Feasibility and Safety of Walking Football in Patients With Type 2 Diabetes
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Romeu Mendes, Universidade do Porto
Our main challenge is to develop a novel physical activity intervention to promote exercise participation sustainability and effective health benefits in type 2 diabetes (T2D) population with minimum health risks.
The relevance of this study is supported by four cornerstones: 1) The Portuguese love football and there seems to be a major potential in the implementation of football practice as part of the prevention and treatment of noncommunicable diseases for the middle-aged and elderly Portuguese population; 2) no studies have assessed the feasibility and safety of a walking football exercise program for middle-age and older patients with T2D; 3) the proposed investigation relies on robust methodology; 4) this intervention can have further sustainability with the enrollment of football clubs and primary health care units.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This work will be a quasi-experimental study where we aim to test the feasibility and safety of walking football in patients with T2D.
The recruitment of participants will be held in primary health care units by Family Medicine medical doctors.
All participants will receive instructions to maintain daily-life routines (lifestyle-related physical activity and dietary pattern), and to continue with usual care (diabetes consultations on primary health care units and pharmacological regimen) along the studies duration.
All participants will receive basic sports material (sports bag, T-shirt, and sports shoes).
Participants will be organized in two teams of 20 players.
Each team will have 60-min walking football exercise sessions three times per week (non-consecutive days), during three months (36 sessions).
Different walking football exercise strategies will be developed according to participants' motor skills and tested with dose-escalated intensity for its safety (acute effects on capillary glycaemia, blood pressure, foot impact, exercise-related injuries and adverse events) and enjoyment.
Exercise intensity will range between light to vigorous.
No submaximal or maximal exercises will be tested.
Cumulative short-term effects will also be analyzed along the three months through pre- and post-study evaluations.
Exercise sessions will be conducted on a sports hall (indoor court) by a football coach and supervised by an exercise physiologist and a nurse.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4050-600
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of type 2 diabetes for at least 12 months;
- glycated hemoglobin bellow 10 %;
- not having started insulin therapy in the previous six months;
- not having started therapy with sulfonylureas in the previous six months;
- major complications of diabetes screened and controlled (diabetic retinopathy, diabetic nephropathy and diabetic foot);
- no symptoms of coronary artery disease;
- no cardiovascular, respiratory and musculoskeletal contraindications to exercise;
- not under cancer treatment (radiotherapy or intravenous chemotherapy);
- without limitations in gait or balance;
- independent living in the community;
- not engaged in supervised exercise;
- non-smokers at least for 6 months.
Exclusion Criteria:
- cardiological stress test with cardiac or hemodynamic problems
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exercise
Walking football exercise program
|
Participants will be organized in two teams of 20 players.
Each team will have 60-min walking football exercise sessions three times per week (non-consecutive days), during three months (36 sessions).
Different walking football exercise strategies will be developed according to participants' motor skills and tested with dose-escalated intensity for its safety and enjoyment.
Exercise intensity will range between light to vigorous.
No submaximal or maximal exercises will be tested.
Exercise sessions will be conducted on a sports hall (indoor court) by a football coach and supervised by an exercise physiologist and a nurse.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exercise intensity - subjective internal load
Ramy czasowe: Through 3 months
|
OMNI rating of perceived exertion scale during exercise (0 [lowest] to 10 [highest] points)
|
Through 3 months
|
|
Exercise intensity - objective internal load
Ramy czasowe: Through 3 months
|
Heart rate during exercise
|
Through 3 months
|
|
Exercise intensity - external load
Ramy czasowe: Through 3 months
|
Distance (km) assessed using GPS tracking during exercise
|
Through 3 months
|
|
Acute glycemic effect
Ramy czasowe: Change between before and immediately after each exercise session
|
Acute change in capillary blood glucose with exercise sessions
|
Change between before and immediately after each exercise session
|
|
Acute systolic blood pressure effect
Ramy czasowe: Change between before and immediately after each exercise session
|
Acute change in systolic blood pressure with exercise sessions
|
Change between before and immediately after each exercise session
|
|
Acute diastolic blood pressure effect
Ramy czasowe: Change between before and immediately after each exercise session
|
Acute change in diastolic blood pressure with exercise sessions
|
Change between before and immediately after each exercise session
|
|
Incidence of falls
Ramy czasowe: Through 3 months
|
Number of falls during the exercise program
|
Through 3 months
|
|
Incidence of foot injuries
Ramy czasowe: Through 3 months
|
Number of reported foot injuries during the exercise program
|
Through 3 months
|
|
Incidence of musculoskeletal injuries
Ramy czasowe: Through 3 months
|
Number of reported musculoskeletal injuries during the exercise program
|
Through 3 months
|
|
Rate of Enjoyment
Ramy czasowe: Through 3 months
|
Self-reported exercise sessions' enjoyment on a likert scale (1 [lowest] to 5 [highest] points)
|
Through 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glycemic control
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Glycated hemoglobin (venous blood analysis)
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Blood lipid profile
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Total cholesterol (venous blood analysis)
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Clinical systolic blood pressure
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Resting systolic blood pressure
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Clinical diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Resting diastolic blood pressure
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Body mass index
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Body mass index
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Waist circumference
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Waist circumference
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Body fat
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Body fat (bioelectrical impedance analysis)
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Body lean mass
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Body lean mass (bioelectrical impedance analysis)
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Agility/balance
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Timed Up and Go Test
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Habitual physical activity
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Global Physical Activity Questionnaire
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Food pattern
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
24h-food recall analysis
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Cognitive state
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Montreal Cognitive Assessment score (0 [lowest] to 30 [highest] points)
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
EQ-5D-5L questionnaire score (0 [lowest] to 100 [highest] points)
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Medication
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
|
Number of medications
|
Change from baseline to 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romeu Mendes, MD, PhD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública, Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barbosa A, Brito J, Costa J, Ramos E, Firmino-Machado J, Seabra A, Figueiredo P, Sá MJ, Lunet N, Mendes R. SWEET-FOOTBALL: Development of an evidence-based walking football program for middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Football is Medicine Conference 2019 - Programme and Abstracts. Odense: University of Southern Denmark; 2019. p. 32.
- Barbosa A, Brito J, Sá MJ, Puga F, Firmino-Machado J, Seabra A, Figueiredo P, Ramos E, Lunet N, Mendes R. Adherence and enjoyment of a walking-football program for patients with type 2 diabetes: SWEET-FOOTBALL Project. In: Bunc V, Tsolakidis E, editors. Book of Abstracts of the 24th Annual Congress of the European College of Sport Science. Prague: ECSS; 2019. p. 120-1.
- Rago V, Brito J, Costa J, Barbosa A, Figueiredo P, Seabra A, Travassos B, Mendes R. Activity profile during walking football training sessions in patients with type 2 diabetes. Football is Medicine Conference 2019 - Programme and Abstracts. Odense: University of Southern University; 2019. p. 41.
- Costa J, Brito J, Barbosa A, Figueiredo P, Seabra A, Sá MJ, Firmino-Machado J, Ramos E, Mendes R. Nocturnal cardiac autonomic activity in patients with type 2 diabetes engaged in a walking football programme. Football is Medicine Conference 2019 - Programme and Abstracts. Odense: University of Southern Denmark; 2019. p. 39.
- Barbosa A, Brito J, Costa J, Figueiredo P, Seabra A, Mendes R. Feasibility and safety of a walking football program in middle-aged and older men with type 2 diabetes. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Nov-Dec;63(6):786-791. doi: 10.1016/j.pcad.2020.06.014. Epub 2020 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISPUP-RMFIFA2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .