Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunometabolic Pattern of Intermittent Hypoxia During ST-segment Elevation Myocardial Infarction

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Koraljka Benko, Clinical Hospital Center Rijeka

Immunometabolic Pattern of Intermittent Hypoxia as a Protective Mechanism Against Lethal Reperfusion Injury in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction

The aim of this study is to characterize the protective pattern of intermittent hypoxia, angina pectoris and remote ischemic conditioning, in reperfusion injury by determining and monitoring the plasma immunometabolic parameters of patients with STEMI. This could contribute to better understanding of this phenotypic pattern with translation into clinical practice.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In acute myocardial infarction with ST segment elevation (STEMI), lethal reperfusion injury of the myocardium, caused by percutaneous coronary intervention (PCI), represents additional and irreversible damage due to ischemic heart muscle reperfusion that contributes to the final size of the infarct zone by up to 50%. The size of the infarcted area is the major determinant for the long-term prognosis and heart failure progression in patients with STEMI. Cardioprotection from ischemic - reperfusion myocardial injury (MIRI) can be regulated by its own innate physiological adaptive mechanisms like intermittent hypoxia achieved by the method of conditioning that includes short sublethal ischemic and reperfusion episodes.

The known natural clinical equivalent of intermittent hypoxia and the starting point in understanding the underlying mechanism is angina pectoris (AP).

Intermittent hypoxia is a protective mechanism against heart ischemic-reperfusion injury with reduced tissue damage and consequently better outcome in patients with STEMI. For the purpose of this work, a cardioprotective pattern was defined that includes immunometabolic factors as parameters for assessing the state of intermittent hypoxia on which the success of the application of the method of remote ischemic conditioning (RIC) is based.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

For group 1:

  1. Acute coronary syndrome; angina pectoris (chest pain with negative troponin T with or without changes in electrocardiographic findings);
  2. Monovascular disease, preocclusive stenosis with TIMI(thrombolysis in myocardial infarction) > 1 on the left main or anterior descending branch of the left coronary artery
  3. Visually estimated diameter of the epicardial coronary artery from 2.5 mm to 4.0 mm

For group 2:

  1. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation (ST-segment elevation> 0.1 mV in two or more leads, or> 0.2 mV in V1-V3) <6 hours from the onset of chest pain
  2. Symptoms of angina pectoris preceding acute myocardial infarction
  3. Monovascular disease, occlusion or preocclusive stenosis of the anterior descending branch of the left coronary artery with TIMI <1 flow in STEMI;
  4. After opening the artery and setting the stent TIMI> 2 flow
  5. Visually estimated epicardial coronary artery diameter up to 2.5 mm to 4.0 mm

For groups 3 and 4:

  1. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation (ST-segment elevation> 0.1 mV in two or more leads, or> 0.2 mV in V1-V3) <6 hours from the onset of chest pain
  2. No symptoms of angina pectoris preceding acute myocardial infarction
  3. Monovascular disease, occlusion or preocclusive stenosis of the anterior descending branch of the left coronary artery with TIMI <1 flow in STEMI;
  4. After opening the artery and stent placement TIMI> 2 flow
  5. Visually estimated diameter of the epicardial coronary artery from 2.5 mm to 4.0 mm

For all groups:

  1. Age of patients over 18 years
  2. Signed written informed consent to be included in the survey

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac arrest before or after PCI;
  2. Cardiogenic shock;
  3. Previous myocardial infarction or revascularization of the heart;
  4. Anginal pain before the onset of STEMI in patients to be subjected to RIC;
  5. Patients with end-stage renal or hepatic disease, diabetics with developed micro and macrovascular complications, oncology patients;
  6. Significant collaterals in the area of the occluded artery (Rentrop gradus> 1);
  7. Previous use of nitrates and corticosteroids;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Iodine allergy (contrast media);
  10. Increase in body temperature > 37.5 ° C
  11. Participation in another clinical trial

Randomly selected (coin toss) patients will be randomized to group 3 and 4, respectively, for percutaneous coronary intervention with or without RIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Group 1- angina pectoris
Patients with acute coronary syndrome; angina pectoris (chest pain with negative troponin T with or without changes in electrocardiographic findings);
Brak interwencji: Group 2 - angina pectoris + STEMI+ PCI
Patients with acute myocardial infarction with ST-segment elevation, < 6 hours from the onset of chest pain and preceding symptoms of angina pectoris with primary percutaneous coronary intervention.
Aktywny komparator: Group 3 - without angina pectoris + STEMi + RIC + PCI
Patients with acute myocardial infarction with ST-segment elevation, < 6 hours from the onset of chest pain and without preceding symptoms of angina pectoris with primary percutaneous coronary intervention during which it's carried out remote ischemic conditioning (RIC)
Urządzenie: Remote Ischemic Conditioning (RIC)
RIC is a non-invasive method that achieves a state of intermittent hypoxia, and is performed by inflating the cuff of the pressure gauge on the left upper arm to 200 mmHg in 4 episodes of five-minute ischemia and reperfusion alternately for 45 minutes.
Brak interwencji: Group 4 - without angina pectoris + STEMI + PCI
Patients with acute myocardial infarction with ST-segment elevation, < 6 hours from the onset of chest pain and without preceding symptoms of angina pectoris with primary percutaneous coronary intervention.
Aktywny komparator: Group 5 - healthy + RIC
healthy volunteers of the same age and sex, whose samples will be taken after the RIC procedure
Urządzenie: Remote Ischemic Conditioning (RIC)
RIC is a non-invasive method that achieves a state of intermittent hypoxia, and is performed by inflating the cuff of the pressure gauge on the left upper arm to 200 mmHg in 4 episodes of five-minute ischemia and reperfusion alternately for 45 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of the concentration and dynamics of troponin T (Trop T)
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (ng/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of cardiac myosin binding protein C (cMyBP-C)
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (ng/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of creatine kinase-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (ng/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of oxidation/mitochondrial parameter, hypoxia-induced factor 1 alpha (HIF 1α)
Ramy czasowe: 24 hour
serum concentrations (pg/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of metabolic parameter, glycine
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (μmol/l) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of metabolic parameter, kynurenine
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (μmol/l) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of metabolic parameter, succinate
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (μM) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of immunological parameter, interleukin 1 beta (IL-1 beta)
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (pg/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of immunological parameter, transforming growth factor beta (TGF beta)
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (ng/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour
Measurement of the concentration and dynamics of immunological parameter, monocyte chemoattraction protein 1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 24 hour
Serum concentrations (pg/ml) will be measured at four time points 0. - after coronary angiography and before PCI; 1. - 1 hour after PCI; 2. - 12 hours after PCI and 3. - 24 hours after PCI.
24 hour

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The changes in serum values of immunometabolic parameters and creatine kinase-MB
Ramy czasowe: 24 hour
The data of immunometabolic parameters at baseline and during follow up period (measured at 0, 1, 12 and 24 hours after the intervention) in three groups of patients with PCI will be compared with a degree of tissue damage creatine kinase-MB.
24 hour
The changes in serum values of immunometabolic parameters and troponin T
Ramy czasowe: 24 hour
The data of immunometabolic parameters at baseline and during follow up period (measured at 0, 1, 12 and 24 hours after the intervention) in three groups of patients with PCI will be compared with a degree of tissue damage troponin T
24 hour
The changes in serum values of immunometabolic parameters and left heart ejection fraction
Ramy czasowe: 7 day
The data of immunometabolic parameters at baseline and during follow up period (measured at 0, 1, 12 and 24 hours after the intervention) in three groups of patients with PCI will be compared with functional assessment of the heart muscle, ejection fraction (%).
7 day
The changes in serum values of immunometabolic parameters in PCI groups and angina pectoris (AP) group
Ramy czasowe: 24 hour
The data of immunometabolic parameters at baseline and during follow up period (measured at 0, 1, 12 and 24 hours after the intervention) in three groups of patients with PCI will be compared with the data of patients diagnosed with angina pectoris (AP).
24 hour
The changes in serum values of immunometabolic parameters in PCI groups and the group of healthy volunteers
Ramy czasowe: 24 hour
The data of immunometabolic parameters at baseline and during follow up period (measured at 0, 1, 12 and 24 hours after the intervention) in three groups of patients with PCI will be compared with the group of healthy volunteers in whom the RIC method was used.
24 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Śledczy

  • Główny śledczy: Koraljka Benko, MD, CHC Rijeka; Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2170-29-02/1-21-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj