Badanie GNC-077 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi i innymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie wziąć udział w formularzu świadomej zgody i go podpisać;
2. Płeć nie jest ograniczona;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat (etap Ia); ≥18 lat (etap Ib);
4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi i inne nowotwory lite;
5. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która spełnia definicję RECIST v1.1;
6. Mieć zarchiwizowane próbki tkanki nowotworu pierwotnego lub nawrotowego, które można przesłać do centralnego przeglądu;
7. ECOG ≤1;
8. Oczekiwany czas przeżycia w ocenie badaczy wynosił ≥ 3 miesiące;
9. Czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby powinna spełniać wymagania;
10. Funkcja krzepnięcia: fibrynogen ≥1,5g/L; Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) ≤1,5 ​​× GGN; Czas protrombinowy (PT) ≤1,5×GGN;
11. Płodne kobiety lub mężczyźni mający płodne partnerki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 7 dni przed pierwszą dawką do 12 tygodni po ostatniej dawce. U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki;
12. Pacjenci byli w stanie i chcieli przestrzegać określonych w protokole wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię i inne terapie przeciwnowotworowe stosowano w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką; Mitomycynę i nitrozomoczniki podano w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką; Leki doustne, takie jak fluorouracyl;
2. Pacjenci z aktywną infekcją wymagający antybiotykoterapii dożylnej, którzy nie ukończyli leczenia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków w celu nakłucia lub biopsji;
3. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, czynna gruźlica, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
4. Brak zmniejszenia toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia I zgodnie z definicją w CTCAE, wersja 5.0 lub do poziomu określonego w kryteriach włączenia;
5. U pacjentów z ryzykiem czynnej choroby autoimmunologicznej lub u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie może wystąpić zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
6. Choroba płuc zdefiniowana jako ≥ stopnia 3 według NCI-CTCAE v5.0; ILD w wywiadzie wymagająca terapii steroidowej lub obecna ILD lub popromienne zapalenie płuc stopnia ≥2;
7. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznego hematopoetycznego komórek macierzystych lub przeszczepieniu narządu;
8. Miał w przeszłości poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
9. U pacjentów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały lub występowały zdarzenia zakrzepowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza i zatorowość płucna;
10. Przerzuty do miąższu mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, z wyłączeniem stabilnych i bezobjawowych przerzutów do miąższu mózgu;
11. Niekontrolowany wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia;
12. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg);
13. Kto brał udział w badaniu klinicznym leku nie wprowadzonego do obrotu w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem dawki badanej (liczonej jako koniec ostatniej dawki);
14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed dawką próbną;
15. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.