Aborcja metadonem i lekami
Metadon do uśmierzania bólu w pierwszym trymestrze ciąży Aborcja lekowa
Uznano, że ból jest najczęstszym i przewidywalnym skutkiem ubocznym aborcji farmakologicznej, powodując znaczne cierpienie związane z tym procesem. Jednak niewiele wiadomo na temat odpowiedniego leczenia bólu podczas tego procesu, a obecnie nie ma opartych na dowodach zaleceń dotyczących optymalnych schematów przeciwbólowych w pierwszym trymestrze ciąży.
Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego metadonu w kontroli bólu podczas aborcji farmakologicznej. Obecny schemat leczenia stosowany do przeprowadzenia aborcji farmakologicznej to dawka mifepristonu (antyprogesteronu) doustnie, a następnie dawka mizoprostolu (analog prostaglandyny) 24 do 72 godzin później. Pacjentom przepisuje się standardową dawkę ibuprofenu w tabletkach 600-800 mg w celu opanowania bólu podczas procesu. Badacze przeprowadzą nierandomizowane badanie pilotażowe z udziałem 25 pacjentek ocenianych w klinice planowania rodziny w Boston Medical Center w 10. tygodniu ciąży lub wcześniej pod kątem aborcji farmakologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania naukowego jest określenie wykonalności włączenia pacjentów do badania, które wymaga spożycia metadonu w leczeniu ostrego bólu w przypadku aborcji farmakologicznej. Cele drugorzędne obejmują ocenę bólu za pomocą: skali bólu po 0, 4, 8 i 24 godzinach od podania mizoprostolu, zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego, zgłaszane działania niepożądane i zadowolenie pacjenta
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować metadon w dawce 5 mg doustnie (1 tabletka) jednocześnie z przyjmowaniem mizoprostolu. Uczestnicy będą oceniani za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 (brak bólu) i 10 (najsilniejszy ból). Pacjenci otrzymają numer telefonu, pod który zostaną poproszeni o wysłanie SMS-a do personelu badawczego informującego o spożyciu mizoprostolu i metadonu. Personel badania zadzwoni do uczestników w 0, 4, 8 i 24 godziny po spożyciu mizoprostolu w celu przeprowadzenia ankiety zawierającej pytania dotyczące maksymalnej punktacji bólu, przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku i wszelkich doznanych działań niepożądanych. Z uczestnikami skontaktujemy się również po 48 godzinach w celu dalszej oceny wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i 1 tydzień po misoprostolu w celu oceny łatwości zaprojektowania badania i instrukcji, odczuwania bólu, widoku okołosomalnego na spożycie metadonu i zadowolenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety proszące o aborcję farmakologiczną do 10 tygodnia ciąży
- Biegle mówiący po angielsku
- Zdolność i chęć odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych oraz odbierania połączeń telefonicznych
- Opioidowa naiwność
- Zdrowi pacjenci bez istotnych chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia używania narkotyków lub alkoholu, używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni, przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych lub stosowania benzodiazepin.
- Każda przewlekła choroba, w tym choroba nerek, wątroby, układu oddechowego lub serca
- Wszelkie znane alergie na mifepriston, mizoprostol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen) i metadon.
- Znana historia wydłużenia odstępu QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny metadon
Uczestnicy otrzymają prewencyjny środek przeciwbólowy oprócz standardowej dawki ibuprofenu podczas wczesnej aborcji farmakologicznej za pomocą mifepristonu i mizoprostolu (niedostarczane jako część badania).
Wszyscy uczestnicy otrzymają również dodatkowe nieopioidowe środki przeciwbólowe do stosowania według własnego uznania podczas procesu.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletkę 5 mg metadonu, którą należy przyjąć natychmiast po dawce mizoprostolu.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowe środki przeciwbólowe (ibuprofen 800 mg x 4 tabletki) do wykorzystania w razie potrzeby co osiem godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 24 godzinach od aborcji po zastosowaniu leków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowego numerycznego analogu wzrokowego (VAS); (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Wyższe wyniki są związane z większym bólem.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 8 godzinach od aborcji farmakologicznej
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowego numerycznego analogu wzrokowego (VAS); (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Wyższe wyniki są związane z większym bólem.
|
8 godzin
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień
|
Ankieta opracowana przez badacza zostanie przeprowadzona przez telefon przez personel badawczy w celu oceny satysfakcji uczestników.
Uczestnicy zostaną zapytani, w jakim stopniu są zadowoleni z leczenia bólu, a do zebrania odpowiedzi zostanie wykorzystana skala Likerta.
Możliwości wyboru odpowiedzi wahają się od 0 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony.
|
24 godziny, 1 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 1 tydzień
|
Ankieta opracowana przez badacza zostanie przeprowadzona przez telefon przez personel badawczy w celu oceny zdarzeń niepożądanych, w tym zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, nudności lub wymiotów.
|
24 godziny, 48 godzin, 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Achu, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Ibuprofen
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .