Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie [18F]F-PSMA-N5 z [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT w diagnostyce PCa, nawrotach i przerzutach

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Bezpośrednie porównanie [18F]F-PSMA-N5 z [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT w diagnostyce raka prostaty, nawrotach i przerzutach: badanie prospektywne

Prospektywna ocena biodystrybucji radioleku nowego środka do obrazowania PET [18F]F-PSMA-N5 w różnych narządach pacjentów z rakiem prostaty i jego skuteczności diagnostycznej w diagnostyce, nawrotach i przerzutach raka prostaty, a także porównanie z [68Ga]Ga -PSMA-11.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[18F]F-PSMA-N5 PET/CT wykorzystano do wstępnej oceny raka prostaty lub wykrycia wznowy. Do oceny wychwytu nowotworu wykorzystano maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax). Obliczono czułość, swoistość, liczbę i dokładność zidentyfikowanych zmian oraz rozkład zmian w każdym narządzie i porównano z wynikami [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat;
  • Pełne obrazy MRI i dane kliniczne (takie jak poziom PSA, stopień Gleasona itp.);
  • Rak prostaty wykryty w badaniu PSA lub obrazowym lub klinicznie podejrzewany wznowa po standardowym leczeniu;
  • jednoczesne badania [18F]F-PSMA-N5 i [68Ga]Ga-PSMA-11 w ciągu dwóch tygodni;
  • Chcą poddać się operacji lub biopsji igłowej w celu badania patologicznego po badaniu lub potwierdzić histopatologicznie raka prostaty przed lub po leczeniu;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu;
  • Współistniejące nowotwory złośliwe;
  • Wcześniejsza alergia na alkohol;
  • Pacjenci z dysfunkcją wątroby i nerek;
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie PET/CT [18F]F-PSMA-N5 i [68Ga]Ga-PSMA-11
Pacjenci Obrazowanie PET/CT: W dowolne dwa dni przez dwa kolejne tygodnie każdy uczestnik poddawany był badaniu PET/CT po dożylnym wstrzyknięciu [18F]F-PSMA-N5 i [68Ga]Ga-PSMA-11.
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [68Ga]Ga-PSMA-11 i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie.
Inne nazwy:
  • Wtrysk [68Ga]Ga-PSMA-11
Lek: [18F]F-PSMA-N5
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczy dożylny zastrzyk [18F]F-PSMA-N5 i poddawany jest obrazowaniu PET/CT w określonym czasie.
Inne nazwy:
  • Wtrysk [18F]F-PSMA-N5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość poboru (SUV)
Ramy czasowe: 30 dni
Standardowa wartość wychwytu (SUV) [18F]F-PSMA-N5 i [68Ga]Ga-PSMA-11 dla każdej docelowej zmiany chorobowej u osobników.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczono czułość, swoistość i dokładność [18F]F-PSMA-N5 i [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 dni
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zmian wykrytych za pomocą [18F]F-PSMA-N5 i [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA PET STUDY -02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj