Wyniki kliniczne po pierwotnym krwotoku śródmózgowym (COPI)
Wyniki kliniczne po pierwotnym krwotoku śródmózgowym: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kohortę tę przeprowadzono na podstawie analizy pacjentów z sześciu ośrodków udarowych: 2. Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Zhejiang; Pierwszy Szpital Ludowy w Pinghu, Jiaxing; Pierwszy Szpital Ludowy w Taizhou; Szpital Ludowy w Haiyan, Jiaxing; Szpital Ludowy hrabstwa Tiantai w Taizhou; 2. Szpital Ludowy w Quzhou (więcej informacji na temat tej kohorty można znaleźć w dodatku). Wszystkie szpitale znajdują się w prowincji Zhejiang. Dane pacjentów były wprowadzane przez lokalnych przeszkolonych rejestratorów przy użyciu standardowych protokołów, a cały proces rejestracji przypadków, monitorowania jakości danych oraz sprawdzania i korygowania błędnych danych był zarządzany i nadzorowany przez komitet sterujący.
Do badania włączyliśmy dorosłych pacjentów, którzy (1) zostali przyjęci z powodu pierwotnego ICH; (2) zaraz po przybyciu do szpitala przeszli rutynowe badanie krwi (w tym hemoglobiny) i tomografię komputerową; (3) nie byli leczeni zabiegami neurochirurgicznymi. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy (1) mieli ICH wtórny ze znanych przyczyn, w tym urazu, nowotworu wewnątrzczaszkowego i chorób ogólnoustrojowych12, a także leków przeciwzakrzepowych; lub miał izolowany krwotok śródkomorowy (IVH); (2) mRS >2 przed bieżącym epizodem ICH (zgodnie z wcześniejszą dokumentacją medyczną lub opisem od opiekunów.
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisje etyki badań z udziałem ludzi we wszystkich uczestniczących ośrodkach i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Gao, Dr
- Numer telefonu: +86-13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Feng Gao, Dr
- Numer telefonu: +86-13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Feng Gao, Dr
-
Pod-śledczy:
- Lusha Tong, Dr
-
Pod-śledczy:
- Jiawen Li, Dr
-
Pod-śledczy:
- Yujia Jin, Dr
-
Pod-śledczy:
- Lili Tang, MD
-
Pod-śledczy:
- Kaicheng Yang, MD
-
Pod-śledczy:
- Qing Lin, Dr
-
Pod-śledczy:
- Zaijun Song, MD
-
Pod-śledczy:
- Hongna An, MD
-
Pod-śledczy:
- Guoshen Yu, MD
-
Pod-śledczy:
- Jian Wu, MD
-
Pod-śledczy:
- Xianghua Ye, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączyliśmy dorosłych pacjentów, którzy (1) zostali przyjęci z powodu pierwotnego ICH; (2) zaraz po przybyciu do szpitala przeszli rutynowe badanie krwi (w tym hemoglobiny) i tomografię komputerową; (3) nie byli leczeni zabiegami neurochirurgicznymi.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów, którzy (1) mieli ICH wtórny ze znanych przyczyn, w tym urazu, nowotworu wewnątrzczaszkowego i chorób ogólnoustrojowych12, a także leków przeciwzakrzepowych; lub miał izolowany krwotok śródkomorowy (IVH); (2) mRS >2 przed bieżącym epizodem ICH (zgodnie z wcześniejszą dokumentacją medyczną lub opisem od opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym
Do badania włączyliśmy dorosłych pacjentów, którzy (1) zostali przyjęci z powodu pierwotnego ICH; (2) zaraz po przybyciu do szpitala przeszli rutynowe badanie krwi (w tym hemoglobiny) i tomografię komputerową; (3) nie byli leczeni zabiegami neurochirurgicznymi.
Wykluczyliśmy pacjentów, którzy (1) mieli ICH wtórny ze znanych przyczyn, w tym urazu, nowotworu wewnątrzczaszkowego i chorób ogólnoustrojowych, a także leków przeciwzakrzepowych; lub miał izolowany krwotok śródkomorowy (IVH); (2) mRS >2 przed bieżącym epizodem ICH (zgodnie z wcześniejszą dokumentacją medyczną lub opisem od opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat po ICH
|
Pacjenci umierają z byle powodów
|
5 lat po ICH
|
|
Nawrót ICH
Ramy czasowe: 5 lat po ICH
|
Po tym urazie u pacjentów wystąpił kolejny ICH
|
5 lat po ICH
|
|
Wynik za 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po ICH
|
Wynik 3-miesięczny mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
|
3 miesiące po ICH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość krwiaka
Ramy czasowe: do 5 godzin (kilka godzin po ICH)
|
Objętość krwiaka według tomografii komputerowej na początku badania, gdy pacjenci przybyli na oddział ratunkowy
|
do 5 godzin (kilka godzin po ICH)
|
|
ekspansja krwiaka
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ICH
|
Pacjenci mieli kolejną tomografię komputerową w ciągu 24–48 godzin po pierwszej tomografii komputerowej, a wzrost objętości krwiaka przekraczał 33% lub bezwzględny wzrost krwiaka przekraczał 6 ml
|
w ciągu 48 godzin po ICH
|
|
choroby małych naczyń mózgowych (CSVD)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po ICH
|
choroby małych naczyń mózgowych oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, w tym sideroza powierzchowna korowa (cSS), hiperintensywność istoty białej (WMH), mikrokrwawienia mózgowe (CMB) itp.
|
w ciągu 2 tygodni po ICH
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng Gao, Dr, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .