Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu interwałowego aerobowego na obciążenie migotaniem przedsionków

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing

Wpływ treningu interwałowego aerobowego na obciążenie migotaniem przedsionków: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Migotanie przedsionków to najczęstsza arytmia, charakteryzująca się coraz większą częstością występowania i częstością występowania, znacznie zwiększającą ryzyko śmierci, udaru mózgu, niewydolności serca, zaburzeń funkcji poznawczych i demencji, poważnie wpływającą na jakość życia pacjentów oraz obciążającą społeczeństwo i systemy opieki zdrowotnej. W ostatnich latach rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach stopniowo staje się nowym podejściem do leczenia pacjentów z chorobami serca. Główne tematy badawcze obejmują: 1. Zmiany obciążenia migotaniem przedsionków u pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków po 12 tygodniach treningu interwałowego HIIT (treningu interwałowego o wysokiej intensywności) lub MIIT (treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności). 2. Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, wynikach jakości życia, wynikach oceny zdrowia psychicznego, obciążeniu przedsionków i funkcji rozkurczowej lewej komory u pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków po 12 tygodniach aerobowego treningu interwałowego, wraz z obserwacją występowania ćwiczeń - związane z nimi zdarzenia niepożądane i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Celem badania jest włączenie łącznie 156 pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HIIT, grupy MIIT i grupy kontrolnej. Grupy HIIT i MIIT przejdą 12 tygodni odpowiednio interwałowego treningu aerobowego o wysokiej intensywności i interwałowego treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności, podczas gdy grupa kontrolna zachowa swoje poprzednie nawyki ćwiczeń. W badaniu porównane zostanie obciążenie migotaniem przedsionków, wydolność krążeniowo-oddechowa , wyniki jakości życia, wyniki w skali zdrowia psychicznego, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, napięcie przedsionków i zmiany funkcji rozkurczowej komór u pacjentów w różnych grupach interwencyjnych oraz w grupie kontrolnej po 12 tygodniach. Dodatkowo, w okresie obserwacji zostanie oceniona częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym i zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: 18-74 lata;
  2. Pacjenci z nieutrwalonym migotaniem przedsionków;
  3. Tętno spoczynkowe ≤110 uderzeń/min;
  4. Brak historii otrzymania formalnej recepty na ćwiczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  5. Wyrażam chęć wzięcia udziału w tym badaniu, wyrażam pisemną świadomą zgodę i zgadzam się na przestrzeganie procedur kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, udar (niedokrwienny/krwotoczny), zatorowość płucna, zakrzepica żylna kończyn dolnych lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Umiarkowane do ciężkiego tętnicze nadciśnienie płucne, umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, zwężenie/rozszerzenie/rozwarstwienie aorty/krwiak śródścienny, wrodzona choroba serca;
  3. Niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) lub ostre zaostrzenie niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Niestabilna dławica piersiowa lub ciężka choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji;
  5. Współistniejące ciężkie arytmie

    • częste wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór
    • częstoskurcz komorowy, migotanie komór
    • blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub całkowity
    • asystolia komorowa trwająca dłużej niż 5 sekund
  6. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie;
  7. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

    • Przewlekła choroba nerek w stadium 5, definiowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/(min·1,73 m2) lub wymagające dializy;
    • Pacjent z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większym lub równym 5-krotności górnej granicy normy określonej przez ośrodek podczas badania przesiewowego;
  8. Niedotlenienie lub ciężka choroba płuc;
  9. Zwężenie tętnic kończyn dolnych lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca trening wysiłkowy;
  10. skrzeplina wewnątrzsercowa;
  11. Ciąża;
  12. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę naukową;
  13. Ciężka anemia, infekcja, zaburzenia elektrolitowe, nadczynność tarczycy;
  14. Planowana ablacja migotania przedsionków w okresie badania;
  15. Po wszczepieniu rozrusznika serca lub ICD;
  16. Niemożność korzystania z inteligentnych urządzeń;
  17. Współistniejący nowotwór lub choroba autoimmunologiczna lub ogólnoustrojowa choroba zapalna;
  18. Regularne nawyki związane z ćwiczeniami o średniej do wysokiej intensywności (≥2 sesje treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności tygodniowo lub ≥3 sesje treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
W przypadku pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków zostanie przeprowadzony 12-tygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności. Głównym celem jest ocena zmian w obciążeniu migotaniem przedsionków, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźniki jakości życia, profilowanie psychologiczne, napięcie przedsionków, funkcję rozkurczową komór, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym. zdarzenia sercowo-naczyniowe.
trening interwałowy o wysokiej intensywności: 40–50 minut, pacjenci wykonują ćwiczenia na rowerze siłowym z interwałami ćwiczeń o wysokiej intensywności na poziomie 75–100% VO2peak przez 30 s–1 min, a następnie 30 s–1 min biernej regeneracji, łącznie 15–25 cykli .
Eksperymentalny: trening interwałowy o umiarkowanej intensywności
W przypadku pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków zostanie przeprowadzony 12-tygodniowy trening interwałowy o umiarkowanej intensywności. Głównym celem jest ocena zmian w obciążeniu migotaniem przedsionków, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźniki jakości życia, profilowanie psychologiczne, napięcie przedsionków, funkcję rozkurczową komór, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym. zdarzenia sercowo-naczyniowe.
40–50 minut, obejmuje jazdę na rowerze z obciążeniem z 8 minutami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na poziomie 40–60% VO2peak, a następnie 2 minuty biernej regeneracji, co daje w sumie 4 cykle.
Brak interwencji: Utrzymaj poprzednie nawyki ćwiczeń w grupie
Niepoddaje się rehabilitacji ruchowej, zachowując dotychczasowe nawyki ruchowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 14 tygodni
Stosunek czasu trwania migotania przedsionków do całkowitego czasu monitorowania
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)
14 tygodni
Nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 14 tygodni
Objawy migotania przedsionków Wynik EHRA
14 tygodni
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
14 tygodni
Wskaźniki prognostyczne
Ramy czasowe: 14 tygodni
MACE definiuje się jako śmierć, ponowną hospitalizację, wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, nowo powstałe złośliwe zaburzenia rytmu, udar i ostry zespół wieńcowy
14 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami (wskaźniki bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Do zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym zalicza się upadki podczas treningu, naciągnięcie więzadeł mięśniowych, bóle i zawroty głowy, wymioty, dławicę piersiową, duszność, omdlenia, niedociśnienie, nowo powstałe zaburzenia rytmu, ostrą niewydolność serca, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, hipoksemię (nasycenie tlenem < 88%), nieprawidłowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi wzrasta do ≥220 mmHg lub spada o >20 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg).
14 tygodni
Pociąg zbiornikowy przedsionkowy
Ramy czasowe: 14 tygodni
różnica wartości odkształcenia w punkcie szczytowym krzywej odkształcenia minus końcoworozkurcz
14 tygodni
Naciągnięcie przewodu przedsionkowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
ma tę samą wartość, co zespół zbiorników przedsionkowych, ale ze znakiem ujemnym
14 tygodni
Napięcie skurczowe przedsionków
Ramy czasowe: 14 tygodni
różnica wartości odkształcenia na końcu rozkurczu (z definicji zero) minus wartość na początku skurczu przedsionków
14 tygodni
funkcja rozkurczowa komór-1
Ramy czasowe: 14 tygodni
Prędkość e' międzykomorowa
14 tygodni
funkcja rozkurczowa komór-2
Ramy czasowe: 14 tygodni
prędkość ściany bocznej e'
14 tygodni
Wskaźniki oceny zgodności
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zgodność protokołu interwencyjnego, zdefiniowana jako całkowita liczba faktycznie ukończonych sesji szkoleniowych podzielona przez 36 sesji X 100%; Tolerancja protokołu treningowego, zdefiniowana jako liczba faktycznie zrealizowanych sesji treningowych zgodnie z zaplanowanym protokołem, intensywność i czas trwania podzielona przez 36 sesji x 100%.
14 tygodni
Skala Kwestionariuszy Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala samooceny depresji PHQ-9
14 tygodni
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych GAD-7
14 tygodni
Wskaźniki biochemiczne-1
Ramy czasowe: 14 tygodni
glukoza we krwi
14 tygodni
Wskaźniki biochemiczne-2
Ramy czasowe: 14 tygodni
lipidy
14 tygodni
Wskaźniki biochemiczne-3
Ramy czasowe: 14 tygodni
NT-proBNP
14 tygodni
Wskaźniki biochemiczne-4
Ramy czasowe: 14 tygodni
interleukina
14 tygodni
Wskaźniki biochemiczne-5
Ramy czasowe: 14 tygodni
Białko C-reaktywne
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZKY-PJ-2024-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj