Badanie oceniające skuteczność urządzenia décoLITE LED w leczeniu oznak starzenia się skóry w okolicy dekoltu
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Steven Baker
Ocena skuteczności systemu décoLITE LED w ograniczaniu oznak starzenia się skóry w okolicy dekoltu tydzień po sześciotygodniowej kuracji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to badanie otwarte, jednoośrodkowe. Badani wykonywali 5 zabiegów w różne dni w tygodniu przez 6 tygodni. Plan badania zakładał rekrutację 25 osób, aby uwzględnić ewentualne przypadki rezygnacji, tak aby ostateczna liczba uczestników badania wynosiła 20.
Zabiegi trwały 10 minut i wykorzystywały kombinację czerwieni (630 nm) i bliskiej podczerwieni (830 nm) emitowanych przez diody elektroluminescencyjne. Urządzenie emitowało światło o mocy 30 mW/cm2, dostarczając dawkę 18 J/cm2 na zabieg.
Pacjentów oceniano na początku badania, po 5 tygodniach i po 7 tygodniach (tydzień po ostatnim leczeniu).
Oceny obejmowały oddzielną ocenę linii i pigmentu dekoltu przy użyciu zwalidowanej skali opracowanej przez Landau i wsp. przez głównego badacza i zaślepionego lekarza, standaryzowaną fotografię i rejestrację zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Subiektywne odpowiedzi opierały się na skuteczności leczenia i łatwości użycia urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B742UG
- Suite A, Astor House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
- Fototyp skóry I-VI według Fitzpatricka.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Fotostarzenie okolicy dekoltu.
- Zgodziłem się NIE stosować w okresie objętym badaniem produktów przeciwstarzeniowych zawierających składniki aktywne, takie jak retinol i kwas glikolowy, na obszarze poddanym zabiegowi.
- Zgodził się NIE poddawać żadnym zabiegom estetycznym (takim jak peelingi chemiczne, mikrodermabrazja, napawanie laserem itp.) w obszarze zabiegu w okresie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na ogólnoustrojową chorobę światłoczułą, taką jak toczeń rumieniowaty, wyprysk światłoczuły lub albinizm.
- Obecnie zażywam (lub zażywałem w przeszłości) leki, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło.
- Osoby, u których rozpoznano nowotwór złośliwy i/lub poddano chemioterapii, radioterapii lub wysokim dawkom kortykosteroidów.
- Cierpią na blizny keloidowe lub znamiona w obszarze zabiegowym.
- Cierpi na egzemę, łuszczycę lub wysypkę skórną w obszarze zabiegu.
- Stosowała produkt przeciwstarzeniowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł operację plastyczną.
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
- Bycie uczestnikiem innego badania klinicznego w tym samym okresie badania.
- Posiadanie planowanego przyjęcia do szpitala i/lub zabiegu chirurgicznego z powodu choroby lub schorzenia, które istniało przed włączeniem do badania klinicznego, a które może zakłócić przebieg lub wynik badania.
- Posiadanie schorzeń lub schorzeń psychicznych związanych z ryzykiem niedostatecznego przestrzegania protokołu (np. alkoholizm lub nadużywanie narkotyków).
- Przechodzi lub prawdopodobnie będzie poddawany innym zabiegom na dekolt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię zabiegowe Light
Leczenie światłem czerwonym i bliską podczerwienią 5 x w tygodniu przez 6 tygodni
|
Terapia światłem czerwonym/bliskim podczerwienią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie linii klatki piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszej interwencji leczniczej
|
Redukcja linii klatki piersiowej w spoczynku zgodnie z zatwierdzoną skalą oceny estetyki dekoltu Merz opracowaną przez Landau i wsp. (2016).
|
7 tygodni po pierwszej interwencji leczniczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie pigmentacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszej interwencji leczniczej
|
Redukcja pigmentacji klatki piersiowej zgodnie z zatwierdzoną skalą oceny estetyki dekoltu Merz opracowaną przez Landau i wsp. (2016
|
7 tygodni po pierwszej interwencji leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-5574 1/15/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania – poufne dane regulacyjne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .