Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poczwórna a dostosowana w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Split, School of Medicine

Randomizowana kontrolowana próba: poczwórna vs dostosowana terapia w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori

Zaproponowano poczwórne terapie bez bizmutu jako potencjalne strategie poprawy skuteczności leczenia pierwszego rzutu. Terapia poczwórna bezbizmutowa w wariancie towarzyszącym składa się z inhibitora pompy protonowej, amoksycyliny, nitroimidazolu i klarytromycyny podawanych jednocześnie dwa razy dziennie. W wyniku jednoczesnego podawania terapia ta według niektórych badań dała lepsze wyniki w porównaniu z wariantami sekwencyjnymi. Jednak ta terapia również cierpi z powodu wspomnianego wzrostu oporności na antybiotyki. Dlatego celem tego badania było porównanie jednoczesnej terapii poczwórnej bez bizmutu z terapią dopasowaną opartą na badaniu wrażliwości szczepów na antybiotyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad połowa światowej populacji to nosiciele H. pylori. Do zakażenia dochodzi najczęściej w dzieciństwie i utrzymuje się przez całe życie. Godnym uwagi czynnikiem ryzyka jest niższy status społeczny i ekonomiczny w dzieciństwie, odzwierciedlający głównie niski standard higieniczny lub małą i gęstą powierzchnię mieszkalną. Nowo nabyte infekcje w wieku dorosłym należą do rzadkości. Rezerwuarem H. Pylori jest ludzki żołądek. H. pylori jest uważany za główny patogen wywołujący łagodny wrzód trawienny i niestrawność czynnościową oraz raka żołądka. Leczenie zakażenia H. Pylori jest obecnie komplikowane przez wzrost oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w różnych częściach świata. Związany z tym wzrost oporności na klarytromycynę oraz chinolony i metronidazol stanowi poważny problem kliniczny i wymaga nowego podejścia do leczenia. W takich okolicznościach pojawia się trend w kierunku spersonalizowanej terapii eradykacyjnej. Ponieważ infekcja H. pylori jest chorobą zakaźną, jej optymalne leczenie powinno być zarówno teoretyczne, jak i praktyczne oparte na specyficznych cechach szczepu i, jeśli to możliwe, żywiciela zakażenia. Celem takiego podejścia powinna być lepsza skuteczność eradykacji.

Zaproponowano poczwórne terapie bez bizmutu jako potencjalne strategie poprawy skuteczności leczenia pierwszego rzutu. Terapia poczwórna bezbizmutowa w wariancie towarzyszącym składa się z inhibitora pompy protonowej, amoksycyliny, nitroimidazolu i klarytromycyny podawanych jednocześnie dwa razy dziennie. W wyniku jednoczesnego podawania terapia ta według niektórych badań dała lepsze wyniki w porównaniu z wariantami sekwencyjnymi. Jednak ta terapia również cierpi z powodu wspomnianego wzrostu oporności na antybiotyki. Dlatego celem tego badania było porównanie jednoczesnej terapii poczwórnej bez bizmutu z terapią dopasowaną opartą na badaniu wrażliwości szczepów na antybiotyki, przy założeniu, że wskaźnik eradykacji przy terapii dostosowanej wyniesie ponad 90%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • infekcja helicobacter pylori

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte nieskuteczne leczenie eradykacyjne, nowotwór żołądka lub inny nowotwór, przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca inhibitorów pompy protonowej, antagonistów H2, bizmutu lub antybiotyków (amoksycylina, metronidazol, klarytromycyna), istotne choroby współistniejące (niewydolność nerek, choroby psychiczne), odmowa udziału w badaniu badania, historia alergii na inhibitory pompy protonowej lub antybiotyki, ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: towarzyszący
Terapia skojarzona obejmuje przyjmowanie przez 14 dni pantoprazolu w dawce 40 mg, amoksycyliny w dawce 1000 mg, klarytromycyny w dawce 500 mg, metronidazolu w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
14 dni licytacja 1 gr
14 dni 500 mg bid
14 dni 500 mg bid
40 mg dwa razy na dobę 14 dni
Inne nazwy:
  • Pantoprazol
Aktywny komparator: dopasowane
Terapia „szyta na miarę” obejmuje 14-dniową antybiotykoterapię według testu wrażliwości na antybiotyki szczepów H. Pylori wraz z pantoprazolem 40 mg dwa razy dziennie.
wg antybiogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
likwidacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
Status H. pylori zostanie zbadany 1 miesiąc po terapii za pomocą testu na obecność antygenu w kale: dodatniego lub ujemnego
1 miesiąc po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
przestrzeganie będzie mierzone poprzez liczenie tabletek, które zostały przyjęte podczas terapii, więcej niż lub równo 80% zostanie uznane za dobre przestrzeganie
1 miesiąc po zakończeniu terapii
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
pacjenci będą proszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie leczenia, zostaną podzieleni na grupy w zależności od stopnia ograniczenia codziennych czynności: brak działań niepożądanych, łagodne (brak ograniczeń czynności), umiarkowane (częściowe ograniczenie czynności), ciężki (całkowicie ograniczony)
1 miesiąc po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola Perkovic, MD, University Hospital Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj