Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki BI 1015550 są wchłaniane w organizmie zdrowych japońskich mężczyzn
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka R-BI 1015550 po pojedynczych doustnych dawkach BI 1015550 u zdrowych mężczyzn w Japonii (badania otwarte, nierandomizowane i w grupach równoległych)
Głównymi celami tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) R-BI 1015550 u zdrowych mężczyzn w Japonii po doustnym podaniu dwóch różnych pojedynczych dawek BI 1015550.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), częstość oddechów (RR)), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy ( EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR, RR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 40 do 90 mmHg lub PR poza zakresem od 40 do 99 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nerandomilast 9 mg
Uczestnikom podano pojedynczą tabletkę powlekaną filmowo zawierającą 9 mg nerandomilastu (Formulacja C1), doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h).
|
Uczestnikom podano pojedynczą tabletkę powlekaną nerandomilastu (Formulacja C1), doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po co najmniej 10-godzinnym (h) nocnym poście.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nerandomilast 18 mg
Uczestnikom podano pojedynczą tabletkę powlekaną filmowo zawierającą 18 mg nerandomilastu (Formulacja C1), doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej głodówce.
|
Uczestnikom podano pojedynczą tabletkę powlekaną nerandomilastu (Formulacja C1), doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po co najmniej 10-godzinnym (h) nocnym poście.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach od przyjęcia leku.
|
Zgłaszane jest pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach od przyjęcia leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) nerandomilastu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h od przyjęcia leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) nerandomilastu w osoczu jest raportowane.
|
W ciągu 3 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h od przyjęcia leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .