Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Deltoid Exercises on Injection Site Pain After (BNT162b2) COVID - 19 Vaccination

8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zulfı engındenız, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluation of Deltoid Muscle Exercises on Injection Site and Arm Pain After Pfizer - BioNTech (BNT162b2) COVID - 19 Vaccination, A Randomized Controlled Study

Pfizer - BioNTech (BNT162b2) COVID - 19 vaccine is the first vaccine to be approved for emergency use by FDA. The most commonly reported side effect of the BNT162b2 vaccination is mild-to-moderate pain at injection site, i.e. deltoid muscle. Injection site pain may be observed during and after vaccine injection, and severity of pain may vary according to the type of vaccine, patients age, sex, level of anxiety, needle size, injection site and technique and patient positioning. Vaccination pain is one of the reasons of vaccine hesitancy and World Health Organization (WHO) recommended various measures to mitigate pain at the time of vaccination.

Exercise is one of the suggested methods to relieve the pain and anxiety in various conditions including vaccination site pain. However, we found no studies addressing injection site pain after the vaccination and pain associated with BNT162b2 vaccine. Aim of our study is to evaluate effectiveness of deltoid muscle exercises to relieve injection site pain observed after BNT162b2 vaccination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study was started at the designated COVID - 19 vaccination department of Bursa Yuksek Ihtisas research and training hospital Approvals was obtained from Republic of Turkey Ministry of Health and institutional review board and ethics committee and the study was conducted in concordance with Declaration of Helsinki.

Volunteers were selected among the healthy persons who admitted to our vaccination department to have BNT162b2 vaccine. Selection criteria were age being over 18, having no physical disability to perform the physical exercises given and willingness to participate in the study and sign an informed consent. People under the age of 18, patients with conditions that prevent them doing the exercises given and who did not want to participate in the study were excluded from the study.

Volunteers who accept to participate in the study, were randomized in to exercise vs. no-exercise groups according to a previously formed online randomization list. All volunteer's demographic data and vaccination status (first or second dose) were recorded. Both groups were asked to keep a five - day pain diary using numeric rating scale (NRS) and to also record any use of analgesics, any hospital admissions, any side effects other than injection site and arm pain and the time of cessation of pain.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16000
        • BursaYuksek Ihtisas Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • vaccination with Bnt162b2
  • having no physical disability to perform the physical exercises given
  • willingness to participate in the study and sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • vaccination with vaccines other than Bnt162b2
  • having physical disability to perform the physical exercises given
  • not willing to participate in the study and sign the informed consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: exercise
volunteers in this group do shoulder/arm exercises after vaccine injection and fill in the pain diary
Behawioralne: exercise
volunteers in the exercise arm instructed to do three basic deltoid muscle exercises 3 times daily at least 20 repetitions for each exercise for five days. exercises were side lateral shoulder raises, front shoulder raises with hyperextension and mid range arm circles.
Brak interwencji: no-exercise
volunteers in this arm only completed the pain diary without any intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
time to no pain at injection site or arm
Ramy czasowe: within 5 days after vaccination
time frame between the time of vaccination and self reported time of being pain free
within 5 days after vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
use of analgesics
Ramy czasowe: within 5 days after vaccination
self reported use of any analgesics
within 5 days after vaccination
hospital admission
Ramy czasowe: within 5 days after vaccination
self reported admission to hospital for reasons related to vaccination
within 5 days after vaccination
mean daily pain score
Ramy czasowe: within 5 days after vaccination
difference in mean daily pain score in numeric rating scale
within 5 days after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfi Engindeniz, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Reseach and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KAEK-25 2021/08-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj