Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Wankomycyna CVVHDF z membraną oXiris

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chidtawan Hirunsomboon, Mahidol University

Farmakokinetyka wankomycyny u pacjentów poddawanych ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) przy użyciu chłonnej membrany oXiris

Badanie to stanowi ogólne badanie farmakokinetyki wankomycyny u pacjentów poddawanych ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CRRT) z użyciem membrany oXiris. Błona ta ma dodatkową zaletę polegającą na wchłanianiu cytokin zapalnych. Badania in vitro pokazują, że wankomycyna zmniejsza się o około 20 procent u pacjentów stosujących błonę AN69ST, która jest częścią struktury błony oXiris. Jednakże obecnie brakuje badań in vivo wykazujących wpływ błony oXiris na poziom wankomycyny. Dlatego też hipoteza tego badania jest taka, że ​​wankomycyna ulega zmniejszeniu także w wyniku absorpcji w błonie oXiris. W badaniu tym mierzy się poziom wankomycyny u tych pacjentów w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym monitorowano stężenie dawki podtrzymującej wankomycyny u pacjentów otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) w trybie CVVHDF z wykorzystaniem membrany oXiris. Próbki krwi pobierano z linii A w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu leku. Pole pod krzywą (AUC) leku obliczono przy użyciu programu Phoenix WinNonlin. Dodatkowo opisaliśmy profil farmakokinetyczny tego leku u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) poddawanych CRRT z błoną oXiris.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Payathi
      • Bangkok, Payathi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Facullty of Pharmacy Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii szpitala Ramathibodi.
  • W trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z CVVHDF przy użyciu filtra oXiris.
  • Otrzymał wankomycynę przynajmniej raz po rozpoczęciu CRRT z CVVHDF przy użyciu filtra oXiris.
  • którzy podpisali dokument świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na wankomycynę w wywiadzie.
  • Oczekiwano, że pacjenci umrą w ciągu 24 godzin od włączenia do badania.
  • Pacjenci, u których krzepnięcie obwodowe występuje dłużej niż 2 godziny w okresie pobierania krwi.
  • Pacjenci leczeni pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO).
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się na opiekę paliatywną.
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
podawanie z wankomycyną 7,5 do 10 mg/kg dożylnie co 12 godzin u pacjenta otrzymującego CRRT z membraną oXiris
Lek: Wankomycyna
dawka wankomycyny wynosi 7,5 do 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wankomycyny
Ramy czasowe: w 0 przed dawką, 2,3,4,5,6,8 i 12 godzin po interwencji wankomycyna
obliczono AUC wankomycyny na podstawie 8 punktów poziomu leku. (w dawce 0 przed dawką, 2,3,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu)
w 0 przed dawką, 2,3,4,5,6,8 i 12 godzin po interwencji wankomycyna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić Cmax wankomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
obliczono Cmax wankomycyny u tych pacjentów za pomocą oprogramowania Phoenix Winnonlin.
1 rok
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po okresie interwencji
monitorować śmiertelność po 30 dniach od otrzymania dawki podtrzymującej
30 dni po okresie interwencji
odsetek pacjentów, którzy otrzymali stosunek AUC/MIC w zakresie od 400 do 600 mg*h/L.
Ramy czasowe: 1 rok
obliczyć procent próbki, dla której AUC jest w wartości docelowej, według liczby próbki w docelowej proporcji, podzielonej na całą populację.
1 rok
częstość występowania działań niepożądanych wankomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
rejestrować występowanie działań niepożądanych w okresie interwencji.
1 rok
stopień regeneracji nerek po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po okresie interwencji
monitorować stan leczenia nerkozastępczego po 30 dniach od otrzymania dawki podtrzymującej
30 dni po okresie interwencji
Wyznaczenie stałej szybkości eliminacji (Ke) wankomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
obliczono Ke wankomycyny u tych pacjentów za pomocą oprogramowania Phoenix Winnonlin.
1 rok
Aby określić objętość dystrybucji (Vd) wankomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
obliczono Vd wankomycyny u tych pacjentów za pomocą oprogramowania Phoenix Winnonlin.
1 rok
Aby określić okres półtrwania wankomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
obliczono okres półtrwania wankomycyny u tych pacjentów za pomocą oprogramowania Phoenix Winnonlin.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUPY00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj