Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinephrine Infusion for Prophylaxis Against Maternal Hypotension During Cesarean Delivery

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

The Use of Epinephrine Infusion for Prophylaxis Against Maternal Hypotension During Cesarean Delivery: a Randomized Controlled Dose-finding Trial

Maternal hypotension after spinal block is a common complication after subarachnoid block in this population. The incidence of maternal hypotension is nearly 60% when prophylactic vasopressors are not used. Therefore, it is highly recommended to use vasopressors, preferably as continuous infusion, for prophylaxis rather than delaying their use until hypotension occurs.

Phenylephrine (PE) is the recommended drug for prophylaxis against hypotension during cesarean delivery; however, the use of PE is commonly associated with decreased heart rate and probably cardiac output because PE is a pure alpha adrenoreceptor agonist. Introduction of NE in obstetric practice had shown favorable maternal and neonatal outcomes and was associated with higher heart rate and cardiac output compared to PE. However, there is still some mothers who develop bradycardia and diminished cardiac output with the use of NE. The most desired scenario during hemodynamic management of mothers during cesarean delivery would achieve the least possible incidences of maternal hypotension, bradycardia and reactive hypertension. Therefore, it is warranted to reach a vasopressor regimen with the most stable hemodynamic profile.

In the last year, epinephrine was reported for the first time in obstetric practice with acceptable safety on the mother and the fetus. However, there is still lack of data about the most appropriate dose for infusion during cesarean delivery. This study aims to compare three prophylactic infusion rates for epinephrine during cesarean delivery.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upon arrival to the operating room, the patient will be in supine position with left uterine displacement using a wedge below the right buttock. Routine monitoring will be applied (electrocardiography, pulse oximetry, and non-invasive blood pressure monitor). An 18G-cannula will be inserted, and the patients will receive 10 mg metoclopramide. Baseline heart rate and systolic blood pressure will be recorded as the average of three consecutive readings with 2-minutes interval.

Lactated Ringer's solution will be infused at rate of 15 mL/Kg over 10 minutes as a co-load; spinal anesthesia will be achieved by injecting 10 mg of hyperbaric bupivacaine and 20 mcg fentanyl into the subarachnoid space at L3-L4 or L4-L5 interspace using 25G spinal needle.

After subarachnoid block, mothers will be placed in supine position with left-lateral tilt and the vasopressor infusion will be started.

  • 0.01 mcg group
  • 0.02 mcg group
  • 0.03 mcg group The vasopressor infusion will be through the same line as the fluid a three-way stopcock. The vasopressor infusion will be stopped if heart rate became ≥130% of baseline or systolic blood pressure ≥120% of baseline, otherwise the infusion will be stopped 5 minutes after delivery of the baby.

Block success will be assessed after 5 minutes from intrathecal injection of local anesthetic; and will be confirmed if sensory block level is at T4.

Post-spinal hypotension (defined as systolic blood pressure ≤80% of the baseline reading during the period from intrathecal injection to delivery of the fetus) will be managed by administration of 9 mg of ephedrine Severe post-spinal hypotension (defined as systolic blood pressure ≤60% of the baseline reading during the period from intrathecal injection to delivery of the fetus) will be managed by administration IV ephedrine 15 mg.

Reactive hypertension (defined as systolic blood pressure ≥120% of the baseline reading) will be managed by stoppage of the infusion till the next systolic blood pressure reading. The infusion will be then re-started at the half of the initial rate, when systolic blood pressure decreases to be within 20% of the baseline reading.

Intraoperative bradycardia (defined as heart rate less than 55 bpm) will be managed by IV atropine bolus (0.5 mg) will be administered.

Fluid administration will be continued up to a maximum of 1.5 liters. An oxytocin bolus (0.5 IU) will be delivered over five seconds after delivery the infused at a rate of 2.5 IU/hour.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • full-term singleton pregnant women
  • American society of anesthesiologist-physical status I or II,
  • scheduled for elective cesarean delivery

Exclusion Criteria:

  • Patients with uncontrolled cardiac morbidities (patients with tight valvular lesion, impaired contractility with ejection fraction < 50%, heart block, and arrhythmias),
  • hypertensive disorders of pregnancy,
  • peripartum bleeding,
  • coagulation disorders (patients with INR >1.4 and or platelet count < 80000 /dL) or
  • any contraindication to regional anesthesia,
  • and baseline systolic blood pressure (SBP) < 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0.03 mcg group
epinephrine infusion will be started after subarachnoid block until 5 minutes after delivery of the baby
epinephrine infusion rate of 0.03 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • adrenalina
Aktywny komparator: 0.02 mcg group
epinephrine infusion will be started after subarachnoid block until 5 minutes after delivery of the baby
epinephrine infusion rate of 0.02 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • adrenalina
Aktywny komparator: 0.01 mcg group
epinephrine infusion will be started after subarachnoid block until 5 minutes after delivery of the baby
epinephrine infusion rate of 0.01 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incidence of postspinal hypotension
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
systolic blood pressure ≤80% of the baseline reading
1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incidence of tachycardia
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
heart rate > 130% of baseline
1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
incidence of hypertension
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
systolic blood pressure >120% of baseline
1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
incidence of severe hypotension
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
systolic blood pressure ≤60% of the baseline reading
1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
mean heart rate
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection, every 2 minutes during procedure, till 5 minutes after baby delivery
beat per minute
1 minute after subarachnoid injection, every 2 minutes during procedure, till 5 minutes after baby delivery
mean systolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection, every 2 minutes during procedure, till 5 minutes after baby delivery
mmHg
1 minute after subarachnoid injection, every 2 minutes during procedure, till 5 minutes after baby delivery
total ephedrine requirement
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
mg
1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
total atropine requirement
Ramy czasowe: 1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
mg
1 minute after subarachnoid injection till 5 minutes after baby delivery
Apgar score
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
Breathing effort Heart rate Muscle tone Reflexes Skin color Each category is scored with 0, 1, or 2, depending on the observed condition
5 minutes after delivery
umbilical blood pH
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
pH
5 minutes after delivery
umbilical blood PCO2
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
mmHg
5 minutes after delivery
umbilical blood PO2
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
mmHg
5 minutes after delivery
umbilical blood HCO3
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
mmol/L
5 minutes after delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Available from PI upon reasonable request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj