Bezpośrednie porównanie wszystkich produktów z neurotoksyną botulinową typu A na rogowacenie gładzizny
Bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich pięciu dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A do leczenia rogowacenia głazowatego: wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Rodzaj badania: Jest to wieloośrodkowe, potrójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane.
Cel: Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich pięciu dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A (BoNT-A) w leczeniu zmarszczek gładzizny, powszechnie znanych jako zmarszczki mimiczne. Celem tego badania jest dostarczenie kompleksowych danych na temat porównania tych terapii pod względem poprawy zmarszczek i czasu trwania ich efektów.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć:
Który produkt BoNT-A zapewnia najtrwalszy efekt redukcji zmarszczek gładzizny gładzizny? Jak te produkty wypadają na tle bezpieczeństwa i występowania skutków ubocznych?
Zadania uczestnika:
W badaniu biorą udział kobiety w wieku 18 lat lub starsze z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła.
Uczestnicy otrzymają zastrzyki produktu BoNT-A w określone mięśnie twarzy.
Będą musieli co tydzień robić zdjęcia za pomocą smartfonów, aby udokumentować zmiany w zmarszczkach.
Zdjęcia te zostaną bezpiecznie przesłane do naszego zespołu badawczego w celu analizy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku i na końcu badania, aby ocenić swoje zadowolenie, jakość życia i wszelkie zmiany w swoim stanie.
Grupa porównawcza:
Naukowcy porównają uczestników otrzymujących różne rodzaje produktów BoNT-A, aby sprawdzić, który z nich skuteczniej redukuje zmarszczki i utrzymuje te efekty w czasie.
Profile bezpieczeństwa tych produktów zostaną również porównane, aby określić, który z nich ma najmniejszą i najcięższą liczbę skutków ubocznych.
Celem tego badania jest wypełnienie istotnych luk w naszej wiedzy na temat leczenia neurotoksyną botulinową typu A, co pomoże w podejmowaniu skuteczniejszych decyzji klinicznych i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ryty gładzizny, powszechnie znane jako zmarszczki, stanowią dla wielu osób istotny problem estetyczny, prowadzący do coraz częstszego stosowania terapii neurotoksyną botulinową typu A (BoNT-A). Pomimo dostępności wielu produktów, kompleksowe dane porównawcze dotyczące ich skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki w dowodach poprzez ocenę i porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich pięciu produktów BoNT-A zatwierdzonych przez FDA.
Metody: To wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone w kilku ośrodkach klinicznych, będzie obejmować ustrukturyzowaną interwencję, podczas której uczestnicy otrzymają jeden z pięciu różnych preparatów BoNT-A. W badaniu zastosowano rygorystyczny proces zaślepiania i randomizacji, aby zapewnić obiektywność i wiarygodność wyników. Dane dotyczące skuteczności leczenia, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez uczestników będą gromadzone na początku badania i podczas obserwacji w drodze bezpośrednich ocen klinicznych i bezpiecznych metod komunikacji cyfrowej.
Gromadzenie i analiza danych: Gromadzenie danych będzie obejmować ocenę wyjściową i ocenę uzupełniającą po 16 tygodniach przy użyciu standardowych skal klinicznych i samodzielnie zadawanych pytań. Uczestnicy będą dokumentować 30 tygodniowych postępów za pomocą standardowych zdjęć typu „selfie” przy użyciu bezpiecznej, szyfrowanej aplikacji w celu zapewnienia prywatności danych. Główny wynik, czas trwania skuteczności leczenia, będzie analizowany przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Drugorzędne wyniki, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zadowolenie uczestników, zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA i regresji logistycznej. Szczegółowy czas trwania efektu zostanie oceniony przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Analiza statystyczna: Badanie ma na celu wykrycie znaczących różnic klinicznych pomiędzy grupami terapeutycznymi z wysokim stopniem pewności statystycznej. W ramach analizy zbadane zostaną skutki leczenia w czasie i ocenione zostaną czynniki wpływające na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Wniosek: Dzięki rygorystycznemu porównaniu wszystkich dostępnych produktów BoNT-A badanie to dostarczy kluczowych informacji na temat ich względnej skuteczności i bezpieczeństwa, znacząco wpływając na podejmowanie decyzji klinicznych i optymalizację strategii opieki nad pacjentem w leczeniu zmarszczek gładzizny gładzizny. Oczekuje się, że odkrycia pogłębią wiedzę na temat dynamiki leczenia i wytyczą kierunki przyszłych podejść terapeutycznych w medycynie estetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serge A. Steenen, MD DMD
- Numer telefonu: +316 26 457 415
- E-mail: s.a.steenen@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Faceland
-
Kontakt:
- Dr. Murielle van Engelen, MD
- Numer telefonu: +31881014600
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Faceland
-
Kontakt:
- Dr. Whitney Koeiman, MD
- Numer telefonu: +31881014600
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Faceland
-
Kontakt:
- Dr. Steenen, MD DMD
- Numer telefonu: +31881014600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze, z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Klasyfikacja stanu fizycznego 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA 3 lub wyższa
- Historia nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na toksynę botulinową lub którykolwiek jej składnik
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Poprzednie leczenie toksyną botulinową (dożywotnio)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub stany, które mogą zakłócać ocenę badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OnabotulinumtoxinA: 20 jednostek
20 jednostek (4-4-4-4-4) Nazwa handlowa: Botox® Firma produkująca: Allergan, firma AbbVie Lokalizacja: Dublin, Irlandia Dodatkowe nazwy handlowe: Vistabel® (w niektórych regionach, szczególnie w Europie)
|
Bezpośrednie porównanie wszystkich dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A
|
|
Aktywny komparator: IncobotulinumtoxinA: 20 jednostek
20 jednostek (4-4-4-4-4) Nazwa handlowa: Xeomin® Firma produkująca: Merz Pharmaceuticals Lokalizacja: Frankfurt, Niemcy Dodatkowe nazwy handlowe: Bocouture® (do zastosowań estetycznych w niektórych regionach)
|
Bezpośrednie porównanie wszystkich dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A
|
|
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A: 50 jednostek (Speywood).
50 jednostek (10-10-10-10-10) Nazwa handlowa: Dysport® Firma produkcyjna: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Lokalizacja: Paryż, Francja Dodatkowe nazwy handlowe: Azzalure® (do zastosowań estetycznych w niektórych regionach)
|
Bezpośrednie porównanie wszystkich dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A
|
|
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A: 60 jednostek (Speywood).
60 jednostek (12-12-12-12-12) Nazwa handlowa: Dysport® Firma produkcyjna: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Lokalizacja: Paryż, Francja Dodatkowe nazwy handlowe: Azzalure® (do zastosowań estetycznych w niektórych regionach)
|
Bezpośrednie porównanie wszystkich dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A
|
|
Aktywny komparator: PrabotulinumtoxinA 20 units
20 units (4-4-4-4-4) Commercial Name: Jeuveau® Producing Company: Evolus, Inc. Location: Newport Beach, California, USA Additional Commercial Names: Nuceiva® (for aesthetic use in some regions)
|
Bezpośrednie porównanie wszystkich dostępnych na rynku produktów zawierających neurotoksynę botulinową typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Okres do utraty efektu leczenia, mierzony jako odsetek uczestników, u których utrzymała się co najmniej 1-punktowa poprawa w nasileniu zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi od wartości początkowej do 16. tygodnia, oceniana przy użyciu „czteropunktowej skali nasilenia klinicznego zmarszczek gładzizny czoła” opracowany przez Honecka.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i modele proporcjonalnego hazardu Coxa do analizy czasu do całkowitej utraty efektu przez cały czas trwania badania (od wartości początkowej do 30. tygodnia)
|
Średni czas do utraty efektu
|
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i modele proporcjonalnego hazardu Coxa do analizy czasu do całkowitej utraty efektu przez cały czas trwania badania (od wartości początkowej do 30. tygodnia)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak opadanie powiek, zez i zaburzenia czucia powiek, w całym okresie badania
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Jakość życia (FACE-Q)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Wyniki dobrostanu psychicznego FACE-Q (wartości 10-40), wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Funkcjonowanie społeczne (FACE-Q)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Wyniki społecznościowe FACE-Q (wartości 8-32), wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Satysfakcja z wyniku (FACE-Q)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Wyniki wyników FACE-Q (wartości 6-24), wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Wyniki depresji (wartości 0-21), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Wyniki lęku (wartości 0-21), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
|
Objawy migreny
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
Wyniki oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS), (wartości 0-21+), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
|
Objawy bólu głowy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
Wyniki testu wpływu bólu głowy (HIT-6) (wartości 36-78), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
|
Skutki uboczne (FACE-Q)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie po zabiegu
|
Wyniki oceny wpływu na wczesne życie FACE-Q (wartości 17–68), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Pierwsze 2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan de Lange, MD DMD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Gostimir M, Liou V, Yoon MK. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2023 Jan-Feb 01;39(1):13-25. doi: 10.1097/IOP.0000000000002169. Epub 2022 Mar 30.
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
- Kerscher M, Fabi S, Fischer T, Gold M, Joseph J, Prager W, Rzany B, Yoelin S, Roll S, Klein G, Maas C. IncobotulinumtoxinA Demonstrates Safety and Prolonged Duration of Effect in a Dose-Ranging Study for Glabellar Lines. J Drugs Dermatol. 2021 Oct 1;20(10):1052-1060. doi: 10.36849/JDD.6377.
- Decates T, de Wijs L, Nijsten T, Velthuis P. Numbers on injectable treatments in the Netherlands in 2016. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Aug;32(8):e328-e330. doi: 10.1111/jdv.14877. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Decates TS, Velthuis P, Zarringam D, Bruin L, Schepers RH, van der Lei B. Upward trend in number of injectable treatments in the Netherlands 2016-2019. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):3049-3051. doi: 10.1111/jocd.14339. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Steenen SA, Bauland CG, de Lange J, van der Lei B. Complications After Botulinum Neurotoxin Type A and Dermal Filler Injections: Data From a Large Retrospective Cohort Study. Aesthet Surg J. 2023 Jan 9;43(1):NP56-NP63. doi: 10.1093/asj/sjac228. No abstract available.
- Jia Z, Lu H, Yang X, Jin X, Wu R, Zhao J, Chen L, Qi Z. Adverse Events of Botulinum Toxin Type A in Facial Rejuvenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2016 Oct;40(5):769-77. doi: 10.1007/s00266-016-0682-1. Epub 2016 Aug 5.
- Zargaran D, Zoller FE, Zargaran A, Mosahebi A. Complications of facial cosmetic botulinum toxin A injection: analysis of the UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency registry and literature review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jan;75(1):392-401. doi: 10.1016/j.bjps.2021.05.074. Epub 2021 Jun 17.
- Zargaran D, Zoller F, Zargaran A, Rahman E, Woollard A, Weyrich T, Mosahebi A. Complications of Cosmetic Botulinum Toxin A Injections to the Upper Face: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthet Surg J. 2022 Apr 12;42(5):NP327-NP336. doi: 10.1093/asj/sjac036.
- Li X, Sui C, Xia X, Chen X. Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Treatment of Glabellar Lines: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthetic Plast Surg. 2023 Feb;47(1):365-377. doi: 10.1007/s00266-022-03018-y. Epub 2022 Sep 12.
- Polacco MA, Singleton AE, Barnes CH, Maas C, Maas CS. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial to Determine Effects of Increasing Doses and Dose-Response Relationship of IncobotulinumtoxinA in the Treatment of Glabellar Rhytids. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):NP500-NP511. doi: 10.1093/asj/sjaa220.
- Joseph J, Moradi A, Lorenc ZP, Coleman K, Ablon G, Kaufman-Janette J, Cox SE, Campbell A, Dayan S, Berg AK, Munavalli G. AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines: A Randomized, Dose-Escalating, Double-Blind Study. J Drugs Dermatol. 2021 Sep 1;20(9):980-987. doi: 10.36849/jdd.6263.
- Dayan S, Joseph J, Moradi A, Lorenc ZP, Coleman K, Ablon G, Kaufman-Janette J, Cox SE, Campbell A, Munavalli G, Prygova I. Subject satisfaction and psychological well-being with escalating abobotulinumtoxinA injection dose for the treatment of moderate to severe glabellar lines. J Cosmet Dermatol. 2022 Jun;21(6):2407-2416. doi: 10.1111/jocd.14906. Epub 2022 Apr 12.
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Steenen SA, Bauland CG, van der Lei B, Su N, van Engelen MDG, Anandbahadoer-Sitaldin RDRRAL, Koeiman W, Jawidan T, Hamraz Y, Lange J. Head-to-head comparison of 4 hyaluronic acid dermal fillers for lip augmentation: A multicenter randomized, quadruple-blind, controlled clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Apr;88(4):932-935. doi: 10.1016/j.jaad.2022.11.012. Epub 2022 Nov 9. No abstract available.
- Shome D, Kapoor R, Khare S. Two different types of botulinum toxins: Is there a difference in efficacy and longevity? J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1635-1641. doi: 10.1111/jocd.12949. Epub 2019 May 28.
- Bohart Z, Dashtipour K, Kim H, Schwartz M, Zuzek A, Singh R, Nelson M. Real-world differences in dosing and clinical utilization of OnabotulinumtoxinA and AbobotulinumtoxinA in the treatment of upper limb spasticity. Toxicon. 2024 Apr;241:107678. doi: 10.1016/j.toxicon.2024.107678. Epub 2024 Mar 4.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-514936-26-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .