Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WZMOCNIJ mężczyzn, aby zredukowali wagę i zahamowali rozwój raka prostaty

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
To badanie oceni, czy interwencja stylu życia skoncentrowana na utracie wagi, EMPOWER, zmniejsza progresję raka prostaty po 12 miesiącach u mężczyzn z nawrotem biochemicznym po miejscowym leczeniu raka prostaty. Połowa mężczyzn zostanie losowo przydzielona do interwencji EMPOWER, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 500 000 mężczyzn w USA żyje z biochemicznym nawracającym rakiem prostaty (BCR). Potrzebne są terapie opóźniające pojawienie się choroby przerzutowej i potrzeba terapii deprywacji androgenów (ADT), która ma znaczące niepożądane skutki uboczne. Dowody obserwacyjne sugerują, że utrata masy ciała może spowolnić tempo postępu choroby. W badaniu EMPOWER wykorzystana zostanie ulepszona wersja zdalnej interwencji odchudzającej, która wykazała klinicznie istotną utratę wagi, aby sprawdzić, czy utrata masy ciała zmniejsza progresję raka prostaty po 12 miesiącach. Projekt EMPOWER może zapewnić mężczyznom z BCR „terapię pierwszego rzutu”, aby spowolnić postęp choroby i opóźnić potrzebę ADT. Co ważne, to „leczenie” jest pozbawione znaczących skutków ubocznych i może poprawić ogólny stan zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapoznać się i dobrowolnie podpisać formularz zgody
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania
  • Demonstracja korzystania z Internetu i poczty elektronicznej
  • Dostęp do internetu co najmniej 4 dni w tygodniu
  • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i wagi
  • Gotowość do losowego przydzielenia do natychmiastowego rozpoczęcia lub standardowej opieki
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z objawami wznowy biochemicznej po leczeniu miejscowym (dozwolona jest operacja i radioterapia). Wznowa biochemiczna zostanie zdefiniowana jako PSA >= 0,2 ng/ml.
  • Mężczyźni leczeni chirurgicznie nie mogą kwalifikować się do radioterapii ratunkowej ani jej odmawiać. Uwzględnieni zostaną mężczyźni, u których doszło do nawrotu w ciągu 3 lat od zakończenia radioterapii ratunkowej.
  • Ostateczna terapia (operacja lub radioterapia) powinna trwać co najmniej 4 tygodnie od momentu wyrażenia zgody.
  • Mężczyźni, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną z ostateczną terapią miejscową (standard z radioterapią) są dopuszczeni, jeśli poziom testosteronu w surowicy wynosi >150 ng/dl, a leczenie hormonalne zostało przerwane > 1 rok od momentu włączenia.
  • Wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Gotowość do powrotu na wizytę kliniczną po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
  • Mężczyźni otrzymujący terapię zastępczą testosteronem zostaną włączeni, jeśli otrzymują stabilną dawkę z poziomem testosteronu w normalnym zakresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafii kości technetem-99 (scyntygrafia kości)
  • MI, udar mózgu lub zabieg ASCVD w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny stan chorobowy, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała lub w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub który mógłby spowodować utratę masy ciała
  • Niestabilna dławica piersiowa lub stan chorobowy uniemożliwiający rutynowe ćwiczenia
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę (w tym leków niezgodnych z zaleceniami) lub orlistatu dostępnego bez recepty w ciągu 6 miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie (co najmniej przez ostatnie 6 miesięcy) leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie wagi (np. kortykosteroidy, lit, olanzapina, rysperydon, klozapina), w tym terapia deprywacji androgenów
  • Niezamierzona lub zamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy od włączenia (≥ 5% masy ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UMOŻLIWIAĆ
EMPOWER to wielokanałowa, behawioralna interwencja dotycząca stylu życia realizowana zdalnie. Celem EMPOWER jest spowodowanie utraty 5% lub więcej początkowej masy ciała w ciągu 6 miesięcy i utrzymanie tej poprawy po 12 i 24 miesiącach, poprzez osiągnięcie celów żywieniowych i aktywności fizycznej. Kontakty trener-uczestnik będą odbywać się telefonicznie i mailowo, bez wizyt osobistych. Kontakty coachingowe będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co miesiąc. Mężczyźni będą mieli dostęp do internetowego systemu, który (1) zapewnia wsparcie dla behawioralnych metod zarządzania wagą oraz (2) umożliwia trenerom przeglądanie danych z samokontroli uczestników i monitorowanie postępów uczestników w osiąganiu celów. Mężczyźni będą rejestrować dietę, ćwiczenia i wagę w Internecie lub w aplikacji na smartfony.
Behawioralne: UMOŻLIWIAĆ
Behawioralna interwencja odchudzająca
Brak interwencji: Standard opieki
Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki będą nadal otrzymywać leczenie od męskiego onkologa. Ci mężczyźni otrzymają również jednostronicową broszurę informacyjną na temat zaleceń dotyczących stylu życia zaadaptowanych z wytycznych American Cancer Society dotyczących opieki nad rakiem prostaty w czasie randomizacji. Pod koniec badania mężczyznom w tej grupie zostanie zaoferowana jednorazowa sesja doradcza z trenerem interwencyjnym na temat zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, u których rozwinęła się progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub progresja radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek mężczyzn, u których wystąpiła progresja antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub progresja radiologiczna (np. zmiany tkanek miękkich lub kości). Zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), progresja PSA będzie zdefiniowana jako wzrost o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej nadiru, który jest potwierdzony drugą wartością w ciągu ≥3 tygodni, miękki zmiany tkankowe zostaną zdefiniowane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, a zmiany kostne zostaną zdefiniowane jako ≥ 2 nowe zmiany, ze skanem potwierdzającym ≥ 6 tygodni później.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, u których wystąpiła kliniczna progresja
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek mężczyzn, u których wystąpiła kliniczna progresja zdefiniowana jako pojawienie się (1) bólu, który w opinii lekarza onkologa jest wtórny do raka gruczołu krokowego lub (2) patologicznego złamania lub innego zdarzenia kostnego.
Do 24 miesięcy
Czas podwojenia PSA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas podwojenia PSA obliczono na podstawie 3 wartości (w odstępie ≥1 tygodnia; narzędzie prognostyczne Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Do 24 miesięcy
Zmiana PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana poziomu PSA (ng/ml).
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Masa mierzona na wadze w kilogramach (kg).
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Obwód talii [w centymetrach (cm)] za pomocą miarki antropometrycznej w płaszczyźnie poziomej, która znajduje się 1 cm powyżej pępka.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24)
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Kwestionariusz Społecznego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów (CHAMPS).
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Joshu, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1976
  • Rsg-18-147-01-Cce (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
  • IRB00221103 (Inny identyfikator: Johns Hopkins School of Medicine IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące głównych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z badań do odpowiedzi na pytania wykraczające poza zakres projektu mogą zażądać od osoby odpowiedzialnej za anonimizację danych na piśmie. PI zapewni dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, jeśli cele badania są zgodne ze zgodą uczestnika, a wnioskujący zespół dochodzeniowy może zapewnić niezbędne gwarancje prawidłowego postępowania z danymi, w tym zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) i wykonanie danych umowa o korzystanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj