Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (VitD-OA)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Wpływ suplementacji witaminy D z siarczanem glukozaminy i kwasami tłuszczowymi omega-3 i bez nich u pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów

Osłabienie mięśni (tj. mięśnia czworogłowego) jest głównym czynnikiem ryzyka predysponowania kolana do choroby zwyrodnieniowej stawów, upośledzenia sprawności fizycznej i nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjentów. Osłabienie mięśni jest konsekwencją i może przyczynić się do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Stwierdzono, że minimalizowanie osłabienia mięśni poprawia codzienne czynności u pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów. Chociaż witamina D wiąże się z siłą mięśni w populacjach młodych i starszych, nie wiadomo, czy suplementacja witaminy D poprawia siłę mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów lub objawami choroby zwyrodnieniowej stawów. Nie wiadomo również, czy suplementacja witaminy D zmienia stężenie krążących cytokin u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto jest prawdopodobne, że do poprawy siły mięśniowej niezbędny jest bardziej kompleksowy suplement. Takie jak siarczan glukozaminy i kwasy tłuszczowe omega-3 (tj. kwasy eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy), które mogą mieć wpływ na ból i stan zapalny kolana, a także na siłę mięśni. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji witaminy D z i bez siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3 na stężenie krążących cytokin i siłę mięśniową u osób z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wstępnych danych identyfikujących wpływ suplementacji witaminą D na krążące cytokiny i siłę mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów przy narażeniu na ryzyko nie większe niż minimalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest chorobą zwyrodnieniową stawów i główną przyczyną globalnego obciążenia chorobami. Szacunki wskazują, że około 14 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, a prawie połowa z nich jest w wieku od 45 do 65 lat. Z biegiem lat dane poszerzyły naszą wiedzę na temat wczesnej przesłanki, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedyną konsekwencją procesów „zużycia” chrząstki stawowej i obecnie uznaje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powstaje częściowo w wyniku pośredniczonych przez cytokiny zdarzenia komórkowe i sygnalizacyjne.

Cytokiny to białka plejotropowe, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej, obronie gospodarza oraz sygnalizacji wewnątrz- i międzykomórkowej. Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i interleukina (IL)-1β to prozapalne cytokiny, które promują kataboliczne i destrukcyjne zdarzenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniach na zwierzętach i ludziach. Odkrycia te potwierdzają dane ilustrujące chondrocyty jako miejsce produkcji prozapalnych cytokin w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz że ciężkość i progresja choroby wiążą się ze wzrostem stężenia TNF-α, IL-1β i innych cytokin w krążeniu oraz ekspresją transkrypcji w obwodowych leukocyty krwi. Na szczęście IL-10 jest cytokiną przeciwzapalną, ulegającą ekspresji w chondrocytach i posiadającą właściwości chondroprotekcyjne poprzez hamowanie produkcji cytokin prozapalnych. Podczas gdy niektóre czynniki są nieuniknione lub nie można im zapobiec, takie jak starzenie się, uraz i predyspozycje genetyczne, zakłócenie sieci cytokin może zmienić rozwój i progresję choroby zwyrodnieniowej stawów.

Niskie stężenia krążącej witaminy D są zgłaszane u osób w podeszłym wieku z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i bez nich. Stężenie 25(OH)D w surowicy wiąże się z siłą mięśni lub wydajnością u osób starszych. Suplementacja witaminy D zwiększa stężenie 25(OH)D w surowicy i poprawia siłę mięśni u osób starszych. W oparciu o te obserwacje, witamina D jest niezbędna do funkcjonowania mięśni u osób starszych, jednak nie wiadomo, czy suplementacja witaminy D wpływa na siłę mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto jest prawdopodobne, że do poprawy siły mięśniowej niezbędny jest bardziej kompleksowy suplement.

Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji witaminy D na krążące cytokiny i siłę mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. To badanie składa się z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu eksperymentalnego. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (#1) witamina D (cholekalcyferol, 4000 IU) z siarczanem glukozaminy (1000 mg) i kwasami tłuszczowymi omega-3 (eikozapentaenowy (EPA, 580 mg) i dokozaheksaenowy (DHA, 470 mg) mg) kwasów), (nr 2) witamina D (cholekalcyferol, 4000 IU) z odpowiednimi suplementami placebo siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3 lub (nr 3) dopasowane suplementy placebo witaminy D, siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3. Suplementy będą przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni). Grupy będą permutowane w losowych blokach po sześć. Stężenie 25(OH)D w surowicy, cytokiny w surowicy i wyniki dotyczące mięśni zostaną określone przed, w trakcie i po suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny ból kolana, osłabienie i upośledzona aktywność fizyczna
  • Starsze niż 18 lat, ale młodsze niż 60 lat
  • Podobno aktywny fizycznie (minimum 30 minut ciągłych ćwiczeń lub wysiłku fizycznego 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego
  • Niedawna (w ciągu 2 lat) operacja kończyny objawowej lub nieobjawowej
  • Historia metabolicznej choroby kości
  • Historia jakichkolwiek patologii mięśni szkieletowych
  • Historia nieprawidłowości serca lub obwodowego układu sercowo-naczyniowego
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub udaru mózgu
  • Historia raka
  • Stosowanie warfaryny lub innych antykoagulantów przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Historia wysokiego poziomu cholesterolu lub trójglicerydów
  • Historia wysokiego ciśnienia krwi
  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Upośledzona czynność nerek
  • W ciąży
  • Codzienne stosowanie suplementów diety lub witamin w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie leków kortykosteroidowych
  • Stosowanie orlistatu, fenobarbitalu, fenytoiny lub tiazydu
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane suplementy placebo z witaminą D, siarczanem glukozaminy i kwasami tłuszczowymi omega-3. Suplementy przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni).
Suplement placebo dla witaminy D (cholekalcyferolu), siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3. Suplement przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
EKSPERYMENTALNY: Witamina D
Witamina D (cholekalcyferol, 4000 IU) z odpowiednimi suplementami placebo siarczanu glukozaminy i kwasu tłuszczowego omega-3. Suplementy przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni).
Witamina D (cholekalcyferol). Suplement przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
EKSPERYMENTALNY: Witamina D, siarczan glukozaminy i kwasy tłuszczowe omega-3
Witamina D (cholekalcyferol, 4000 j.m.) z siarczanem glukozaminy (1000 mg) i kwasami tłuszczowymi omega-3 (kwasy eikozapentaenowy (EPA, 580 mg) i dokozaheksaenowy (DHA, 470 mg)). Suplementy przyjmowane codziennie przez 84 dni (12 tygodni).
Witamina D (cholekalcyferol). Suplement przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.
Suplement siarczanu glukozaminy i kwasów tłuszczowych omega-3 przyjmowano doustnie codziennie przez 84 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krążącej (surowicy) IL-10
Ramy czasowe: Dzień 84
Wpływ suplementacji witaminy D na stężenie IL-10 w surowicy (pg/ml) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Dzień 84
Szczytowy moment izokinetyczny pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Dzień 84
Wpływ suplementacji witaminy D na szczytowy moment izokinetyczny pojedynczej nogi (Nm przy 60 stopniach na sekundę) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał ból i dysfunkcję fizyczną
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
Ból i dysfunkcje fizyczne zgłaszane przez pacjentów (za pomocą pytań podsekcji w ankiecie WOMAC) będą zgłaszane przez każdego badanego.
Dzień 28 i dzień 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące (surowicze) cytokiny (TNF-alfa, IFN-gamma, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12, IL-13 i IL-1beta)
Ramy czasowe: Dzień 84
Suplementacja witaminy D wpływa na cytokiny w surowicy (pg/ml) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Dzień 84
Szczytowa siła izometryczna pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Dzień 84
Suplementacja witaminy D wpływa na szczytową siłę izometryczną pojedynczej nogi (N) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Dzień 84
Krążące (w surowicy) rozpuszczalne receptory cytokin
Ramy czasowe: Dzień 84
Suplementacja witaminy D wpływa na rozpuszczalne w surowicy receptory cytokin (sIL-1r, sIL-1r2, sIL-4r, sIL-6r, sTNFr1 i sTNFr2: pg/ml)
Dzień 84
Szczytowa moc wyjściowa jednej nogi
Ramy czasowe: Dzień 84
Suplementacja witaminy D wpływa na szczytową wydajność pojedynczej nogi (Nm) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Barker, PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj