produktu (tj. niezatwierdzonego przez FDA), farmaceutycznego lub urządzenia, w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie urządzenia PoNS i przez cały okres uczestnictwa uczestnika.
3. Wszelkie wcześniejsze użycie przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS)
4. Zaburzenia równowagi lub chodu spowodowane urazem kończyny dolnej lub stanem neurologicznym innym niż TBI.
5. Ciężkie TBI definiowane jako uraz ze stanem dezorientacji lub dezorientacji, który trwa dłużej niż 24 godziny; i/lub utrata przytomności na dłużej niż 24 godziny lub utrata pamięci na dłużej niż siedem dni.
6. Penetrujące uszkodzenie mózgu, oporny na leczenie krwiak podtwardówkowy lub kraniotomia niezwiązane z ustąpieniem kwalifikującego się urazowego uszkodzenia mózgu. Decyzja badacza może dotyczyć indywidualnego przypadku, w którym przeprowadzono operację, która nie spowodowała usunięcia lub znaczącej zmiany tkanki mózgowej (np. leczenie tętniaka mózgu). Operacja musi być przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a badanie CT musi być wykonane w celu wykazania braku dużych resztkowych zmian.
7. Problemy ze zdrowiem jamy ustnej aktywne w momencie rekrutacji. Każda historia problemów ze zdrowiem jamy ustnej (np. choroba dziąseł lub raki) zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych.
8. Chirurgia jamy ustnej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
9. Historia raka jamy ustnej.
10. Nieusuwalne metalowe urządzenia ortodontyczne (np. aparat ortodontyczny) lub kolczyki w jamie ustnej, które mogą zakłócać korzystanie z PoNS.
11. Obecność metalowego implantu lub innego urządzenia niekompatybilnego z MRI.
12. Znana alergia na złoto, nikiel lub miedź.

13. Nieprawidłowości ciśnienia krwi uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie. Jeśli pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi ok

    - Uwaga: BP należy mierzyć w pozycji siedzącej, ze skrzyżowanymi nogami, po 5-minutowym odpoczynku, w odstępie 2 minut. Należy wykonać dwa odczyty BP i uśrednić. Jeśli pierwsze dwa odczyty różnią się o >5 mm Hg, należy wykonać trzeci pomiar i obliczyć średnią dla wszystkich 3 wartości.

14. Stosowanie Coumadin lub jakiegokolwiek innego antykoagulantu innego niż aspiryna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
15. Nieleczona lub niezdiagnozowana cukrzyca – pacjent zostanie skierowany do lekarza rodzinnego i może zostać poddany ponownej ocenie w późniejszym terminie. Nierozpoznaną cukrzycę definiuje się jako wartość HbA1C zmierzoną podczas badań przesiewowych powyżej górnej granicy normy w ośrodku badawczym.
16. Neuropatia cukrzycowa.
17. Czynne lub niedawne (w ciągu 1 roku) leczenie dowolnego nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
18. Zaburzenia neurologiczne inne niż te przypisane pierwotnej diagnozie (np. choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane (MS), choroba Parkinsona (PD), choroba Alzheimera (AD) lub inne otępienie, stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Nie wyklucza się bólu w dolnej części pleców, nieprawidłowości odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub operacji kręgosłupa lędźwiowego w wywiadzie bez pozostałości klinicznego istotnego osłabienia kończyn dolnych.
19. Historia epilepsji lub innych zaburzeń napadowych.
20. Znana choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, stent, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zwężenie >70% lub badania obrazowe układu sercowo-naczyniowego) i (lub) w wywiadzie przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu z omdleniami lub bez. Wszelkie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG zostaną skierowane do lekarza rodzinnego pacjenta w celu oceny i wyjaśnienia, a następnie pacjent może zostać poddany ponownej ocenie w celu włączenia go do badania.
21. Dowolny inny nieleczony lub niestabilny ostry lub przewlekły, klinicznie istotny stan medyczny, z powodu którego osobnik jest obecnie poddawany leczeniu (np.
22. Zastosowanie biomechanicznej protezy kończyny dolnej z wyjątkiem szyny w celu przeciwdziałania opadaniu stopy.
23. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek potencjalnie zakłócających leków, takich jak leki neuroaktywne (ototoksyczne, przeciwdrgawkowe, przeciwdrgawkowe) lub przewlekłe/PRN stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność podmiotu do funkcjonowania lub wykonywania działalność studencką.
24. Dodanie i/lub istotna zmiana rodzaju lub dawkowania jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia PoNS w czasie badania przesiewowego, z zastrzeżeniem uznania lekarza.
25. Aktywny alkoholizm udokumentowany przez badacza w czasie badania przesiewowego. Badacz będzie miał prawo wykluczyć uczestnika z udziału, jeśli w jego opinii uczestnik wydaje się być nietrzeźwy w czasie badania przesiewowego i/lub podczas jakiejkolwiek wizyty w badaniu.
26. Historia nadużywania narkotyków udokumentowana przez badacza w czasie badania przesiewowego. Badacz będzie miał prawo wykluczyć uczestnika z udziału, jeśli w jego opinii badany wydaje się być nietrzeźwy w czasie badania przesiewowego lub zgłoszenia na leczenie

27. Niedawna (6-miesięczna) historia używania tytoniu bezdymnego (tj. tytoń do żucia, tytoń doustny, tytoń plujący lub plujący, maczanie, żucie, tabaka*) (*definicja NCI)

    a. Uwaga: Używanie papierosów, cygar, fajek i/lub e-papierosów nie wyklucza

28. Jakikolwiek powód, uznany przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną, za wykluczający włączenie uczestnika do badania, który może stanowić zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
29. Temat jest niezgodny z urządzeniem.
30. Pacjent jest obecnie w trakcie ukierunkowanego programu rehabilitacji fizycznej w celu leczenia objawów równowagi lub chodu wynikających z TBI i nie został uznany przez lekarza prowadzącego za pacjenta, który osiągnął plateau.