- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06491329
Wpływ treningu interwałowego aerobowego na obciążenie migotaniem przedsionków
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing
Wpływ treningu interwałowego aerobowego na obciążenie migotaniem przedsionków: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Migotanie przedsionków to najczęstsza arytmia, charakteryzująca się coraz większą częstością występowania i częstością występowania, znacznie zwiększającą ryzyko śmierci, udaru mózgu, niewydolności serca, zaburzeń funkcji poznawczych i demencji, poważnie wpływającą na jakość życia pacjentów oraz obciążającą społeczeństwo i systemy opieki zdrowotnej.
W ostatnich latach rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach stopniowo staje się nowym podejściem do leczenia pacjentów z chorobami serca.
Główne tematy badawcze obejmują: 1. Zmiany obciążenia migotaniem przedsionków u pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków po 12 tygodniach treningu interwałowego HIIT (treningu interwałowego o wysokiej intensywności) lub MIIT (treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności).
2. Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, wynikach jakości życia, wynikach oceny zdrowia psychicznego, obciążeniu przedsionków i funkcji rozkurczowej lewej komory u pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków po 12 tygodniach aerobowego treningu interwałowego, wraz z obserwacją występowania ćwiczeń - związane z nimi zdarzenia niepożądane i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym.
Celem badania jest włączenie łącznie 156 pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HIIT, grupy MIIT i grupy kontrolnej.
Grupy HIIT i MIIT przejdą 12 tygodni odpowiednio interwałowego treningu aerobowego o wysokiej intensywności i interwałowego treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności, podczas gdy grupa kontrolna zachowa swoje poprzednie nawyki ćwiczeń. W badaniu porównane zostanie obciążenie migotaniem przedsionków, wydolność krążeniowo-oddechowa , wyniki jakości życia, wyniki w skali zdrowia psychicznego, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, napięcie przedsionków i zmiany funkcji rozkurczowej komór u pacjentów w różnych grupach interwencyjnych oraz w grupie kontrolnej po 12 tygodniach.
Dodatkowo, w okresie obserwacji zostanie oceniona częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym i zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Zhang
- Numer telefonu: 8613683176151
- E-mail: zhanghuiay08@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 18-74 lata;
- Pacjenci z nieutrwalonym migotaniem przedsionków;
- Tętno spoczynkowe ≤110 uderzeń/min;
- Brak historii otrzymania formalnej recepty na ćwiczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Wyrażam chęć wzięcia udziału w tym badaniu, wyrażam pisemną świadomą zgodę i zgadzam się na przestrzeganie procedur kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, udar (niedokrwienny/krwotoczny), zatorowość płucna, zakrzepica żylna kończyn dolnych lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Umiarkowane do ciężkiego tętnicze nadciśnienie płucne, umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, zwężenie/rozszerzenie/rozwarstwienie aorty/krwiak śródścienny, wrodzona choroba serca;
- Niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) lub ostre zaostrzenie niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niestabilna dławica piersiowa lub ciężka choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji;
Współistniejące ciężkie arytmie
- częste wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór
- częstoskurcz komorowy, migotanie komór
- blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub całkowity
- asystolia komorowa trwająca dłużej niż 5 sekund
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie;
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5, definiowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/(min·1,73 m2) lub wymagające dializy;
- Pacjent z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większym lub równym 5-krotności górnej granicy normy określonej przez ośrodek podczas badania przesiewowego;
- Niedotlenienie lub ciężka choroba płuc;
- Zwężenie tętnic kończyn dolnych lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca trening wysiłkowy;
- skrzeplina wewnątrzsercowa;
- Ciąża;
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę naukową;
- Ciężka anemia, infekcja, zaburzenia elektrolitowe, nadczynność tarczycy;
- Planowana ablacja migotania przedsionków w okresie badania;
- Po wszczepieniu rozrusznika serca lub ICD;
- Niemożność korzystania z inteligentnych urządzeń;
- Współistniejący nowotwór lub choroba autoimmunologiczna lub ogólnoustrojowa choroba zapalna;
- Regularne nawyki związane z ćwiczeniami o średniej do wysokiej intensywności (≥2 sesje treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności tygodniowo lub ≥3 sesje treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
W przypadku pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków zostanie przeprowadzony 12-tygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności.
Głównym celem jest ocena zmian w obciążeniu migotaniem przedsionków, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźniki jakości życia, profilowanie psychologiczne, napięcie przedsionków, funkcję rozkurczową komór, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym. zdarzenia sercowo-naczyniowe.
|
trening interwałowy o wysokiej intensywności: 40–50 minut, pacjenci wykonują ćwiczenia na rowerze siłowym z interwałami ćwiczeń o wysokiej intensywności na poziomie 75–100% VO2peak przez 30 s–1 min, a następnie 30 s–1 min biernej regeneracji, łącznie 15–25 cykli .
|
|
Eksperymentalny: trening interwałowy o umiarkowanej intensywności
W przypadku pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków zostanie przeprowadzony 12-tygodniowy trening interwałowy o umiarkowanej intensywności.
Głównym celem jest ocena zmian w obciążeniu migotaniem przedsionków, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźniki jakości życia, profilowanie psychologiczne, napięcie przedsionków, funkcję rozkurczową komór, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym. zdarzenia sercowo-naczyniowe.
|
40–50 minut, obejmuje jazdę na rowerze z obciążeniem z 8 minutami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na poziomie 40–60% VO2peak, a następnie 2 minuty biernej regeneracji, co daje w sumie 4 cykle.
|
|
Brak interwencji: Utrzymaj poprzednie nawyki ćwiczeń w grupie
Niepoddaje się rehabilitacji ruchowej, zachowując dotychczasowe nawyki ruchowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stosunek czasu trwania migotania przedsionków do całkowitego czasu monitorowania
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)
|
14 tygodni
|
|
Nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Objawy migotania przedsionków Wynik EHRA
|
14 tygodni
|
|
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki prognostyczne
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
MACE definiuje się jako śmierć, ponowną hospitalizację, wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, nowo powstałe złośliwe zaburzenia rytmu, udar i ostry zespół wieńcowy
|
14 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami (wskaźniki bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Do zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym zalicza się upadki podczas treningu, naciągnięcie więzadeł mięśniowych, bóle i zawroty głowy, wymioty, dławicę piersiową, duszność, omdlenia, niedociśnienie, nowo powstałe zaburzenia rytmu, ostrą niewydolność serca, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, hipoksemię (nasycenie tlenem < 88%), nieprawidłowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi wzrasta do ≥220 mmHg lub spada o >20 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg).
|
14 tygodni
|
|
Pociąg zbiornikowy przedsionkowy
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
różnica wartości odkształcenia w punkcie szczytowym krzywej odkształcenia minus końcoworozkurcz
|
14 tygodni
|
|
Naciągnięcie przewodu przedsionkowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
ma tę samą wartość, co zespół zbiorników przedsionkowych, ale ze znakiem ujemnym
|
14 tygodni
|
|
Napięcie skurczowe przedsionków
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
różnica wartości odkształcenia na końcu rozkurczu (z definicji zero) minus wartość na początku skurczu przedsionków
|
14 tygodni
|
|
funkcja rozkurczowa komór-1
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Prędkość e' międzykomorowa
|
14 tygodni
|
|
funkcja rozkurczowa komór-2
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
prędkość ściany bocznej e'
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki oceny zgodności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zgodność protokołu interwencyjnego, zdefiniowana jako całkowita liczba faktycznie ukończonych sesji szkoleniowych podzielona przez 36 sesji X 100%; Tolerancja protokołu treningowego, zdefiniowana jako liczba faktycznie zrealizowanych sesji treningowych zgodnie z zaplanowanym protokołem, intensywność i czas trwania podzielona przez 36 sesji x 100%.
|
14 tygodni
|
|
Skala Kwestionariuszy Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala samooceny depresji PHQ-9
|
14 tygodni
|
|
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych GAD-7
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki biochemiczne-1
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
glukoza we krwi
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki biochemiczne-2
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
lipidy
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki biochemiczne-3
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
NT-proBNP
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki biochemiczne-4
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
interleukina
|
14 tygodni
|
|
Wskaźniki biochemiczne-5
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Białko C-reaktywne
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elliott AD, Verdicchio CV, Mahajan R, Middeldorp ME, Gallagher C, Mishima RS, Hendriks JML, Pathak RK, Thomas G, Lau DH, Sanders P. An Exercise and Physical Activity Program in Patients With Atrial Fibrillation: The ACTIVE-AF Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Apr;9(4):455-465. doi: 10.1016/j.jacep.2022.12.002. Epub 2023 Jan 18.
- Reed JL, Terada T, Vidal-Almela S, Tulloch HE, Mistura M, Birnie DH, Wells GA, Nair GM, Hans H, Way KL, Chirico D, O'Neill CD, Pipe AL. Effect of High-Intensity Interval Training in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.39380.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZKY-PJ-2024-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .