Badanie z udziałem pacjentów poddawanych oczyszczaniu, antybiotykoterapii i retencji implantów (DAIR) w leczeniu infekcji stawów okołoprotezowych (PJI) występującej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Peptilogics
Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji PLG0206 u pacjentów poddawanych oczyszczaniu, antybiotykoterapii i retencji implantu (DAIR) w leczeniu infekcji stawów okołoprotezowych (PJI) występującej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i efektów PLG0206 w leczeniu zakażeń okołoprotezowych stawów (PJI) w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym DAIR (oczyszczanie, antybiotyki i retencja implantu) u pacjentów z okołoprotezowymi zakażeniami stawów (PJI) po całkowitym kolanie alloplastyka (TKA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Peptilogics, Inc. opracowuje PLG0206 do leczenia PJI. PLG0206 to zmodyfikowany peptyd przeciwbakteryjny (EAP) oparty na naturalnie występujących peptydach przeciwdrobnoustrojowych (AMP). Niedawne prace nad PLG0206 udokumentowały, że PLG0206 jest wysoce skutecznym środkiem przeciw biofilmowi, oprócz ustalonej aktywności przeciwko gronkowcom planktonowym, zarówno in vitro, jak iw mysim modelu zwierzęcym PJI.
PLG0206 zostanie zbadany w tym badaniu pod kątem leczenia PJI w połączeniu z procedurą DAIR, po której następuje 6-tygodniowy kurs terapii przeciwdrobnoustrojowej, która jest standardową opieką (SOC) w tym wskazaniu.
Pacjenci będą obserwowani przez około 1 rok po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- LifeBridge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 44106
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- WVU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dobrze zamocowaną protezą;
- Pacjenci z przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym rozpoznaniem TKA-PJI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie jest wskazana procedura DAIR;
- Pacjenci z luźną protezą i/lub leczeniem chirurgicznym wymagającym usunięcia dobrze osadzonych, niemodułowych implantów podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci z historią lub obecnością zapalenia kości i szpiku w kończynie wskazującej;
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >50 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci z obniżoną odpornością;
- Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego i (lub) przeciwpłytkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 mg/ml PLG0206
podawany śródoperacyjnie przez miejscową irygację
|
PLG0206 to zmodyfikowany peptyd przeciwbakteryjny (EAP)
|
|
Eksperymentalny: 10 mg/ml PLG0206
podawany śródoperacyjnie przez miejscową irygację
|
PLG0206 to zmodyfikowany peptyd przeciwbakteryjny (EAP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: około 1 rok
|
bezpieczeństwo i tolerancję PLG0206 podawanego za pomocą roztworu do irygacji w leczeniu PJI występującego po TKA podczas DAIR.
|
około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLG0206-PJI-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .