Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny tlenek azotu zapobiega ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu a

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: chenzheyuan, Beijing Anzhen Hospital

Skuteczność podawania tlenku azotu w zmniejszaniu ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu a: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności terapii egzogennym tlenkiem azotu w ograniczaniu występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A. Dodatkowo ma na celu ocenę bezpieczeństwa egzogennej terapii tlenkiem azotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po ostrym rozwarstwieniu aorty typu A jest znacząco wysoka, co ma istotny wpływ na rokowanie pacjenta. Tlenek azotu, endogenna cząsteczka gazowa o potencjalnym działaniu terapeutycznym, był badany w badaniach klinicznych pod kątem leczenia ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej. Jednakże obecnie nie ma badań klinicznych oceniających zastosowanie tlenku azotu u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy egzogenna terapia tlenkiem azotu ma działanie ochronne na nerki i jaki jest jej mechanizm.

To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono w szpitalu Beijing Anzhen w Pekinie w Chinach. Do badania włączono ogółem 216 dorosłych pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzymywała NO w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym, a grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie leczenie konwencjonalne. W grupie eksperymentalnej podczas śródoperacyjnej CPB podawano 60 ppm NO i kontynuowano do 12 godzin po zabiegu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stopień AKI (KDIGO); objętość moczu podczas operacji, w ciągu 12 i 24 godzin po operacji; stopień przepływu krwi, wskaźnik oporu i wskaźnik pulsacji w USG nerek przy przyjęciu na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji; Wynik SOFA po 24 godzinach od operacji; wynik VIS przy przyjęciu na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji; czas trwania wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej i tlenoterapii wysokoprzepływowej; długość pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu; zdarzenia niepożądane dotyczące nerek w ciągu 90 dni; objętość drenażu z jamy opłucnej i osierdzia po operacji. Dodatkowo dawkowanie leków moczopędnych i rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu podczas operacji i w ciągu 7 dni po operacji; wskaźnik natlenienia i nasycenie tlenem w podczerwieni w pobliżu nerek; poziomy wolnej hemoglobiny, methemoglobiny, azotynów (NO2-) i sumy metabolitów NO (NOt); stężenie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu; czas reakcji (czas R), czas kinetyczny (czas K), kąt alfa (α), maksymalna amplituda (MA) i procent rozszczepienia po 30 minutach (Ly30), czas częściowej protrombinowej aktywowanej osoczem (APTT), czas protrombinowy (PT) , produkty degradacji fibrynogenu (FDP), fibrynogen (FBG), D-dimer, liczba płytek krwi (PLT), średnia objętość płytek krwi (MPV), szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW) i współczynnik płytek krwi (PCV); poziomy interleukiny-6 (IL-6), prokalcytoniny (PCT), współczynnik limfocytów neutrofilów (NLR), stosunek limfocytów płytkowych (PLR), wskaźnik ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i wskaźnik ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej (SII); W obu grupach mierzony będzie także stosunek Pv-aCO2/Ca-vO2, wartości Pv-aCO2, CVP i PEEP, objętość transfuzji osocza oraz przechowywanych lub autologicznych krwinek czerwonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  3. Uczestnicy powinni spełniać wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia chorób aorty piersiowej wydane wspólnie przez ACC/AHA w 2022 r., posiadać kliniczną i radiologiczną diagnozę ostrego rozwarstwienia aorty typu A oraz przejść chirurgiczną torakotomię w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brakująca wartość wyjściowa lub brakująca wartość kreatyniny w surowicy pooperacyjnej (Scr);
  2. Przedoperacyjny eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub otrzymać terapię nerkozastępczą;
  3. Historia chorób nerek, w tym chorób kłębuszkowych: ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy itp., nefropatia wtórna: toczniowe zapalenie nerek, nefropatia cukrzycowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, choroba kanalików nerkowych, przewlekła niewydolność nerek, terapia nerkozastępcza itp. .;
  4. przebyty nowotwór nerki, przeszczep nerki i inne powiązane operacje;
  5. Pacjenci z pojedynczą nerką;
  6. Historia nowotworu złośliwego lub przebyta radioterapia i chemioterapia;
  7. Ciężka choroba mięśni szkieletowych i choroba autoimmunologiczna;
  8. Przedoperacyjne pęknięcie rozwarstwienia lub niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg);
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni;
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  11. Z wewnątrznaczyniową lub zewnątrznaczyniową chorobą hemolityczną;
  12. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek azotu
Pacjenci z tej grupy są leczeni egzogennym tlenkiem azotu (NO) za pomocą aparatu CPB. Po CPB, NO jest podawany przez ramię wdechowe obwodu znieczulającego lub respiratora, a następnie przez respirator mechaniczny na OIOM-ie. Po ekstubacji pacjenci będą oddychać NIE przez maskę twarzową lub kaniulę nosową. Podawanie NO rozpoczyna się na początku CPB i trwa przez 12 godzin po operacji.
Lek: Tlenek azotu
Egzogenny tlenek azotu podawany jest bezpośrednio do oksygenatora w obwodzie bajpasu krążeniowo-oddechowego w stężeniu 60 ppm. Tlenek azotu podaje się także bezpośrednio do respiratora w stężeniu 60 ppm przez 12 godzin po operacji.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymują leczenie pozorowane bez podawania tlenku azotu podczas CPB i przez 12 godzin po operacji.
Inny: Placebo
To jest grupa placebo. Standardowy protokół CPB obejmuje dostarczanie mieszaniny powietrza i gazu do obwodu bajpasu krążeniowo-oddechowego podczas operacji kardiochirurgicznej i unikanie stosowania tlenku azotu w ciągu 12 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek. Obecność ostrego uszkodzenia nerek (AKI) ocenia się w ciągu 48 godzin po operacji. AKI definiuje się następująco: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μM/l) w ciągu 48 godzin po zabiegu; lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 razy w porównaniu z początkowym poziomem przedoperacyjnym przez siedem dni po interwencji; lub ilość wydalanego moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wazoaktywno-inotropowy
Ramy czasowe: natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Różnica między grupami w wyniku wazoaktywno-inotropowym. VIS oblicza się jako dawka dopaminy (mg/kg/min) + dawka dobutaminy (mg/kg/min) + 100 x dawka epinefryny (mg/kg/min) + 100 x dawka noradrenaliny (mg/kg/min) + 10 x Dawka milrinonu (mg/kg/min) + 10 000 x dawka wazopresyny (jednostki/kg/min).
natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena niewydolności wielonarządowej za pomocą skali sekwencyjnej niewydolności narządów. System punktacji dzieli się głównie na 6 części, a mianowicie na funkcję oddechową, funkcję krzepnięcia, wątrobę, układ sercowo-naczyniowy, centralny układ nerwowy i czynność nerek. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wynik 0 oznacza normalne funkcjonowanie wszystkich narządów. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
24 godziny po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej (w godzinach)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica czasu trwania wentylacji mechanicznej określona liczbą godzin.
90 dni po operacji
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji i tlenoterapii wysokoprzepływowej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica czasu trwania wentylacji nieinwazyjnej i tlenoterapii wysokoprzepływowej definiowana jako liczba godzin.
90 dni po operacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica między grupami długości pobytu na oddziale intensywnej terapii określona jako liczba dni.
90 dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica pomiędzy grupami długości pobytu w szpitalu definiowanej jako liczba dni.
90 dni po operacji
Główne działania niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica między grupami poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z nerkami po 90 dniach po operacji. MAKE to złożony wynik śmierci, nowej dializy i pogorszenia czynności nerek (definiowanego jako spadek eGFR o 25% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową).
90 dni po operacji
Pooperacyjny drenaż opłucnej i osierdzia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnice wartości pomiędzy grupami pooperacyjnego drenażu opłucnej i osierdzia.
24 godziny po zabiegu
Stopień AKI
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stopień I: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μM/l) w ciągu 48 godzin po zabiegu; lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 razy w porównaniu z wyjściowym poziomem przedoperacyjnym przez siedem dni po interwencji; lub ilość wydalanego moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Stopień II: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 2-2,9 razy w porównaniu z wyjściowym poziomem przedoperacyjnym przez siedem dni po interwencji. Stopień III: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 3-krotnie w porównaniu z wyjściowym poziomem przedoperacyjnym przez 7 dni po zabiegu; lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μM/l) w ciągu 48 godzin po zabiegu; lub rozpocznij RRT.
48 godzin po zabiegu
Stężenie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach mierzone będzie stężenie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową.
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Podczas operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego, 12 i 24 godziny po operacji
Wartości wydalania moczu (ml/kg/h) są oceniane podczas krążenia pozaustrojowego i 24 godziny po operacji.
Podczas operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego, 12 i 24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG nerek
Ramy czasowe: natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wskaźnik oporności w USG nerek przy przyjęciu na OIOM bezpośrednio, 12 i 24 godziny po operacji
natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
USG nerek
Ramy czasowe: natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wskaźnik pulsacji w USG nerek przy przyjęciu na OIOM bezpośrednio, 12 i 24 godziny po operacji
natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
USG nerek
Ramy czasowe: natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Stopień przepływu krwi w USG nerek przy przyjęciu na OIOM bezpośrednio, 12 i 24 godziny po operacji
natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Transfuzje
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnice między obiema grupami transfuzji osocza i przechowywanych lub autologicznych krwinek czerwonych (RBC) odzyskanych za pomocą śródoperacyjnych urządzeń do odzyskiwania komórek.
24 godziny po zabiegu
Bezpłatny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach mierzone będzie stężenie wolnej hemoglobiny we krwi.
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Miara stężenia metabolitu tlenku azotu
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Obie grupy będą mierzyć stężenie metabolitów tlenku azotu: azotynów (NO2-) i sumy metabolitów NO (NOt).
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Różnica między grupami pod względem wskaźnika natlenienia.
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Saturacja tlenem w podczerwieni w pobliżu nerek
Ramy czasowe: natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Różnica między grupami w nasyceniu tlenem w podczerwieni w pobliżu nerek.
natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
CVP
Ramy czasowe: przed operacją, zakończenie operacji, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 8, 12, 24 godziny po operacji
Różnice w wartościach (mmHg) pomiędzy obiema grupami CVP.
przed operacją, zakończenie operacji, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 8, 12, 24 godziny po operacji
ĆWIERKANIE
Ramy czasowe: przed operacją, zakończenie operacji, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 8, 12, 24 godziny po operacji
Różnice w wartościach (cmH2O) pomiędzy dwiema grupami PEEP.
przed operacją, zakończenie operacji, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 8, 12, 24 godziny po operacji
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach mierzony będzie poziom wskaźników związanych ze stanem zapalnym, w tym stosunek limfocytów neutrofilowych (NLR) i współczynnik limfocytów płytkowych (PLR).
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach mierzony będzie poziom wskaźników związanych ze stanem zapalnym, w tym wskaźnika ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i wskaźnika ogólnoustrojowej odpowiedzi odpornościowej (SII).
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach mierzony będzie poziom wskaźników związanych ze stanem zapalnym, w tym białych krwinek (WBC).
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Wskaźniki związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach mierzony będzie poziom wskaźników związanych ze stresem oksydacyjnym, w tym dialdehydu malonowego (MDA) i dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
miara stężenia methemoglobiny
Ramy czasowe: przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
W obu grupach będzie mierzone stężenie methemoglobiny we krwi.
przed operacją, natychmiastowe przyjęcie na OIOM, 12 i 24 godziny po operacji
Dawka diuretyków i rekombinowanego ludzkiego peptydu natriuretycznego mózgowego
Ramy czasowe: Podczas operacji CPB, 12 i 24 godziny po operacji
Dawka diuretyków i rekombinowanego ludzkiego peptydu natriuretycznego mózgu stosowanych podczas krążenia pozaustrojowego oraz w ciągu 24 godzin po operacji będzie rejestrowana.
Podczas operacji CPB, 12 i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-16-20240626
  • Z191100006619095 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • 2025AZB6001 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, rysunki i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Propozycje można składać w terminie do 6 miesięcy od dnia publikacji wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj