- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621487
Terapia poczwórna a dostosowana w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori
Randomizowana kontrolowana próba: poczwórna vs dostosowana terapia w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad połowa światowej populacji to nosiciele H. pylori. Do zakażenia dochodzi najczęściej w dzieciństwie i utrzymuje się przez całe życie. Godnym uwagi czynnikiem ryzyka jest niższy status społeczny i ekonomiczny w dzieciństwie, odzwierciedlający głównie niski standard higieniczny lub małą i gęstą powierzchnię mieszkalną. Nowo nabyte infekcje w wieku dorosłym należą do rzadkości. Rezerwuarem H. Pylori jest ludzki żołądek. H. pylori jest uważany za główny patogen wywołujący łagodny wrzód trawienny i niestrawność czynnościową oraz raka żołądka. Leczenie zakażenia H. Pylori jest obecnie komplikowane przez wzrost oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w różnych częściach świata. Związany z tym wzrost oporności na klarytromycynę oraz chinolony i metronidazol stanowi poważny problem kliniczny i wymaga nowego podejścia do leczenia. W takich okolicznościach pojawia się trend w kierunku spersonalizowanej terapii eradykacyjnej. Ponieważ infekcja H. pylori jest chorobą zakaźną, jej optymalne leczenie powinno być zarówno teoretyczne, jak i praktyczne oparte na specyficznych cechach szczepu i, jeśli to możliwe, żywiciela zakażenia. Celem takiego podejścia powinna być lepsza skuteczność eradykacji.
Zaproponowano poczwórne terapie bez bizmutu jako potencjalne strategie poprawy skuteczności leczenia pierwszego rzutu. Terapia poczwórna bezbizmutowa w wariancie towarzyszącym składa się z inhibitora pompy protonowej, amoksycyliny, nitroimidazolu i klarytromycyny podawanych jednocześnie dwa razy dziennie. W wyniku jednoczesnego podawania terapia ta według niektórych badań dała lepsze wyniki w porównaniu z wariantami sekwencyjnymi. Jednak ta terapia również cierpi z powodu wspomnianego wzrostu oporności na antybiotyki. Dlatego celem tego badania było porównanie jednoczesnej terapii poczwórnej bez bizmutu z terapią dopasowaną opartą na badaniu wrażliwości szczepów na antybiotyki, przy założeniu, że wskaźnik eradykacji przy terapii dostosowanej wyniesie ponad 90%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- infekcja helicobacter pylori
Kryteria wyłączenia:
- przebyte nieskuteczne leczenie eradykacyjne, nowotwór żołądka lub inny nowotwór, przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca inhibitorów pompy protonowej, antagonistów H2, bizmutu lub antybiotyków (amoksycylina, metronidazol, klarytromycyna), istotne choroby współistniejące (niewydolność nerek, choroby psychiczne), odmowa udziału w badaniu badania, historia alergii na inhibitory pompy protonowej lub antybiotyki, ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: towarzyszący
Terapia skojarzona obejmuje przyjmowanie przez 14 dni pantoprazolu w dawce 40 mg, amoksycyliny w dawce 1000 mg, klarytromycyny w dawce 500 mg, metronidazolu w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
|
14 dni licytacja 1 gr
14 dni 500 mg bid
14 dni 500 mg bid
40 mg dwa razy na dobę 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dopasowane
Terapia „szyta na miarę” obejmuje 14-dniową antybiotykoterapię według testu wrażliwości na antybiotyki szczepów H. Pylori wraz z pantoprazolem 40 mg dwa razy dziennie.
|
wg antybiogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
likwidacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
Status H. pylori zostanie zbadany 1 miesiąc po terapii za pomocą testu na obecność antygenu w kale: dodatniego lub ujemnego
|
1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
przestrzeganie będzie mierzone poprzez liczenie tabletek, które zostały przyjęte podczas terapii, więcej niż lub równo 80% zostanie uznane za dobre przestrzeganie
|
1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
pacjenci będą proszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie leczenia, zostaną podzieleni na grupy w zależności od stopnia ograniczenia codziennych czynności: brak działań niepożądanych, łagodne (brak ograniczeń czynności), umiarkowane (częściowe ograniczenie czynności), ciężki (całkowicie ograniczony)
|
1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikola Perkovic, MD, University Hospital Split
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004/08-19-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .