- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06530394
Skutki zwiększonego spożycia jogurtu greckiego u osób starszych
Wpływ zwiększonego spożycia jogurtu greckiego na krążące markery metabolizmu kości i stanu zapalnego u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy
Proponowany projekt będzie realizowany w randomizowanym, kontrolowanym układzie równoległym przez 8 tygodni. Łącznie 60 dorosłych seniorów (w wieku 55+, mężczyźni i kobiety) z programu Brock Senior Fit i obszaru Niagara. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Potencjalni uczestnicy wypełnią standardowy kwestionariusz przesiewowy Get Active opracowany przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Ćwiczeń. Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy odnieśli kontuzję i nie mogą uczestniczyć w zajęciach, mają alergię na produkty mleczne/białka mleczne lub zdiagnozowano u nich nietolerancję laktozy.
Projekt badania i procedury
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w tym 8-tygodniowym badaniu, przy czym starsi, sprawni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (NYEX) lub grupy wykonującej ćwiczenia interwencyjne (GYEX), a niesprawni seniorzy ze społeczności Niagara zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej grupa niećwicząca (GYNE).
Grupa kontrolna (NYEX): W ciągu 8 tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali swojej typowej, nawykowej diety i programu ćwiczeń.
Grupa ćwiczeń interwencyjnych (GYEX): W ciągu 8 tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali swojej typowej, nawykowej diety i programu ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 2 porcji dziennie (najlepiej rano i wieczorem) 175 g dostępnego w handlu GY (0% MF, aromatyzowane, 130 kalorii, 17 g białka, 225 g wapnia (np. OIKOS High Protein GY) w sumie z 8 tygodni. Dla własnej wygody uczestnicy otrzymają odpowiednie miarki umożliwiające odmierzenie 175 g GY na porcję z większych, dostępnych na rynku, wstępnie opakowanych pojemników o masie 650 g. Chociaż zaleca się spożywanie dwóch porcji rano i wieczorem, aby zwiększyć wartość ekologiczną i wzmocnić wykonalność interwencji, czas podawania porcji będzie elastyczny, aby ułatwić codzienne czynności i styl życia. Z tych samych powodów uczestnicy będą mogli wybrać smak swojego GY.
Grupa interwencyjna niećwicząca (GYNE): W ciągu 8 tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali swojej typowej, zwyczajowej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 2 porcji dziennie (najlepiej rano i wieczorem) 175 g dostępnego w handlu GY (0% MF, aromatyzowane, 130 kalorii, 17 g białka, 225 g wapnia; np. OIKOS High Protein GY) w sumie z 8 tygodni. Dla własnej wygody uczestnicy otrzymają odpowiednie miarki umożliwiające odmierzenie 175 g GY na porcję z większych, dostępnych na rynku, wstępnie opakowanych pojemników o masie 650 g. Chociaż zaleca się spożywanie dwóch porcji rano i wieczorem, aby zwiększyć wartość ekologiczną i wzmocnić wykonalność interwencji, czas podawania porcji będzie elastyczny, aby ułatwić codzienne czynności i styl życia. Z tych samych powodów uczestnicy będą mogli wybrać smak swojego GY.
W tygodniach 0 i 8 (początek i koniec badania) wszyscy uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących odżywiania i aktywności, zmierzą skład ciała oraz pobiorą poranną krew na czczo i w stanie spoczynku. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 8 godzin przed pobraniem krwi nie spożywali żadnego jedzenia ani płynów (z wyjątkiem wody, jeśli to konieczne), nie ćwiczyli przez 12 godzin przed pobraniem krwi ani nie wprowadzali żadnych zmian w swoim codziennym życiu. . Pomiary te zostaną przeprowadzone w Laboratorium Fizjologii Stosowanej na Uniwersytecie Brock przez tych samych badaczy.
Pomiary
Na początku (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 8) zostaną wykonane następujące pomiary.
Analiza krwi: Certyfikowany flebotomista lub dyplomowana pielęgniarka pobiera łącznie 10 ml krwi z żyły łokciowej, stosując standardową technikę nakłucia żyły. Wszystkie próbki krwi będą odwirowywane przy 1405 x g w temperaturze 4°C przez 10 minut. Surowica i osocze zostaną podzielone na wstępnie oznakowane probówki Eppendorfa i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Stężenia markerów i regulatorów przebudowy kości w surowicy będą analizowane dwukrotnie przy użyciu zestawów ELISA dla osteokalcyny, N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) i osteoprotegeryny (OPG)) oraz resorpcji kości (telopeptydy C kolagenu typu I (CTX), sklerostyna, aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β (RANKL) i hormon przytarczyc (PTH). Stężenie cytokin zapalnych w osoczu, w tym interleukiny-6 (IL6), interleukiny-10 (IL10), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1), iryzyny i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) ), zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELLA. Analizy osocza będą wykonywane na miejscu w Centrum Zdrowia Kości i Mięśni na Uniwersytecie Brock.
Skład ciała: Masa ciała (kg) i skład ciała, w tym beztłuszczowa masa ciała (LBM), masa tłuszczu (FM) i względny procent tkanki tłuszczowej (%BF), zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA; analiza impedancji bioelektrycznej InBody520 system (Biospace Co. Inc. Los Angeles, Kalifornia, USA) zgodnie ze standardowymi procedurami.
Ocena diety i aktywności fizycznej: Spożycie i wydatek energetyczny uczestników, w tym spożycie, a także spożycie makroskładników, mikroskładników odżywczych, witamin i suplementów będzie rejestrowane w tygodniach 0 i 8 przy użyciu standardowego kwestionariusza częstotliwości i aktywności jedzenia (FFAQ). Ponadto wiedza uczestników na temat żywienia zostanie oceniona za pomocą samodzielnie przygotowanego, 97-punktowego kwestionariusza wiedzy o żywieniu ogólnym i specyficznym dla sportu (GeSNK) opracowanego przez Calellę i wsp. (2017). GeSNK obejmuje 64 pozycje oceniające ogólną i specyficzną dla sportu wiedzę żywieniową, mające na celu zbadanie wiedzy na temat makro- i mikroelementów w różnych wyborach żywieniowych, świadomości powiązań między dietą a zdrowiem, wiedzy na temat uzupełniania płynów, przyjmowania suplementów i wyborów żywieniowych dotyczących posiłków regeneracyjnych po sporcie. Jak wspomniano powyżej, formularz GeSNK zostanie wypełniony online wraz z pytaniami medycznymi używanymi do sprawdzenia kryteriów włączenia.
Obliczenie wielkości próbki
Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie oceniano wpływu spożycia nabiału na markery metabolizmu kości i stanu zapalnego u seniorów płci męskiej i żeńskiej. Korzystając z analizy G*Power dla RM-ANCOVA (3 grupy interwencyjne, 2 punkty czasowe, płeć jako zmienna towarzysząca), obliczyliśmy, że do wykrycia średniego efektu wymagana byłaby całkowita wielkość próby n = 54 (tj. 18 na grupę interwencyjną). częściowego η2 = 0,06 z potęgą (1-β) = 0,90 i poziomem prawdopodobieństwa p = 0,05. Zatem proponowana liczba 60 uczestników jest więcej niż wystarczająca do wykrycia znaczących efektów i interakcji, przy jednoczesnym uwzględnieniu wskaźnika utraty danych na poziomie 20%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 55 lat z obszaru Niagara.
Kryteria wyłączenia:
- kontuzje i niemożność uczestniczenia w zajęciach,
- alergia na produkty mleczne/białko mleczne lub
- zdiagnozowano nietolerancję laktozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwicząca jogurt grecki (GYEX)
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 2 porcji dziennie (najlepiej rano i wieczorem) 175 g dostępnego w handlu GY (0% MF, aromatyzowane, 130 kalorii, 17 g białka, 225 g wapnia (np. OIKOS High Protein GY) w sumie z 8 tygodni.
Dla własnej wygody uczestnicy otrzymają odpowiednie miarki umożliwiające odmierzenie 175 g GY na porcję z większych, dostępnych na rynku, wstępnie opakowanych pojemników o masie 650 g.
Chociaż zaleca się spożywanie dwóch porcji rano i wieczorem, aby zwiększyć wartość ekologiczną i wzmocnić wykonalność interwencji, czas podawania porcji będzie elastyczny, aby ułatwić codzienne czynności i styl życia.
Z tych samych powodów uczestnicy będą mogli wybrać smak swojego GY.
|
Pełnowartościowe produkty mleczne, takie jak jogurt grecki (GY), stanowią wysokiej jakości przekąskę bogatą w składniki odżywcze, bogatą w składniki wspierające kości, w tym białko, wapń i fosfor.
Te składniki odżywcze są kluczowe dla integralności strukturalnej i wytrzymałości kości, tj. macierzy kolagenowej i hydroksyapatytowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrolna grupa ćwicząca (NYEX)
W ciągu 8 tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali typowej, nawykowej diety i programu ćwiczeń.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna niećwicząca (ginekolog)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać swojej typowej, zwyczajowej diety.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 2 porcji dziennie (najlepiej rano i wieczorem) 175 g dostępnego w handlu GY (0% MF, aromatyzowane, 130 kalorii, 17 g białka, 225 g wapnia; np. OIKOS High Protein GY) w sumie z 8 tygodni.
Dla własnej wygody uczestnicy otrzymają odpowiednie miarki umożliwiające odmierzenie 175 g GY na porcję z większych, dostępnych na rynku, wstępnie opakowanych pojemników o masie 650 g.
Chociaż zaleca się spożywanie dwóch porcji rano i wieczorem, aby zwiększyć wartość ekologiczną i zwiększyć wykonalność interwencji, czas podawania porcji będzie elastyczny, aby ułatwić codzienne czynności i styl życia.
Z tych samych powodów uczestnicy będą mogli wybrać smak swojego GY.
|
Pełnowartościowe produkty mleczne, takie jak jogurt grecki (GY), stanowią wysokiej jakości przekąskę bogatą w składniki odżywcze, bogatą w składniki wspierające kości, w tym białko, wapń i fosfor.
Te składniki odżywcze są kluczowe dla integralności strukturalnej i wytrzymałości kości, tj. macierzy kolagenowej i hydroksyapatytowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Marker obrotu kostnego mierzony w pikogramach/mililitr surowicy (pg/ml)
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie w surowicy aminoterminalnego propeptydu kolagenu typu I (P1NP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Marker tworzenia kości mierzony w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie C-telopeptydów kolagenu typu I (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Marker resorpcji kości mierzony w ng/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie osteoprotegeryny (OPG) w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Regulator przebudowy kości (osteokiny) mierzony w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie sklerostyny w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Regulator przebudowy kości (osteokiny) mierzony w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenia aktywatora receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β w surowicy (RANKL)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Regulator przebudowy kości (osteokiny) mierzony w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Regulator przebudowy kości mierzony w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL6) w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Cytokina zapalna mierzona w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie interleukiny-10 (IL10) w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Cytokina przeciwzapalna mierzona w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
stężenia w osoczu cytokin zapalnych, w tym interleukiny-6 (IL6), interleukiny-10 Stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Cytokina prozapalna mierzona w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie iryzyny w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Miokina mierzona w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1) w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Czynnik wzrostu mierzony w pg/ml
|
Tygodnie 0 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa w kg mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Pobór i wydatek energii
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Kwestionariusz częstotliwości i aktywności jedzenia
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Masa ciała w kilogramach (kg) na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Wzrost mierzony w centymetrach za pomocą stadiometru
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Kwestionariusz wiedzy o żywieniu specyficznym dla sportu (GeSNK)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Standaryzowany kwestionariusz zawierający 64 pozycje oceniające wiedzę ogólną i dotyczącą żywienia w sporcie.
|
Tygodnie 0 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 23-354
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .