Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LoveYourBrain Yoga for Multiple Sclerosis

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Andrew D. Smith III, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

The Acceptability, Feasibility, and Impact of a Group-based Yoga and Psychoeducation Program for Community-dwelling Adults With Multiple Sclerosis: A Randomized, Cross-over Pilot Study

The purpose of the study is to assess the feasibility of a 6-week yoga and meditation intervention for people with multiple sclerosis (MS). The study will evaluate the impact of the program on fatigue, anxiety, depression, positive affect, and other measures. A sub-study will collect brain images using MRI on 2 subjects before and after the intervention to identify potential biological markers of MS related-fatigue.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will recruit 20 subjects with multiple sclerosis (MS) to participate in a 6-week yoga/meditation program. Subjects will be randomly assigned to one of two groups. The first group will complete the yoga/meditation classes, followed by a waiting period. The second group will go through a waiting period, followed by yoga/meditation classes. Two subjects assigned to classes during the first session will be selected to participate in an MRI sub-study to look for biomarkers of MS-associated fatigue. All subjects will complete questionnaires and assessments during 3 clinic visits - at baseline, in between the class sessions, and at the end of the study. Questionnaires will also be mailed to subjects 6 weeks after the last study visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Multiple Sclerosis with EDSS score equal to or less than 6 (within last year)
  2. 18 years of age or older
  3. Ability to ambulate without assistance from a device or person
  4. Subjects taking medications for depression, fatigue, or anxiety must be stable for 8 weeks prior to baseline
  5. Able to read, write, and speak English
  6. Willing to refrain from participating in yoga or meditation outside of the study for the duration of enrollment
  7. Willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Participation in yoga and/or meditation more than twice within 8 weeks prior to baseline.
  2. MS symptom exacerbation in the 8 weeks before baseline or other serious medical conditions that would impair ability to participate in the study.
  3. Any other reason that, in the investigator's opinion, would exclude the subject from participation in the study.
  4. Contraindication to scanning, including but not limited to ferromagnetic metal in the body, claustrophobia, inability to lie still or otherwise tolerate being in the scanner.
  5. Pregnant women must be excluded from the imaging component of the study due to unknown but possible risk of fetal exposure to the scanner. Women of child-bearing potential will take a confidential pregnancy test immediately prior to each scan session.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yoga/meditation
A 6-week yoga/meditation intervention.
Behawioralne: Yoga/meditation
A 6-week yoga and meditation program with psychoeducation components, delivered through community-based yoga sessions. This program offers structured instruction: 10 minutes of breathing exercises to calm the nervous system, 45 minutes of gentle yoga to improve strength, flexibility, and balance, 15 minutes of guided meditation to enhance attention control, emotional regulation, and self-efficacy, and 20 minutes of facilitated discussion with psychoeducation to build community connection and skills in resilience.
Brak interwencji: Wait list
A wait list control period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of conducting a yoga intervention study
Ramy czasowe: At the clinic visit immediately following the yoga class session
The feasibility will be determined by the completion rates of the intervention. If fewer than 50% of subjects complete the intervention, it will be deemed unfeasible in the current format.
At the clinic visit immediately following the yoga class session

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in subject self-rated fatigue
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue scale for MS: 8-item measure of fatigue. Scale range 8 to 40. A lower score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated self-efficacy
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Liverpool Self-efficacy scale: 17-item measure of self-efficacy. Scale range 17 to 68. A higher score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated anxiety
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Neuro-Quality of Life (QOL) v1.0 Anxiety - Short Form: 8-item measure of anxiety. Scale range 8 to 40. A lower score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated depression
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Neuro-Quality of Life (QOL) v1.0 Depression - Short Form: 8-item measure of depression. Scale range 8 to 40. A lower score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated positive affect
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Neuro-Quality of Life (QOL) v1.0 Positive affect and well-being - Short form: 9-item measure of positive affect and well-being. Scale range 8 to 48. A higher score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject cognition/processing speed
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Single Digit Modalities Test: Measure of cognition/processing speed. Score range 0 to 110. A higher score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated sleep disturbance
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Neuro-QOL v1.0 Sleep disturbance - Short Form: 8-item measure of sleep disturbance. Scale range 8 to 40. A lower score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated pain interference
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v1.0 Pain Interference - Short Form 6b: 6-item measure of sleep disturbance. Scale range 6 to 30. A lower score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated quality of life
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): 29-item measure of quality of life. Scale range 29 to 145. A lower score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Change in subject self-rated cognitive function
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 22 weeks
Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 Cognitive Function - Short Form: 8-item measure of cognitive function. Scale range 8 to 48. A higher score represents a better outcome.
Through study completion, approximately 22 weeks
Satisfaction rating of 6-week yoga program on a scale of 1 - 10
Ramy czasowe: At the clinic visit immediately following the yoga/meditation class session
Satisfaction scale: Subjects will rate their satisfaction with the yoga program on a scale of 1 - 10. Higher scores indicate a better rating.
At the clinic visit immediately following the yoga/meditation class session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D19058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj