- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06568406
Wpływ wczesnej fizjoterapii na ból, jakość życia, funkcję dna miednicy i zdrowie seksualne po nacięciu krocza
Definicja wpływu wczesnej indywidualnej fizjoterapii na ocenę bólu, jakość życia, funkcję mięśni dna miednicy i funkcje seksualne u kobiet po nacięciu krocza podczas porodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele projektu Ocena korzyści, zalet i wad wczesnej indywidualnej fizjoterapii na wybranych parametrach u kobiet po wykonaniu nieskomplikowanego nacięcia krocza podczas porodu drogami natury.
Cel główny: Określenie różnic pomiędzy dwiema grupami przyszłych matek po nieskomplikowanym nacięciu krocza na podstawie wyników ankiety. Dokonano porównania pomiędzy grupą matek, które zostały poddane indywidualnej fizjoterapii poporodowej, a inną grupą matek, które były leczone w sposób standardowy.
Cel dodatkowy: Ocena zmian funkcjonalnych u matek poddanych indywidualnemu leczeniu fizjoterapeutycznemu po nieskomplikowanym nacięciu krocza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukáš Hruban, PhD
- Numer telefonu: 00420532238306
- E-mail: hruban.lukas@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marika Bajerová, MSc
- Numer telefonu: 00420532238359
- E-mail: bajerova.marika@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Marika Bajerová, MSc.
- E-mail: Bajerova.Marika@fnbrno.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobieta w wieku od 18 do 40 lat
- po niepowikłanym środkowo-bocznym nacięciu krocza
- pierwiastka w terminie z potylicą głowową, przednią pozycją płodu
- podpisanie świadomej zgody i zrozumienie protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- przedwczesny poród przed 37+0
- inna prezentacja niż przednia pozycja potylicy głowowej
- przeprowadzona ekstrakcja pochwy
- powiązane pęknięcie pochwy
- uraz zwieracza odbytu
- krwiak okołopochwowy bezpośrednio po urodzeniu i przed włączeniem do badania
- stwardnienie rozsiane
- poważne zaburzenia neurologiczne
- choroby tkanki łącznej
- przewlekłe choroby zapalne jelit
- wrodzone zaburzenia rozwojowe zewnętrznych narządów płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaplanowana fizjoterapia (interwencja)
Matki z grupy A będą kierowane do gabinetu fizjoterapeuty w ustalonych odstępach czasu (grupa interwencyjna) w porównaniu z obecnym systemem opieki.
|
Badanie u fizjoterapeuty: pierwsza wizyta kontrolna z badaniem i interwencją terapeutyczną z pacjentką przeprowadzana jest w ciągu 24-72 godzin po porodzie.
Następnie odbywają się dwie regularne wizyty kontrolne u fizjoterapeuty w celu terapii i edukacji.
Druga kontrola odbywa się po 6-8 tygodniach.
Trzecia kontrola następuje po 10-14 tygodniach po porodzie.
W przypadku tych trzech kontroli gromadzenie danych odbywa się jednocześnie (w celu realizacji celu drugorzędnego).
Pacjenci są badani i monitorowani przez tego samego fizjoterapeutę.
Badanie uroginekologa przeprowadza się w okresie 14-18 tygodni po porodzie, aby zrealizować główny cel.
Zbieranie danych w celu realizacji celu podstawowego odbywa się w okresie 14-18 tygodni i 12-14 miesięcy po porodzie (preferowana jest metoda online, bez konieczności wizyty fizycznej).
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa (kontrola)
Matki zaliczone do grupy B będą objęte standardową opieką w ustalony sposób na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Wydziałowego w Brnie, która polega na rutynowym leczeniu krocza i badaniu krocza przez lekarza, który z reguły przeprowadza się 3. doba po porodzie i do końca hospitalizacji
|
Badanie uroginekologa przeprowadza się w okresie 14-18 tygodni po porodzie, aby zrealizować główny cel.
Zbieranie danych w celu realizacji celu podstawowego odbywa się w okresie 14-18 tygodni i 12-14 miesięcy po porodzie (preferowana jest metoda online, bez konieczności wizyty fizycznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w przestrzeni krocza
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Skrócony Kwestionariusz Bólu McGilla (SF-MPQ) to zwięzłe narzędzie do oceny bólu, wywodzące się z oryginalnego Kwestionariusza Bólu McGilla.
Składa się z trzech elementów: Wskaźnika Oceny Bólu (PRI), który obejmuje 15 deskryptorów (11 sensorycznych i 4 afektywnych) ocenianych w skali od 0 do 3; obecne natężenie bólu (PPI), gdzie ból ocenia się w 6-punktowej skali; oraz, w niektórych wersjach, wizualna skala analogowa (VAS), w której natężenie bólu zaznacza się na linii o długości 10 cm.
|
Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
|
Powikłania gojenia traumy porodowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Opis odnosi się do obserwacji przez lekarza powikłań rany, w tym pojawienia się rozejścia się rany, wtórnego gojenia (opóźnienie procesu gojenia), krwiaków (miejscowe nagromadzenie krwi), infekcji rany i konieczności ponownego założenia szwów. krocze.
Powikłania te są zazwyczaj monitorowane po operacji lub po porodzie, aby zapewnić prawidłowe gojenie się ran i zaradzić wszelkim powstałym problemom.
|
Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
|
Ból krocza a funkcje organizmu i motoryka
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) związana z czynnościami dnia codziennego (ADL) to narzędzie stosowane do oceny wpływu bólu lub innych objawów na zdolność danej osoby do wykonywania codziennych zadań. Skala VAS zazwyczaj składa się z poziomej linii, zwykle o długości 10 cm, z punktami końcowymi oznaczonymi tak, aby przedstawiały skrajne skutki objawu, np. „Brak wpływu na czynności dnia codziennego” na jednym końcu i „Całkowicie niezdolny do wykonywania czynności codziennych” na drugim. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który przedstawia stopień, w jakim ich stan wpływa na ich codzienną aktywność. Odległość od końca „Brak wpływu” do znaku pacjenta mierzona jest w centymetrach lub milimetrach, co zapewnia wymierny wynik odzwierciedlający powagę wpływu na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Narzędzie to jest szeroko stosowane w warunkach klinicznych do monitorowania zmian w czasie i oceny skuteczności terapii mających na celu poprawę niezależności funkcjonalnej. |
Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to ustandaryzowany, 19-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny różnych aspektów funkcji seksualnych kobiet, w tym pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu.
Każda domena jest oceniana osobno, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne, a łączny wynik waha się od 2 do 36.
Skala FSFI jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych do diagnozowania dysfunkcji seksualnych u kobiet i monitorowania wyników leczenia, oferując kompleksowe i potwierdzone narzędzie do oceny zdrowia seksualnego kobiet.
|
Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
|
Jakość życia osób z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji dotyczący nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) to wystandaryzowane narzędzie stosowane do oceny ciężkości i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia.
Składa się z kilku pytań oceniających częstotliwość, wielkość wycieku i ogólny wpływ nietrzymania moczu na codzienne czynności.
Dodatkowo zawiera element autodiagnostyczny, który pomaga zidentyfikować rodzaj nietrzymania moczu.
ICIQ-UI SF jest szeroko stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach, do szybkiej i skutecznej oceny nietrzymania moczu i podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
|
Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
Pięć wymiarów europejskiej jakości życia (EQ-5D-5L) to ustandaryzowany kwestionariusz stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar oceniany jest w pięciostopniowej skali od braku problemów do skrajnych problemów, co pozwala na szczegółową ocenę stanu zdrowia człowieka.
Kwestionariusz zawiera także wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
EQ-5D-5L jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny wyników zdrowotnych, podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i oceny skuteczności interwencji.
|
Zmiana wartości początkowej na 14–18 tygodni i 12–14 miesięcy
|
|
Funkcje mięśni dna miednicy metodą palpacyjną przez pochwę i rejestruje się je za pomocą SKALI OXFORDA
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Skala Oksfordzka, znana również jako skala Medical Research Council (MRC), jest narzędziem służącym do oceny siły mięśni.
Waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśni, a 5 oznacza normalną siłę z pełnym oporem.
Skala ta jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych, szczególnie w neurologii i rehabilitacji, do oceny i monitorowania siły mięśni.
|
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Funkcje mięśni dna miednicy poprzez badanie palpacyjne przez pochwę i rejestrację ich przy użyciu SCHEMATU IDEALNEGO
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Schemat PERFECT to metoda oceny funkcji mięśni dna miednicy.
Oznacza moc, wytrzymałość, powtórzenia, szybkie skurcze, każdy skurcz, koordynację i wyczucie czasu.
To kompleksowe podejście służy do oceny i leczenia zaburzeń dna miednicy, takich jak nietrzymanie moczu, co pozwala na dostosowaną rehabilitację i śledzenie postępów.
|
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Obecność możliwej synkinezy ruchu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Fizjoterapeuta bada obecność synkinezy ruchu, próbując aktywować mięśnie dna miednicy – krótkie przywodziciele bioder i mięśnie pośladkowe.
Obecność synkinezy ruchu.
|
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Stan rany
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Fizjoterapeuta bada stan rany i jej otoczenia poprzez badanie palpacyjne przez pochwę.
Ocenia obecność obrzęku i krwiaka okolicy łonowej (obecność TAK x NIE).
Oceniają wrażliwość (wrażliwość skóry i wrażliwość pochwy: zwiększona x zmniejszona x brak wrażliwości).
|
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Stan blizny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Fizjoterapeuta sprawdza stan blizny i otaczających ją tkanek miękkich dna miednicy poprzez badanie palpacyjne przez pochwę.
Oceniają wrażliwość na pochwę za pomocą palpacji (zapis: zmniejszenie x zwiększenie x brak wrażliwości), bolesność (obecność TAK x NIE), przemieszczenie blizny względem dna (obecność TAK x NIE) oraz elastyczność blizny (obecność TAK x NIE).
|
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Obecność separacji brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Fizjoterapeuta bada obecność rozwarstwienia jamy brzusznej (DRA).
DRA bada się za pomocą badania palpacyjnego.
Częstość występowania DRA jest analizowana i rejestrowana jako TAK/NIE.
|
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Hipermobilność
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Fizjoterapeuta bada hipermobilność. Hipermobilność mierzy się za pomocą skali Beightona. Skala Beightona to szybkie narzędzie służące do oceny nadmiernej ruchomości stawów, często w kontekście schorzeń takich jak zespół Ehlersa-Danlosa. Polega na punktowaniu pięciu konkretnych ruchów, a łączna liczba punktów wynosi od 0 do 9. Punkty przyznawane są za nadmierne wyprostowanie małych palców, kciuków, łokci i kolan oraz umiejętność ułożenia dłoni płasko na podłodze z prostymi kolanami. Wynik 4 lub więcej sugeruje uogólnioną nadmierną ruchliwość, podczas gdy niższy wynik zwykle uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie. Ten prosty test pomaga zidentyfikować osoby z nadmierną mobilnością i często stanowi część szerszej oceny diagnostycznej. |
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
|
Zadowolenie z fizjoterapii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Fizjoterapeuta wręcza przyszłej kobiecie skalę Likerta służącą do pomiaru zadowolenia z wczesnej opieki fizjoterapeutycznej. Skala Likerta to szeroko stosowana skala ocen, która mierzy postawy, opinie lub spostrzeżenia, prosząc respondentów o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z serią stwierdzeń. Zwykle składa się z 5 lub 7 punktów, rozciągających się od skrajności do skrajności, np. „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” z neutralną opcją pośrodku (np. „Ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam”). Skala Likerta jest powszechnie stosowana w ankietach i kwestionariuszach w celu ilościowego określenia danych subiektywnych, co ułatwia analizę i interpretację odpowiedzi w ustandaryzowany sposób. |
Zmiana z wartości początkowej na 10–14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lukáš Hruban, PhD, University Hospital Brno, Czechia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epi-Fyzio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .