Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki techniki emocjonalnej wolności i Hypermesis Gravidarum (PREGNANCY)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Merve Meşedüzü, Bezmialem Vakif University

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy EFT (techniki wolności emocjonalnej) są skuteczne w łagodzeniu nudności i wymiotów u kobiet w ciąży z niepowściągliwymi wymiotami. Celem badania jest także zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania EFT. Podstawowe pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

Czy EFT zmniejsza nudności i wymioty u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami? Czy EFT można stosować u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami? Naukowcy porównają skuteczność EFT z tradycyjną edukacją pielęgniarską w zakresie niefarmakologicznych interwencji w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami.

Uczestnicy:

Pytania z ankiety poprzedzającej zastosowanie EFT zostaną zadane kobietom w ciąży z niepożądanymi wymiotami.

EFT zostanie zastosowane przez badacza jednorazowo u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami.

W celu kontroli te same pytania w ramach ankiety zostaną zadane tym samym kobietom w ciąży dwa dni po zastosowaniu EFT w celach po teście.

W celu kontroli te same pytania w ramach ankiety zostaną zadane tym samym kobietom w ciąży siedem dni po zastosowaniu EFT w celach po teście.

Te same procedury zostaną zastosowane w ten sam sposób wobec grupy kontrolnej, która otrzyma edukację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Planuje się, że będzie ono miało charakter randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny. Miejsce i charakterystyka badań: Badania będą prowadzone w Centrum Zdrowia i Chorób Kobiet oraz Poliklinice Ginekologicznej Szpitala Centralnego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Bezmialem Vakif.

Populacja i próba badawcza: Wielkość próby określono na łącznie minimum 74 osoby, stosując metodę G Power 3.1. Wielkość efektu określono na podstawie wartości testu t w badaniu referencyjnym, w którym zastosowano skalę dla podobnej grupy pacjentów.

Kryteria włączenia do badania: Do badania kwalifikują się kobiety w ciąży w 6.–14. tygodniu ciąży, w wieku od 20. do 40. roku życia, które skarżą się na nudności i wymioty. Uczestnicy ci powinni zgłosić swój dyskomfort na poziomie 5 lub więcej w skali VAS. Dodatkowo nie można u nich zdiagnozować ciąży wysokiego ryzyka ani żadnych zaburzeń psychicznych. Na koniec muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia z badania: Kryteriami wykluczenia są obecność problemów z koordynacją i językiem u kobiety w ciąży oraz chęć opuszczenia badania w dowolnym momencie lub nieuczestniczenia w nim.

Skale ankietowe Formularz informacji opisowej: Formularz informacji o ciąży, przygotowany na podstawie przeglądu literatury przeprowadzonego przez badaczy, uwzględnia dane społeczno-demograficzne (wiek kobiety w ciąży, wykształcenie i status zawodowy, poziom dochodów, typ rodziny i miejsce zamieszkania), położnicze (bieżący tydzień ciąży i historia ciąży), informacje psychospołeczne. Składa się z pytań dotyczących historii społecznej i medycznej (pragnienie zajścia w ciążę), czy występuje choroba przewlekła) oraz Skali VAS. VAS to narzędzie pomiarowe służące do pomiaru zarówno intensywności bólu, jak i jego złagodzenia, które jest proste, skuteczne i powtarzalne oraz wymaga minimalnej liczby narzędzi.

2. Skala Nasilenia Nudności i Wymiotów Specyficznych dla Ciąży (PUQE-24): jej forma specyficzna dla okresu ciąży, która ocenia nudności i wymioty w ciągu ostatnich 12 godzin. Później doniesiono, że w przypadku stosowania klinicznego właściwsze byłoby oszacowanie ostatnich 24 godzin, ponieważ ostatnie 12 godzin czasami obejmuje okres snu pod względem nudności i wymiotów u kobiet w ciąży. Następnie opracowano unikalną dla ciąży skalę ilościową wymiotów (PUQE-24), która ocenia nasilenie nudności i wymiotów charakterystycznych dla ciąży w ciągu ostatnich 24 godzin. Przeprowadzono badanie jego tureckiej ważności i rzetelności.

Skala nasilenia nudności i wymiotów specyficznych dla ciąży (PUQE-24) składa się z 3 pytań: czas trwania nudności lub dyskomfortu w żołądku, liczba epizodów wymiotów i liczba epizodów wymiotów. Odpowiedzi na pytania przyznawane są w skali od 1 do 5 punktów. Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez sumę ocen odpowiedzi udzielonych na pytania. Najniższy możliwy wynik, jaki można uzyskać w skali to 3, a najwyższy 15. Jeżeli łączny wynik uzyskany w systemie punktacji PUQE-24 wynosi 3-6, uznaje się go za łagodny, 7-12 za umiarkowany, a 13-15 za ciężkie nudności i wymioty. Skala nie ma podwymiarów. Wartość alfa Cronbacha w tureckiej wersji skali wynosi 0,75.

3. Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia: Skala WHOQOL-100 została opracowana przy udziale 15 ośrodków z wielu krajów. Skala ta umożliwia porównania międzykulturowe. WHOQOL-100 został później skrócony jako WHOQOLBREF. WHOQOL-BREF składa się z czterech podwymiarów: domeny fizycznej, domeny duchowej, domeny społecznej i domeny środowiskowej. Określono ważność i rzetelność Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia 31 w wersji skróconej – wersja turecka (WHOQOL-BREF-TR) w Turcji. WHOQOL-BREF-TR wykorzystany w tym badaniu składa się z 27 pytań. Dla każdego pytania dostępne są opcje, którym można przyznać punkty od 1 do 5. Skala nie zawiera wyniku całkowitego. Zakres punktacji, jaki można uzyskać dla każdego podwymiaru, uzyskuje się poprzez pomnożenie średniej arytmetycznej tego podwymiaru przez 4. Zakres punktacji, jaki można uzyskać dla każdego podwymiaru, wynosi od 4 do 20. Rosnące wyniki w podskalach wskazują, że jakość życia również wzrasta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: LECTURER
  • Numer telefonu: 800-555-5555

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • İ̇stanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Universty
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merve MESEDUZU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pomiędzy 6-14 tygodniem ciąży
  • Kobiety w ciąży w wieku 20-40 lat
  • Kobiety w ciąży skarżące się na nudności i wymioty
  • Kobiety w ciąży, które zgłaszają dyskomfort na poziomie 5 lub więcej w skali nasieniowodu
  • Kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano ciąży ryzykownej
  • Kobiety w ciąży, które nie mają żadnych zaburzeń psychicznych
  • Kobiety w ciąży, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy koordynacji i języka u kobiety w ciąży
  • Chce w każdej chwili opuścić studia
  • Nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA

Etap pierwszy: Ustalenie grup metodą randomizacji i wypełnienie formularzy zbierania danych dla grup (test wstępny).

Etap drugi: Szkolenie kobiet w ciąży w grupie kontrolnej w zakresie postępowania w przypadku standardowych niepowodzeń ciężarnych (przygotowane zostaną treści szkolenia i uzyskane opinie od 3 ekspertów w tej dziedzinie).

W grupie interwencyjnej kobiety w ciąży zostały poddane sesji EFT (średnio: 40-60 minut) i stworzono program, w którym kobieta w ciąży mogła wykonywać afirmacje pomiędzy sesjami, w zależności od jej stanu (pozytywność z uderzeniami EFT 3 razy dziennie).

Etap trzeci: Po 15 dniach planowane jest przeprowadzenie post-testów dla obu grup i zakończenie badania. W końcowym etapie zostaną udzielone odpowiedzi na pytania kobiet w ciąży, kontynuowane będzie poradnictwo tam, gdzie zostanie to uznane za konieczne, a przygotowane broszury szkoleniowe zostaną przekazane kobietom w ciąży

Raz na jedną ciążę
Inne nazwy:
  • emocjonalna, bezpłatna technika
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty ciężarnych (HG), spełniające kryteria włączenia do badania. Przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej wyłącznie dla kierownictwa HG (treści szkolenia zostaną przygotowane i uzyskane opinie od 3 ekspertów w danej dziedzinie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikalna dla ciąży ocena ilościowa wymiotów i nudności (PUQE-24)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień zmniejszenia nasilenia nudności i wymiotów. Stosowana jest skala PUQE-24 (ang. Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nuusea), w której każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5. Całkowity wynik jest sumą tych trzech pytań. Minimalny wynik: 3 (za każde pytanie 1 punktacja) Maksymalny wynik: 15 (za każde pytanie 5 punktów) Te wyniki służą do oceny nasilenia nudności i wymiotów w czasie ciąży. Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHOQOL-BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poprawy jakości życia lub dobrostanu psychicznego, zadowolenia pacjenta z leczenia i zmniejszenia konieczności interwencji farmakologicznej. Stosowana jest skala WHOQOL-BREF (ang. World Health Organisation Quality of Life – BREF), która składa się z 26 pozycji obejmujących cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100. Wynik minimalny: 0 (gorsza jakość życia) Wynik maksymalny: 100 (lepsza jakość życia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj