Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wodorowęglanu sodu w profilaktyce uszkodzenia nerek u pacjentów po udarze cieplnym

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hospital General de Mexicali
Celem niniejszego protokołu badania jest zapobieganie konieczności stosowania terapii nerkozastępczej u pacjentów z rabdomiolizą wtórną do udaru cieplnego. Opiera się na wcześniejszych badaniach wykazujących, że wlew wodorowęglanów zmniejsza niewydolność nerek w podobnych sytuacjach. Interwencja zostanie przeprowadzona w Szpitalu Ogólnym w Mexicali latem, a jej celem będzie zapobieganie niewydolności nerek i ograniczenie konieczności stosowania terapii nerkozastępczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół badania bada możliwość zapobiegania konieczności leczenia nerkozastępczego u pacjentów, u których rozwinęła się rabdomioliza w następstwie udaru cieplnego. Opiera się to na wcześniejszych badaniach, w których stosowano wlew wodorowęglanów w kontekście rabdomiolizy wtórnej do zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, co wykazało mniejszą częstość występowania niewydolności nerek. W związku z powyższym proponujemy przeprowadzenie podobnej interwencji w Szpitalu Ogólnym w Mexicali, gdzie w miesiącach letnich występuje znaczna częstość występowania udarów cieplnych. Celem jest określenie, czy interwencja ta jest przydatna w zapobieganiu rozwojowi niewydolności nerek i konieczności stosowania terapii nerkozastępczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Mexicali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęty do Szpitala Ogólnego w Mexicali z rozpoznaniem udaru cieplnego.
  • Spełnienie definicji operacyjnej (ekspozycja na ciepło, temperatura ciała przy przyjęciu większa niż 40 stopni Celsjusza).
  • Poziom CPK większy niż 1000 U/L.
  • Posiadanie świadomej zgody pacjenta lub prawnie odpowiedzialnej osoby dorosłej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczenie w ich ocenie rozpoznania udaru cieplnego.
  • Brak stężenia kreatyniny w surowicy w chwili przyjęcia do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa ta otrzyma 100 mEq wodorowęglanu sodu rozcieńczonego w jednym litrze roztworu soli fizjologicznej, podawane z szybkością 100 ml/h, w celu utrzymania pH moczu powyżej 6,5.
Lek: Wodorowęglan sodu
Grupa ta otrzyma 100 mEq wodorowęglanu sodu rozcieńczonego w jednym litrze roztworu soli fizjologicznej, podawane z szybkością 100 ml/h, w celu utrzymania pH moczu powyżej 6,5.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa ta będzie otoczona standardową opieką, jaką zapewnia się pacjentom z udarem cieplnym w tym szpitalu.
Inny: Żadnej interwencji
Grupie tej zostanie zapewnione standardowe leczenie udaru cieplnego
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wodorowęglanu sodu zmniejsza potrzebę leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Ustalić, czy stosowanie wodorowęglanu sodu jako środka profilaktycznego zmniejsza potrzebę leczenia nerkozastępczego u pacjentów z rabdomiolizą związaną z udarem cieplnym.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Opisać poziom kreatyniny u pacjentów, u których w Szpitalu Ogólnym w Mexicali zdiagnozowano udar cieplny.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Określenie współczynnika umieralności pacjentów przyjętych z rozpoznaniem udaru cieplnego w Szpitalu Ogólnym w Mexicali.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Wskaźnik śmiertelności pacjentów, u których zdiagnozowano udar cieplny, którym podawano wodorowęglany w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Określić współczynnik umieralności pacjentów, u których zdiagnozowano udar cieplny, którym podawano wodorowęglany w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Poziom potasu u pacjentów ze zdiagnozowanym udarem cieplnym, którzy otrzymywali wodorowęglany w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Opisać stężenie potasu u pacjentów ze zdiagnozowanym udarem cieplnym, którzy otrzymywali wodorowęglany w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Różnica w długości pobytu w szpitalu pacjentów ze zdiagnozowanym udarem cieplnym, którzy otrzymywali wodorowęglany w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Określ, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu pacjentów, u których zdiagnozowano udar cieplny, którzy otrzymywali wodorowęglany, w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Różnica w zapotrzebowaniu na leki wazopresyjne u pacjentów ze zdiagnozowanym udarem cieplnym, którzy otrzymywali wodorowęglany w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Ustalić, czy istnieją różnice w zapotrzebowaniu pacjentów na leki wazopresyjne
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Stosowanie wentylacji mechanicznej u pacjentów ze zdiagnozowanym udarem cieplnym
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Ustalić, czy istnieje różnica w stosowaniu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze zdiagnozowanym udarem cieplnym, którzy otrzymywali wodorowęglany w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wodorowęglanów.
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Współpracownicy

Universidad Autonoma de Baja California

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiram J Jaramillo Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGMexicali

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o pacjentach osobom trzecim nie będą ujawniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj