- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06531252
Lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych koronarografii lub angioplastyce
Czynniki związane z lękiem okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych koronarografii lub angioplastyce: badanie przekrojowe
Lęk definiuje się jako obawę, napięcie lub niepokój, które wynikają z niebezpieczeństwa, które może być wewnętrzne lub zewnętrzne. Lęk może objawiać się objawami związanymi z zachowaniem, emocjami i funkcjami poznawczymi. Lęk jest powszechny u pacjentów przed zabiegami interwencyjnymi i pogarsza wyniki pooperacyjne, na przykład podwyższony poziom bólu pooperacyjnego, zwiększoną częstość infekcji i wysoką śmiertelność.
Choroba wieńcowa jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności, niepełnosprawności i utraty siły roboczej, wynikającą ze zwężenia lub niedrożności jednej lub większej liczby gałęzi tętnic wieńcowych w wyniku gromadzenia się blaszek miażdżycowych. Angiografia i angioplastyka wieńcowa należą do najpopularniejszych narzędzi diagnostycznych i leczniczych dostępnych kardiologom. Często jednak pacjenci i ich rodziny odczuwają niepokój przed zabiegiem ze względu na nieodpowiednie przygotowanie psychologiczne.
Większość badań dotyczących lęku okołooperacyjnego skupiała się na operacji. Nasilenie lęku przedoperacyjnego, jak podają niektóre badania, mieściło się w przedziale 60–80% w populacji zachodniej, podczas gdy niektórzy badacze wykazali szerszy zakres, który wynosił 11–80%. Brakuje jednak badań opisujących częstość występowania lęku wśród pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów małoinwazyjnych, zwłaszcza zabiegów wieńcowych. O ile nam wiadomo, przekrojowe badanie przeprowadzone w Afryce wśród 267 pacjentów z chorobami kardiologicznymi wykazało, że 70,4% z nich odczuwało lęk w okresie okołooperacyjnym. Natomiast podobne badania wykazały, że liczba ta wyniosła 35,0% w Europie i 35,7% w Australii. W poszczególnych krajach występowało znaczne zróżnicowanie poziomu lęku. W rezultacie niedopuszczalna jest ekstrapolacja skali lęku w jednym narodzie na inny naród o odmiennych cechach społeczno-demograficznych, systemach opieki zdrowotnej i wsparciu rodziny. Ponadto na poziom lęku przed operacją wpływają różne czynniki, takie jak indywidualna podatność, wiek, płeć, wcześniejsze doświadczenia chirurgiczne, wykształcenie, rodzaj i złożoność operacji, aktualny stan zdrowia i status społeczno-ekonomiczny. Identyfikacja czynników ryzyka pomaga lekarzowi we wsparciu usług psychologicznych podczas wizyty przedoperacyjnej, aby zmniejszyć stres. Celem niniejszego badania była zatem ocena stopnia lęku przedoperacyjnego wśród pacjentów wietnamskich oraz zbadanie czynników z nim związanych w kontekście kultury azjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie przekrojowe przeprowadzone w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Ho Chi Minh City. Do naszego badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18 lat i potrafili rozumieć język wietnamski. Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli byli nieprzytomni i niezorientowani. W dniu zabiegu, gdy pacjenci przebywali w poczekalni oddziału DSA, badacze rozdali pacjentom, którzy wyrazili zgodę na udział, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Kwestionariusz składa się z trzech części, a mianowicie danych demograficznych, czynników okołooperacyjnych i skali lęku. Badacze wykorzystali „Przedoperacyjny Inwentarz Natrętnych Myśli (PITI)” jako narzędzie do pomiaru skali lęku. PITI 20 składa się z dwudziestu pytań. To ważne i niezawodne narzędzie ma wynik alfa Cronbacha wynoszący 0,91. Angielską ankietę zaadaptowano i przetłumaczono na język wietnamski, a następnie z powrotem na język angielski. Odpowiedzi zawierają 4 możliwości odpowiedzi (4-punktowa skala Likerta od „w ogóle” z 0 punktami, „czasami” z 1 punktem, „często” z 2 punktami i „w większości przypadków” z 3 punktami ). 0 i 60 punktów to odpowiednio najwyższy i najniższy wynik, autor narzędzia podał, że pacjenci, którzy uzyskali 15 i więcej punktów w skali PITI-20 rzetelnie byli klasyfikowani jako pacjenci z wysokim poziomem lęku przedoperacyjnego, natomiast uczestnicy, którzy uzyskali mniej niż piętnaście punktów, byli klasyfikowani jako pacjenci z niskim poziomem lęku przedoperacyjnego. Lęk. Część A: Charakterystyka demograficzna (8 pytań) Część B: Czynniki okołooperacyjne (4 pytania) Część C: Przedoperacyjna skala lęku Inwentarz Myśli Natrętnych (PITI) (20 pytań).
Zmienne kategoryczne i nominalne przedstawiono w procentach, a zmienne ciągłe jako średnie i odchylenia standardowe. Zmienne nieciągłe porównano za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe za pomocą testu t-Studenta. Zmienne niezależne zidentyfikowano metodą regresji logistycznej. Uznano, że dwustronna wartość p < 0,05 wskazuje na istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 59000
- University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do naszego badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18 lat i potrafili rozumieć język wietnamski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani z naszego badania, jeśli byli nieprzytomni i niezorientowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników cierpiących na lęk okołooperacyjny według „Inwentarza Przedoperacyjnych Myśli Natrętnych (PITI)”
Ramy czasowe: 08.2022 - 07.2024
|
Zastosowano „Przedoperacyjny Inwentarz Natrętnych Myśli (PITI)”.
PITI 20 składa się z dwudziestu pytań. Angielska ankieta została zaadaptowana i przetłumaczona na język wietnamski i z powrotem na język angielski.
Odpowiedzi zawierają 4 możliwości odpowiedzi (4-punktowa skala Likerta od „w ogóle” z 0 punktami, „czasami” z 1 punktem, „często” z 2 punktami i „w większości przypadków” z 3 punktami ).
0 i 60 punktów to odpowiednio najwyższy i najniższy wynik, autor narzędzia podał, że pacjenci, którzy uzyskali 15 i więcej punktów w skali PITI-20 rzetelnie byli klasyfikowani jako pacjenci z wysokim poziomem lęku przedoperacyjnego, natomiast uczestnicy, którzy uzyskali mniej niż piętnaście punktów, byli klasyfikowani jako pacjenci z niskim poziomem lęku przedoperacyjnego. Lęk.
|
08.2022 - 07.2024
|
|
Zidentyfikować cechy demograficzne i czynniki okołooperacyjne związane z lękiem okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 08.2022 - 07.2024
|
Czynniki demograficzne i okołooperacyjne obejmują wiek, płeć, stan cywilny, zawód, stan wykształcenia, średni miesięczny dochód, lokalizację, sytuację życiową, poprzednią hospitalizację, poprzednią koronarografię/angioplastykę wieńcową, informacje dotyczące znieczulenia przed zabiegiem, czas trwania zabiegu (w godzinach) .
Zastosowano analizę regresji logistycznej, aby niezależnie określić, które zmienne są powiązane z lękiem okołooperacyjnym (według skali PITI 20).
|
08.2022 - 07.2024
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trotter R, Gallagher R, Donoghue J. Anxiety in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):185-92. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.05.054. Epub 2010 Aug 17.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Starkweather AR, Witek-Janusek L, Nockels RP, Peterson J, Mathews HL. Immune function, pain, and psychological stress in patients undergoing spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E641-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231795.85409.87.
- Friede A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER on the Web. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408-12.
- Erkilic E, Kesimci E, Soykut C, Doger C, Gumus T, Kanbak O. Factors associated with preoperative anxiety levels of Turkish surgical patients: from a single center in Ankara. Patient Prefer Adherence. 2017 Feb 28;11:291-296. doi: 10.2147/PPA.S127342. eCollection 2017.
- Chen SB, Hu H, Gao YS, He HY, Jin DX, Zhang CQ. Prevalence of clinical anxiety, clinical depression and associated risk factors in chinese young and middle-aged patients with osteonecrosis of the femoral head. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120234. doi: 10.1371/journal.pone.0120234. eCollection 2015.
- Afrassa N, Nega Kassa R, Girma Legesse T. Preoperative anxiety and its associated factors among patients undergoing cardiac catheterization at saint peter Specialized Hospital and Addis Cardiac Center, Addis Ababa, Ethiopia. International Journal of Africa Nursing Sciences. 2022/01/01/ 2022;17:100430. doi:https://doi.org/10.1016/j.ijans.2022.100430
- Kokalj Palandacic A, Ucman S, Novak Sarotar B, Lainscak M. The manifestation of anxiety in patients undergoing elective coronary angiography. Eur Psychiatry. 2023 Jul 19;66(Suppl 1):S69. doi: 10.1192/j.eurpsy.2023.233. eCollection 2023 Mar.
- Y.B W, G.L F, H.T Y, A.G H. Prevalence and factors associated with preoperative anxiety among elective surgical patients at University of Gondar Hospital. Gondar, Northwest Ethiopia, 2017. A cross-sectional study. International Journal of Surgery Open. 2018/01/01/ 2018;10:21-29. doi:https://doi.org/10.1016/j.ijso.2017.11.001
- Crockett JK, Gumley A, Longmate A. The development and validation of the Pre-operative Intrusive Thoughts Inventory (PITI). Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):683-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05090.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83/GCN-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .