- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04121533
Suplementacja witaminy D w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (VitD-OA)
Wpływ suplementacji witaminy D z siarczanem glukozaminy i kwasami tłuszczowymi omega-3 i bez nich u pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest chorobą zwyrodnieniową stawów i główną przyczyną globalnego obciążenia chorobami. Szacunki wskazują, że około 14 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, a prawie połowa z nich jest w wieku od 45 do 65 lat. Z biegiem lat dane poszerzyły naszą wiedzę na temat wczesnej przesłanki, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedyną konsekwencją procesów „zużycia” chrząstki stawowej i obecnie uznaje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powstaje częściowo w wyniku pośredniczonych przez cytokiny zdarzenia komórkowe i sygnalizacyjne.
Cytokiny to białka plejotropowe, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej, obronie gospodarza oraz sygnalizacji wewnątrz- i międzykomórkowej. Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i interleukina (IL)-1β to prozapalne cytokiny, które promują kataboliczne i destrukcyjne zdarzenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniach na zwierzętach i ludziach. Odkrycia te potwierdzają dane ilustrujące chondrocyty jako miejsce produkcji prozapalnych cytokin w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz że ciężkość i progresja choroby wiążą się ze wzrostem stężenia TNF-α, IL-1β i innych cytokin w krążeniu oraz ekspresją transkrypcji w obwodowych leukocyty krwi. Na szczęście IL-10 jest cytokiną przeciwzapalną, ulegającą ekspresji w chondrocytach i posiadającą właściwości chondroprotekcyjne poprzez hamowanie produkcji cytokin prozapalnych. Podczas gdy niektóre czynniki są nieuniknione lub nie można im zapobiec, takie jak starzenie się, uraz i predyspozycje genetyczne, zakłócenie sieci cytokin może zmienić rozwój i progresję choroby zwyrodnieniowej stawów.
Niskie stężenia krążącej witaminy D są zgłaszane u osób w podeszłym wieku z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i bez nich. Stężenie 25(OH)D w surowicy wiąże się z siłą mięśni lub wydajnością u osób starszych. Suplementacja witaminy D zwiększa stężenie 25(OH)D w surowicy i poprawia siłę mięśni u osób starszych. W oparciu o te obserwacje, witamina D jest niezbędna do funkcjonowania mięśni u osób starszych, jednak nie wiadomo, czy suplementacja witaminy D wpływa na siłę mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto jest prawdopodobne, że do poprawy siły mięśniowej niezbędny jest bardziej kompleksowy suplement.
Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji witaminy D na krążące cytokiny i siłę mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. To badanie składa się z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu eksperymentalnego. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (#1) witamina D (cholekalcyferol, 4000 IU) z siarczanem glukozaminy (1000 mg) i kwasami tłuszczowymi omega-3 (eikozapentaenowy (EPA, 580 mg) i dokozaheksaenowy (DHA, 470 mg) mg) kwasów), (nr 2) witamina D (cholekalcyferol, 4000 IU) z odpowiednimi suplementami placebo siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3 lub (nr 3) dopasowane suplementy placebo witaminy D, siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3. Suplementy będą przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni). Grupy będą permutowane w losowych blokach po sześć. Stężenie 25(OH)D w surowicy, cytokiny w surowicy i wyniki dotyczące mięśni zostaną określone przed, w trakcie i po suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny ból kolana, osłabienie i upośledzona aktywność fizyczna
- Starsze niż 18 lat, ale młodsze niż 60 lat
- Podobno aktywny fizycznie (minimum 30 minut ciągłych ćwiczeń lub wysiłku fizycznego 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku)
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego
- Niedawna (w ciągu 2 lat) operacja kończyny objawowej lub nieobjawowej
- Historia metabolicznej choroby kości
- Historia jakichkolwiek patologii mięśni szkieletowych
- Historia nieprawidłowości serca lub obwodowego układu sercowo-naczyniowego
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub udaru mózgu
- Historia raka
- Stosowanie warfaryny lub innych antykoagulantów przed włączeniem do badania
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Historia wysokiego poziomu cholesterolu lub trójglicerydów
- Historia wysokiego ciśnienia krwi
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Upośledzona czynność wątroby
- Upośledzona czynność nerek
- W ciąży
- Codzienne stosowanie suplementów diety lub witamin w ciągu poprzedniego roku
- Stosowanie leków kortykosteroidowych
- Stosowanie orlistatu, fenobarbitalu, fenytoiny lub tiazydu
- Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane suplementy placebo z witaminą D, siarczanem glukozaminy i kwasami tłuszczowymi omega-3.
Suplementy przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni).
|
Suplement placebo dla witaminy D (cholekalcyferolu), siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3.
Suplement przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D
Witamina D (cholekalcyferol, 4000 IU) z odpowiednimi suplementami placebo siarczanu glukozaminy i kwasu tłuszczowego omega-3.
Suplementy przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni).
|
Witamina D (cholekalcyferol).
Suplement przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D, siarczan glukozaminy i kwasy tłuszczowe omega-3
Witamina D (cholekalcyferol, 4000 j.m.) z siarczanem glukozaminy (1000 mg) i kwasami tłuszczowymi omega-3 (kwasy eikozapentaenowy (EPA, 580 mg) i dokozaheksaenowy (DHA, 470 mg)).
Suplementy przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni).
|
Witamina D (cholekalcyferol).
Suplement przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
Suplement siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3 przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążącej (surowicy) IL-10
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ suplementacji witaminy D na stężenie IL-10 w surowicy (pg/ml) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Dzień 84
|
|
Szczytowy moment izokinetyczny pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ suplementacji witaminy D na szczytowy moment izokinetyczny pojedynczej nogi (Nm przy 60 stopniach na sekundę) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłaszał ból i dysfunkcję fizyczną
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
|
Ból i dysfunkcje fizyczne zgłaszane przez pacjentów (za pomocą pytań podsekcji w ankiecie WOMAC) będą zgłaszane przez każdego badanego.
|
Dzień 28 i dzień 84
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące (surowicze) cytokiny (TNF-alfa, IFN-gamma, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12, IL-13 i IL-1beta)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Suplementacja witaminy D wpływa na cytokiny w surowicy (pg/ml) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Dzień 84
|
|
Szczytowa siła izometryczna pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Suplementacja witaminy D wpływa na szczytową siłę izometryczną pojedynczej nogi (N) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Dzień 84
|
|
Krążące (w surowicy) rozpuszczalne receptory cytokin
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Suplementacja witaminy D wpływa na rozpuszczalne w surowicy receptory cytokin (sIL-1r, sIL-1r2, sIL-4r, sIL-6r, sTNFr1 i sTNFr2: pg/ml)
|
Dzień 84
|
|
Szczytowa moc wyjściowa jednej nogi
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Suplementacja witaminy D wpływa na szczytową wydajność pojedynczej nogi (Nm) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler Barker, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1023358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .