- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442813
Skutki techniki emocjonalnej wolności i Hypermesis Gravidarum (PREGNANCY)
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy EFT (techniki wolności emocjonalnej) są skuteczne w łagodzeniu nudności i wymiotów u kobiet w ciąży z niepowściągliwymi wymiotami. Celem badania jest także zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania EFT. Podstawowe pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
Czy EFT zmniejsza nudności i wymioty u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami? Czy EFT można stosować u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami? Naukowcy porównają skuteczność EFT z tradycyjną edukacją pielęgniarską w zakresie niefarmakologicznych interwencji w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami.
Uczestnicy:
Pytania z ankiety poprzedzającej zastosowanie EFT zostaną zadane kobietom w ciąży z niepożądanymi wymiotami.
EFT zostanie zastosowane przez badacza jednorazowo u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami.
W celu kontroli te same pytania w ramach ankiety zostaną zadane tym samym kobietom w ciąży dwa dni po zastosowaniu EFT w celach po teście.
W celu kontroli te same pytania w ramach ankiety zostaną zadane tym samym kobietom w ciąży siedem dni po zastosowaniu EFT w celach po teście.
Te same procedury zostaną zastosowane w ten sam sposób wobec grupy kontrolnej, która otrzyma edukację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Planuje się, że będzie ono miało charakter randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny. Miejsce i charakterystyka badań: Badania będą prowadzone w Centrum Zdrowia i Chorób Kobiet oraz Poliklinice Ginekologicznej Szpitala Centralnego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Bezmialem Vakif.
Populacja i próba badawcza: Wielkość próby określono na łącznie minimum 74 osoby, stosując metodę G Power 3.1. Wielkość efektu określono na podstawie wartości testu t w badaniu referencyjnym, w którym zastosowano skalę dla podobnej grupy pacjentów.
Kryteria włączenia do badania: Do badania kwalifikują się kobiety w ciąży w 6.–14. tygodniu ciąży, w wieku od 20. do 40. roku życia, które skarżą się na nudności i wymioty. Uczestnicy ci powinni zgłosić swój dyskomfort na poziomie 5 lub więcej w skali VAS. Dodatkowo nie można u nich zdiagnozować ciąży wysokiego ryzyka ani żadnych zaburzeń psychicznych. Na koniec muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia z badania: Kryteriami wykluczenia są obecność problemów z koordynacją i językiem u kobiety w ciąży oraz chęć opuszczenia badania w dowolnym momencie lub nieuczestniczenia w nim.
Skale ankietowe Formularz informacji opisowej: Formularz informacji o ciąży, przygotowany na podstawie przeglądu literatury przeprowadzonego przez badaczy, uwzględnia dane społeczno-demograficzne (wiek kobiety w ciąży, wykształcenie i status zawodowy, poziom dochodów, typ rodziny i miejsce zamieszkania), położnicze (bieżący tydzień ciąży i historia ciąży), informacje psychospołeczne. Składa się z pytań dotyczących historii społecznej i medycznej (pragnienie zajścia w ciążę), czy występuje choroba przewlekła) oraz Skali VAS. VAS to narzędzie pomiarowe służące do pomiaru zarówno intensywności bólu, jak i jego złagodzenia, które jest proste, skuteczne i powtarzalne oraz wymaga minimalnej liczby narzędzi.
2. Skala Nasilenia Nudności i Wymiotów Specyficznych dla Ciąży (PUQE-24): jej forma specyficzna dla okresu ciąży, która ocenia nudności i wymioty w ciągu ostatnich 12 godzin. Później doniesiono, że w przypadku stosowania klinicznego właściwsze byłoby oszacowanie ostatnich 24 godzin, ponieważ ostatnie 12 godzin czasami obejmuje okres snu pod względem nudności i wymiotów u kobiet w ciąży. Następnie opracowano unikalną dla ciąży skalę ilościową wymiotów (PUQE-24), która ocenia nasilenie nudności i wymiotów charakterystycznych dla ciąży w ciągu ostatnich 24 godzin. Przeprowadzono badanie jego tureckiej ważności i rzetelności.
Skala nasilenia nudności i wymiotów specyficznych dla ciąży (PUQE-24) składa się z 3 pytań: czas trwania nudności lub dyskomfortu w żołądku, liczba epizodów wymiotów i liczba epizodów wymiotów. Odpowiedzi na pytania przyznawane są w skali od 1 do 5 punktów. Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez sumę ocen odpowiedzi udzielonych na pytania. Najniższy możliwy wynik, jaki można uzyskać w skali to 3, a najwyższy 15. Jeżeli łączny wynik uzyskany w systemie punktacji PUQE-24 wynosi 3-6, uznaje się go za łagodny, 7-12 za umiarkowany, a 13-15 za ciężkie nudności i wymioty. Skala nie ma podwymiarów. Wartość alfa Cronbacha w tureckiej wersji skali wynosi 0,75.
3. Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia: Skala WHOQOL-100 została opracowana przy udziale 15 ośrodków z wielu krajów. Skala ta umożliwia porównania międzykulturowe. WHOQOL-100 został później skrócony jako WHOQOLBREF. WHOQOL-BREF składa się z czterech podwymiarów: domeny fizycznej, domeny duchowej, domeny społecznej i domeny środowiskowej. Określono ważność i rzetelność Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia 31 w wersji skróconej – wersja turecka (WHOQOL-BREF-TR) w Turcji. WHOQOL-BREF-TR wykorzystany w tym badaniu składa się z 27 pytań. Dla każdego pytania dostępne są opcje, którym można przyznać punkty od 1 do 5. Skala nie zawiera wyniku całkowitego. Zakres punktacji, jaki można uzyskać dla każdego podwymiaru, uzyskuje się poprzez pomnożenie średniej arytmetycznej tego podwymiaru przez 4. Zakres punktacji, jaki można uzyskać dla każdego podwymiaru, wynosi od 4 do 20. Rosnące wyniki w podskalach wskazują, że jakość życia również wzrasta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve MESEDUZU, LECTURER
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: mervemeseduzu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LECTURER
- Numer telefonu: 800-555-5555
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif Universty
-
Kontakt:
- Merve MESEDUZU
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: mervemeseduzu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Merve MESEDUZU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży pomiędzy 6-14 tygodniem ciąży
- Kobiety w ciąży w wieku 20-40 lat
- Kobiety w ciąży skarżące się na nudności i wymioty
- Kobiety w ciąży, które zgłaszają dyskomfort na poziomie 5 lub więcej w skali nasieniowodu
- Kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano ciąży ryzykownej
- Kobiety w ciąży, które nie mają żadnych zaburzeń psychicznych
- Kobiety w ciąży, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Problemy koordynacji i języka u kobiety w ciąży
- Chce w każdej chwili opuścić studia
- Nie chce brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Etap pierwszy: Ustalenie grup metodą randomizacji i wypełnienie formularzy zbierania danych dla grup (test wstępny). Etap drugi: Szkolenie kobiet w ciąży w grupie kontrolnej w zakresie postępowania w przypadku standardowych niepowodzeń ciężarnych (przygotowane zostaną treści szkolenia i uzyskane opinie od 3 ekspertów w tej dziedzinie). W grupie interwencyjnej kobiety w ciąży zostały poddane sesji EFT (średnio: 40-60 minut) i stworzono program, w którym kobieta w ciąży mogła wykonywać afirmacje pomiędzy sesjami, w zależności od jej stanu (pozytywność z uderzeniami EFT 3 razy dziennie). Etap trzeci: Po 15 dniach planowane jest przeprowadzenie post-testów dla obu grup i zakończenie badania. W końcowym etapie zostaną udzielone odpowiedzi na pytania kobiet w ciąży, kontynuowane będzie poradnictwo tam, gdzie zostanie to uznane za konieczne, a przygotowane broszury szkoleniowe zostaną przekazane kobietom w ciąży |
Raz na jedną ciążę
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty ciężarnych (HG), spełniające kryteria włączenia do badania.
Przeprowadzenie szkolenia dla grupy kontrolnej wyłącznie dla kierownictwa HG (treści szkolenia zostaną przygotowane i uzyskane opinie od 3 ekspertów w danej dziedzinie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikalna dla ciąży ocena ilościowa wymiotów i nudności (PUQE-24)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień zmniejszenia nasilenia nudności i wymiotów.
Stosowana jest skala PUQE-24 (ang. Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nuusea), w której każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5.
Całkowity wynik jest sumą tych trzech pytań.
Minimalny wynik: 3 (za każde pytanie 1 punktacja) Maksymalny wynik: 15 (za każde pytanie 5 punktów) Te wyniki służą do oceny nasilenia nudności i wymiotów w czasie ciąży.
Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawy jakości życia lub dobrostanu psychicznego, zadowolenia pacjenta z leczenia i zmniejszenia konieczności interwencji farmakologicznej.
Stosowana jest skala WHOQOL-BREF (ang. World Health Organisation Quality of Life – BREF), która składa się z 26 pozycji obejmujących cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wynik minimalny: 0 (gorsza jakość życia) Wynik maksymalny: 100 (lepsza jakość życia)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-54022451-050.05.04-91178
- MMeseduzu (Inny identyfikator: BezmialemVU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .