- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600453
Prevention of Functional and Cognitive Impairment Through a Multicomponent Exercise Program
Prevention of Functional and Cognitive Impairment Through a Multicomponent Exercise Program in Hospitalized Elderly: Study Protocol for a Randomized Multicenter Clinical Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- > 75 years
- Barthel Index ≥60 points
- Able to ambulate (with/without assistance)
- Sing the informed consent
- Able to communicate
Exclusion Criteria:
- Expected length of stay <6 days
- Terminal illness
- Very severe cognitive decline (i.e., GDS 7)
- Uncontrolled arrhythmias, acute pulmonary embolism and myocardial infarction, or extremity bone fracture in the past 3 months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Training group
Multicomponent exercise group (intervention): The intervention will consist of a multicomponent exercise training programme24, which will be composed of supervised progressive resistance exercise training, balance-training and walking for 4 consecutive days. During the training period, patients will be trained in 20 min sessions twice a day (morning and evening). The supervised multicomponent exercise training programme will be comprised of upper and lower body strengthening exercises, tailored to the individual's functional capacity, using weight machines and aiming for 2-3 sets of 8-10 repetitions at an intensity of 40-60 % of 1RMcombined with balance and gait retraining exercises that progressed in difficulty and functional exercises, such as rises from a chair. The second part of the session will consist of functional exercises such as knee extension and flexion, hip abduction, balance movements, and daily walking in the hospital. |
The intervention will consist of a multicomponent exercise training programme24, which will be composed of supervised progressive resistance exercise training, balance-training and walking for 4 consecutive days.
During the training period, patients will be trained in 20 min sessions twice a day.
The supervised multicomponent exercise training programme will be comprised of upper and lower body strengthening exercises, tailored to the individual's functional capacity, using weight machines and aiming for 2-3 sets of 8-10 repetitions at an intensity of 40-60 % of 1RM combined with balance and gait retraining exercises that progressed in difficulty and functional exercises, such as rises from a chair.
The second part of the session will consist of functional exercises such as knee extension and flexion, hip abduction, balance movements, and daily walking in the hospital.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of patients with change in functional and cognitive status
Ramy czasowe: 3 years
|
The functional capacity of participants will be evaluated by the Short Physical Performance Battery (SPPB), the total score ranging from 0 (worst) to 12 points (best) which includes balance, gait and rising from a chair test.
Standing balance test consists in the ability to maintain the standing position for 10s with three different foot position: parallel, semi-tandem and tandem.
Walking speed measure, the time needed to progress for 4 linear meters with patient's usual speed, assigning a different score according to speed.
Chair sit-to-stand assesses the ability to stand from a chair 5 consecutive times without using arms.
The SPPB test has been shown to be a valid instrument for screening frailty and predicting disability, institutionalization and mortality.
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of changes in the quality of life
Ramy czasowe: 3 years
|
- Changes in the quality of life measured by the Spanish version40 of the questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)41.
It is an instrument measures 5 dimensions health status: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension is rated according to the following levels: a) no problems; b) some problems; c) extreme problems.
Besides, it contain visual analogy scale to quantify perceived health of 0 (worst health state imaginable) to 100 (best health state imaginable).
|
3 years
|
|
Number of patients with delirium
Ramy czasowe: 3 years
|
Development of delirium as assessed with the Confusion Assessment Method (CAM); feature 1, acute onset and fluctuating course; feature 2, inattention; feature 3, disorganized thinking; and feature 4, altered level of consciousness, with diagnosis of delirium requiring the presence of features 1 and 2 and either 3 or 442.
|
3 years
|
|
Mortality Rate
Ramy czasowe: 3 years
|
3-years mortality
|
3 years
|
|
Total use of health-related resources
Ramy czasowe: 3 years
|
Number of readmissions, visits to A&E, visits to outpatient clinics
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULTICENAG002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .