Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Heterologous 3rd COVID-19 Vaccine of MVC-COV1901 to Evaluate Immunogenicity and Safety in Adults With ChAdOx1-nCov-19

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital

A Parallel Group, Prospective, Randomized, Two-arm, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, and Tolerability of Heterologous 3rd Boost of MVC-COV1901 in Adults With 2 Doses of ChAdOx1-nCov-19 in 3 Months and 6 Months

This primary objective of the study is to measure the anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titers in adult participants in order to demonstrate the immunogenicity and safety of heterologous third-boost with MVC-COV1901, in terms of the neutralizing antibody GMTs at 28 days after the study intervention. This study also assesses the safety and tolerability of the study intervention and explores the immunogenicity by the antigen-specific immunoglobulin as well as the potential efficacy of study intervention in preventing COVID-19. This study is aimed to recruit participants at single study site in Northern Taiwan.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This a parallel group, prospective, randomized, two-arm, open-label, single-center study to be conducted in approximately 200 healthy participants aged 20 to 64 years who have had their two doses of ChAdOx1-nCov-19 (Astra Zeneca). Preparation and administration of study intervention will be performed by authorized unblinded site personnel. Eligible participants will receive MVC-COV1901 vaccine after a 3-month (Group A: < 16 weeks and ≥ 12 weeks) or 6-month (Group B: < 28 weeks and ≥ 24 weeks) interval apart from their second dose of ChAdOx1-nCov-19.

The study consists of 6 on-site visits:

  • Day -28 to Day 1, Visit 1 (Screening)
  • Day 1, Visit 2 (study intervention) : randomization Group A and B

Group A:

  • Day 1, Visit 2: treatment
  • Day 29 ± 3 days, Visit 3
  • Day 85 ± 3 days, Visit 4
  • Day 169 ± 3 days, Visit 5

Group B:

  • Day 1, Visit 2
  • Day 85 ± 3 days, Visit 3: treatment
  • Day 113 ± 3 days, Visit 4
  • Day 169 ± 3 days, Visit 5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participant aged 20 to 64 years at randomization.
  2. Has received two doses of the ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) 12 to 16 weeks before randomization.
  3. Female participant must:

    1. Be either of non-childbearing potential, i.e. surgically sterilized (defined as having undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and/or bilateral salpingectomy; tubal ligation alone is not considered sufficient) or one year post-menopausal;
    2. Or, if of childbearing potential, be abstinent or agree to use medically effective contraception from 14 days before screening to 30 days following the last administration of study intervention. Acceptable forms include:

    i.Implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device or intrauterine system ii.Established use of hormonal methods (injectable, pill, patch or ring) combined with barrier methods of contraception: condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository c.Have a negative pregnancy test

  4. Participant is willing and able to comply with all required study visits and follow-up required by this protocol.
  5. Participant or the participant's legal representative must understand the procedures of the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding or have plan to become pregnant within 30 days after the last administration of study intervention.
  2. Currently receiving or received any investigational intervention within 30 days prior to the first dose of study intervention.
  3. Administered any licensed live-attenuated vaccines within 28 days or other licensed non-live-attenuated vaccines within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  4. Administered any blood product or intravenous immunoglobulin administration within 12 weeks prior to the first dose of study intervention.
  5. Currently receiving or anticipate to receive concomitant immunosuppressive or immune-modifying therapy (excluding inhaled, topical skin and/or eye drop-containing corticosteroids, low-dose methotrexate, or < 2 weeks of daily receipt of prednisone less than 20 mg or equivalent) within 12 weeks prior to the first dose of study intervention.
  6. Currently receiving or anticipate to receive treatment with tumor necrosis factor (TNF)-α inhibitors, e.g. infliximab, adalimumab, etanercept within 12 weeks prior to the first dose of study intervention.
  7. Major surgery or any radiation therapy within 12 weeks prior to the first dose of study intervention.
  8. Has received any other investigational or licensed COVID-19 vaccine.
  9. Immunosuppressive illness or immunodeficient state, including hematologic malignancy, history of solid organ, bone marrow transplantation, or asplenia.
  10. A history of malignancy with potential risk for recurrence after curative treatment, or current diagnosis of or treatment for cancer (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and treated uterine cervical carcinoma in situ, at the discretion of the investigator).
  11. Bleeding disorder considered a contraindication to IM injection or phlebotomy.
  12. Known SARS-CoV-2 infection in the recent 3 months prior to the first dose of study intervention.
  13. A history of cerebral venous sinus thrombosis, heparin-induced thrombocytopenia or antiphospholipid syndrome.
  14. Participant who, in the investigator's judgement, is not in a stable condition and by participating in the study could adversely affect the safety of the participant, interfere with adherence to study requirements or evaluation of any study endpoint. This may include a participant with ongoing acute diseases, severe infections, autoimmune disease, laboratory abnormality or serious medical conditions in the following systems: cardiovascular, pulmonary, hepatic, neurologic, metabolic, renal, or psychiatric.
  15. A history of hypersensitivity to any vaccine or a history of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the MVC-COV1901.
  16. Body (oral, rectal, or ear) temperature ≥ 38.0°C or acute illness (not including minor illnesses such as diarrhea or mild upper respiratory tract infection at the discretion of the investigator) within 2 days before the first dose of study intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVC-COV1901 vaccine (3-month Interval)
There will be approximately 100 participants (Group A) who had received 2 doses of ChAdOx1-nCov-19 and will be vaccinated with MVC-COV1901 at Day 1
MVC-COV1901 vaccine after a 3-month Interval
Eksperymentalny: MVC-COV1901 vaccine (6-month Interval)
There will be approximately 100 participants (Group B) who had received 2 doses of ChAdOx1-nCov-19 and will be vaccinated with MVC-COV1901 at Day 85.
MVC-COV1901 vaccine after a 6-month Interval

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Immunogenicity
Ramy czasowe: Day1 to 28 days after vaccination

To evaluate the immunogenicity of heterologous third-boost (MVC-COV1901) in 3 months, compared to 6 months, in terms of neutralizing antibody

Geometric Mean Titers (GMT)

Day1 to 28 days after vaccination
Primary Safety
Ramy czasowe: Day1 to 28 days after vaccination

To evaluate the safety and tolerability of heterologous third-boost (MVC-COV1901) from Day 1 to 28 days after the study intervention

The number and percentage of participants with the occurrence of:

  • Solicited local adverse events (AEs)
  • Solicited systemic AEs
  • Unsolicited AEs
Day1 to 28 days after vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Immunogenicity
Ramy czasowe: Day 1 and Day 169

To evaluate the immunogenicity of heterologous third-boost (MVC-COV1901) in terms of antigen-specific immunoglobulin titers

GMT

Day 1 and Day 169
Secondary Safety
Ramy czasowe: Day 1 to Day169

To evaluate the safety of heterologous third-boost (MVC-COV1901), over the study period

The number and percentage of participants with the occurrence of:

  • MAAEs
  • AESIs
  • VAED
  • SAEs
Day 1 to Day169

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory Efficacy
Ramy czasowe: Day 1 to Day 169

To estimate the efficacy of heterologous third-boost (MVC COV1901), in the prevention of COVID-19

  • Number of laboratory-confirmed COVID-19 cases occurring ≥ 7 days after study intervention.
  • Number of laboratory-confirmed COVID-19 severe cases occurring ≥ 7 days after study intervention.
Day 1 to Day 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chieh-Yu Cheng, MD.PhD., TaoYuan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Badania kliniczne na MVC-COV1901(3 Months)

Subskrybuj